線条の治療のための Sculptra® のフラクショナル レーザー補助送達 (FADeS)
2021年8月24日 更新者：aamir siddiqui、Henry Ford Health System
線条の治療のための Sculptra® のフラクショナル レーザー補助送達: FADeS 試験
この研究では、フラクショナル レーザーとポリ L 乳酸 (Sculptra) の組み合わせモダリティを使用して、線条の治療の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
線条（SD）は、多くの場合、個人の外観を著しく損ない、精神的に苦痛を与える可能性がある瘢痕の一種です。
フラクショナル レーザー療法は、コラーゲンの成長を刺激することでストレッチ マークを治療するために医師によって使用されてきました。
ポリ-L 乳酸はまた、注入された領域でコラーゲンの成長を促進します。
レーザーとポリ L 乳酸の組み合わせは、萎縮性瘢痕の出現を減少させることにより、SD の最適な治療法を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は両側に白線条を持っています
- -被験者は、フィッツパトリックの皮膚タイプ1〜4で、少なくとも6か月間体重が安定しています
除外基準:
- 被写体に赤褐色線条がある
- 妊娠中
- 光線療法の副作用の歴史
- 被験者には片側の病変があります
- 被験者は免疫抑制を受けています
- -被験者は研究領域への放射線療法を受けています
- -被験者は、過去6か月以内に局所または経口ステロイドの使用または化学療法を受けています
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラクショナルレーザー治療＆ポリL乳酸（スカルプトラ）
ScitonレーザーとScluptraを使用した、半身のフラクショナルレーザー治療1回
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最初の治療後、3回のフォローアップ訪問時に再評価が行われます。
盲検化された評価者が治療後と元の治療前の写真を比較するために写真が撮影されます。
最後の来院時に、治療の満足度を評価するためのアンケートが実施されます。
他の名前：
最初の治療後、3回のフォローアップ訪問時に再評価が行われます。
盲検化された評価者が治療後と元の治療前の写真を比較するために写真が撮影されます。
最後の来院時に、治療の満足度を評価するためのアンケートが実施されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フラクショナルレーザー治療
Scitonレーザーによる半身のフラクショナルレーザー治療1回
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最初の治療後、3回のフォローアップ訪問時に再評価が行われます。
盲検化された評価者が治療後と元の治療前の写真を比較するために写真が撮影されます。
最後の来院時に、治療の満足度を評価するためのアンケートが実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠線の大きさの変化
時間枠：ベースライン (治療前) と 3 か月、4 か月、5 か月、6 か月の比較
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治療前の写真と比較してストレッチマークの減少を評価するために、修正マンチェスター瘢痕スケールが使用されました。
各サブスケールの範囲は 4 ～ 26 です。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
26 の値が最大スコアであり、最悪の結果を表します。
値 4 は最小スコアであり、最良の結果を表します。
次に、サブスケールを合計して合計スコアを計算します。
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ベースライン (治療前) と 3 か月、4 か月、5 か月、6 か月の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の優越性評価
時間枠：3ヶ月
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Modified Manchester Scar Scale を使用して、エルビウム YAG 分割レーザー治療と Sculptra がレーザー治療単独よりも優れているかどうかを評価および判断しました。
各サブスケールの範囲は 4 ～ 26 です。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
26 の値が最大スコアであり、最悪の結果を表します。
値 4 は最小スコアであり、最良の結果を表します。
次に、サブスケールを合計して合計スコアを計算します。
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3ヶ月
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治療の優越性評価
時間枠：4ヶ月
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Modified Manchester Scar Scale を使用して、エルビウム YAG 分割レーザー治療と Sculptra がレーザー治療単独よりも優れているかどうかを評価および判断しました。
各サブスケールの範囲は 4 ～ 26 です。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
26 の値が最大スコアであり、最悪の結果を表します。
値 4 は最小スコアであり、最良の結果を表します。
次に、サブスケールを合計して合計スコアを計算します。
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4ヶ月
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治療の優越性評価
時間枠：5ヶ月
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Modified Manchester Scar Scale を使用して、エルビウム YAG 分割レーザー治療と Sculptra がレーザー治療単独よりも優れているかどうかを評価および判断しました。
各サブスケールの範囲は 4 ～ 26 です。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
26 の値が最大スコアであり、最悪の結果を表します。
値 4 は最小スコアであり、最良の結果を表します。
次に、サブスケールを合計して合計スコアを計算します。
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5ヶ月
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治療の優越性評価
時間枠：6ヵ月
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Modified Manchester Scar Scale を使用して、エルビウム YAG 分割レーザー治療と Sculptra がレーザー治療単独よりも優れているかどうかを評価および判断しました。
各サブスケールの範囲は 4 ～ 26 です。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
26 の値が最大スコアであり、最悪の結果を表します。
値 4 は最小スコアであり、最良の結果を表します。
次に、サブスケールを合計して合計スコアを計算します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月27日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。