Fraksjonell laserassistert levering av Sculptra® for behandling av striae (FADeS)
24. august 2021 oppdatert av: aamir siddiqui, Henry Ford Health System
Fraksjonell laserassistert levering av Sculptra® for behandling av striae: FADES-prøve
Denne studien evaluerer effekten av behandling av striae distensae ved bruk av den kombinerte modaliteten fra fraksjonert laser og poly-L melkesyre (Sculptra).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Striae Distensae (SD) er en form for arrdannelse som ofte kan være ganske skjemmende og følelsesmessig plagsomt for enkeltpersoner.
Fraksjonell laserterapi har blitt brukt av leger for å behandle strekkmerker ved å stimulere kollagenvekst.
Poly-L melkesyre fremmer også kollagenvekst i områdene som injiseres.
Kombinasjonen av laser og poly-L melkesyre kan gi den optimale behandlingsmodaliteten for SD ved å redusere forekomsten av atrofiske arr.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har bilateral striae alba
- Personen har stabil kroppsvekt i minst 6 måneder med Fitzpatrick hudtype 1-4
Ekskluderingskriterier:
- Emnet har striae rubra
- Gravid
- Historie med bivirkninger av fototerapi
- Personen har enkeltsidige lesjoner
- Personen har immunsuppresjon
- Emnet har strålebehandling til studieområdet
- Forsøkspersonen har brukt topisk eller oral steroidbruk eller kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene
- Historie med keloider eller hypertrofiske arr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fraksjonert laserbehandling og Poly-L melkesyre (Sculptra)
En fraksjonell laserbehandling på halvparten av kroppen med Sciton Laser og Scluptra
|
Etter innledende behandling vil det bli foretatt revurdering ved 3 oppfølgingsbesøk.
Fotografier vil bli tatt for blindede evaluatorer for å sammenligne etterbehandlingen med de originale forbehandlingsbildene.
Ved siste besøk vil et spørreskjema bli administrert for å vurdere behandlingstilfredshet.
Andre navn:
Etter innledende behandling vil det bli foretatt revurdering ved 3 oppfølgingsbesøk.
Fotografier vil bli tatt for blindede evaluatorer for å sammenligne etterbehandlingen med de originale forbehandlingsbildene.
Ved siste besøk vil et spørreskjema bli administrert for å vurdere behandlingstilfredshet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fraksjonert laserbehandling
En fraksjonell laserbehandling på halvparten av kroppen med Sciton Laser
|
Etter innledende behandling vil det bli foretatt revurdering ved 3 oppfølgingsbesøk.
Fotografier vil bli tatt for blindede evaluatorer for å sammenligne etterbehandlingen med de originale forbehandlingsbildene.
Ved siste besøk vil et spørreskjema bli administrert for å vurdere behandlingstilfredshet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i strekkmerkestørrelse
Tidsramme: Baseline (forbehandling) vs. 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Modifisert Manchester Scar Scale ble brukt til å vurdere strekkmerkereduksjon sammenlignet med fotografier før behandling.
Rekkevidden for hver underskala er mellom 4-26.
En høyere verdi representerer et dårligere resultat.
En verdi på 26 er den maksimale poengsummen og representerer det dårligste resultatet.
En verdi på 4 er minimumsscore og representerer det beste resultatet.
Underskalaer summeres deretter for å beregne en total poengsum.
|
Baseline (forbehandling) vs. 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlinger Superioritetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifisert Manchester Scar Scale ble brukt til å vurdere og bedømme om erbium-YAG fraksjonert laserterapi pluss Sculptra er overlegen laserterapi alene.
Rekkevidden for hver underskala er mellom 4-26.
En høyere verdi representerer et dårligere resultat.
En verdi på 26 er den maksimale poengsummen og representerer det dårligste resultatet.
En verdi på 4 er minimumsscore og representerer det beste resultatet.
Underskalaer summeres deretter for å beregne en total poengsum.
|
3 måneder
|
|
Behandlinger Superioritetsvurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Modifisert Manchester Scar Scale ble brukt til å vurdere og bedømme om erbium-YAG fraksjonert laserterapi pluss Sculptra er overlegen laserterapi alene.
Rekkevidden for hver underskala er mellom 4-26.
En høyere verdi representerer et dårligere resultat.
En verdi på 26 er den maksimale poengsummen og representerer det dårligste resultatet.
En verdi på 4 er minimumsscore og representerer det beste resultatet.
Underskalaer summeres deretter for å beregne en total poengsum.
|
4 måneder
|
|
Behandlinger Superioritetsvurdering
Tidsramme: 5 måneder
|
Modifisert Manchester Scar Scale ble brukt til å vurdere og bedømme om erbium-YAG fraksjonert laserterapi pluss Sculptra er overlegen laserterapi alene.
Rekkevidden for hver underskala er mellom 4-26.
En høyere verdi representerer et dårligere resultat.
En verdi på 26 er den maksimale poengsummen og representerer det dårligste resultatet.
En verdi på 4 er minimumsscore og representerer det beste resultatet.
Underskalaer summeres deretter for å beregne en total poengsum.
|
5 måneder
|
|
Behandlinger Superioritetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifisert Manchester Scar Scale ble brukt til å vurdere og bedømme om erbium-YAG fraksjonert laserterapi pluss Sculptra er overlegen laserterapi alene.
Rekkevidden for hver underskala er mellom 4-26.
En høyere verdi representerer et dårligere resultat.
En verdi på 26 er den maksimale poengsummen og representerer det dårligste resultatet.
En verdi på 4 er minimumsscore og representerer det beste resultatet.
Underskalaer summeres deretter for å beregne en total poengsum.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11951
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .