Sculptra®-jakelaseravusteinen toimitus strioiden hoitoon (FADeS)
tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: aamir siddiqui, Henry Ford Health System
Sculptra®:n jako-laser-avusteinen toimitus strioiden hoitoon: FADeS-kokeilu
Tässä tutkimuksessa arvioidaan striae distensaen hoidon tehokkuutta käyttämällä fraktioivaa laseria ja poly-L-maitohappoa (Sculptra).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Striae Distensae (SD) on arpeutumisen muoto, joka voi usein olla varsin vääristävää ja emotionaalisesti ahdistavaa yksilöille.
Lääkärit ovat käyttäneet fraktiota laserhoitoa venytysmerkkien hoitoon stimuloimalla kollageenin kasvua.
Poly-L-maitohappo edistää myös kollageenin kasvua injektioalueilla.
Laserin ja poly-L-maitohapon yhdistelmä saattaa tarjota optimaalisen hoitomuodon SD:lle vähentämällä atrofisten arpien esiintymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdeella on kahdenvälinen striae alba
- Potilaalla on vakaa ruumiinpaino vähintään 6 kuukauden ajan Fitzpatrick-ihotyypin 1-4 kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteessa on striae rubra
- Raskaana
- Valohoidon haittavaikutukset historiassa
- Kohteessa on yksipuolisia vaurioita
- Kohdeella on immunosuppressio
- Tutkittavalla on sädehoitoa tutkimusalueella
- Kohde on käyttänyt paikallisesti tai suun kautta otettavia steroideja tai kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Keloidien tai hypertrofisen arven historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fraktionaalinen laserhoito ja Poly-L-maitohappo (Sculptra)
Yksi fraktiaalinen laserhoito puolivartalolle Sciton Laserilla ja Scluptralla
|
Alkuhoidon jälkeen uudelleenarviointi suoritetaan 3 seurantakäynnillä.
Valokuvat otetaan sokeutuneita arvioijia varten, jotta he voivat verrata jälkikäsittelyä alkuperäisiin esikäsittelykuviin.
Viimeisellä käynnillä hoidetaan kyselylomake hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi.
Muut nimet:
Alkuhoidon jälkeen uudelleenarviointi suoritetaan 3 seurantakäynnillä.
Valokuvat otetaan sokeutuneita arvioijia varten, jotta he voivat verrata jälkikäsittelyä alkuperäisiin esikäsittelykuviin.
Viimeisellä käynnillä hoidetaan kyselylomake hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fraktionaalinen laserhoito
Yksi fraktiaalinen laserhoito puolivartalolle Sciton Laserilla
|
Alkuhoidon jälkeen uudelleenarviointi suoritetaan 3 seurantakäynnillä.
Valokuvat otetaan sokeutuneita arvioijia varten, jotta he voivat verrata jälkikäsittelyä alkuperäisiin esikäsittelykuviin.
Viimeisellä käynnillä hoidetaan kyselylomake hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos venytysmerkin koon
Aikaikkuna: Perustaso (esihoito) vs. 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
Modifioitua Manchester Scar Scalea käytettiin arvioimaan venytysmerkkien vähenemistä verrattuna esikäsittelykuviin.
Kunkin alaskaalan vaihteluväli on välillä 4-26.
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
Arvo 26 on maksimipistemäärä ja edustaa huonointa tulosta.
Arvo 4 on vähimmäispistemäärä ja paras tulos.
Ala-asteikot lasketaan sitten yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
Perustaso (esihoito) vs. 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen paremmuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Modifioitua Manchester Scar Scalea käytettiin arvioimaan ja arvioimaan, onko erbium-YAG-fraktioitu laserhoito plus Sculptra parempi kuin pelkkä laserhoito.
Kunkin alaskaalan vaihteluväli on välillä 4-26.
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
Arvo 26 on maksimipistemäärä ja edustaa huonointa tulosta.
Arvo 4 on vähimmäispistemäärä ja paras tulos.
Ala-asteikot lasketaan sitten yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Hoitojen paremmuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Modifioitua Manchester Scar Scalea käytettiin arvioimaan ja arvioimaan, onko erbium-YAG-fraktioitu laserhoito plus Sculptra parempi kuin pelkkä laserhoito.
Kunkin alaskaalan vaihteluväli on välillä 4-26.
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
Arvo 26 on maksimipistemäärä ja edustaa huonointa tulosta.
Arvo 4 on vähimmäispistemäärä ja paras tulos.
Ala-asteikot lasketaan sitten yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
4 kuukautta
|
|
Hoitojen paremmuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Modifioitua Manchester Scar Scalea käytettiin arvioimaan ja arvioimaan, onko erbium-YAG-fraktioitu laserhoito plus Sculptra parempi kuin pelkkä laserhoito.
Kunkin alaskaalan vaihteluväli on välillä 4-26.
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
Arvo 26 on maksimipistemäärä ja edustaa huonointa tulosta.
Arvo 4 on vähimmäispistemäärä ja paras tulos.
Ala-asteikot lasketaan sitten yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
5 kuukautta
|
|
Hoitojen paremmuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Modifioitua Manchester Scar Scalea käytettiin arvioimaan ja arvioimaan, onko erbium-YAG-fraktioitu laserhoito plus Sculptra parempi kuin pelkkä laserhoito.
Kunkin alaskaalan vaihteluväli on välillä 4-26.
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
Arvo 26 on maksimipistemäärä ja edustaa huonointa tulosta.
Arvo 4 on vähimmäispistemäärä ja paras tulos.
Ala-asteikot lasketaan sitten yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11951
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .