줄무늬 치료를 위한 Sculptra®의 부분 레이저 보조 전달 (FADeS)
2021년 8월 24일 업데이트: aamir siddiqui, Henry Ford Health System
줄무늬 치료를 위한 Sculptra®의 분수 레이저 보조 전달: FADeS 시험
이 연구는 프랙셔널 레이저와 poly-L lactic acid(Sculptra)의 병용 요법을 사용하여 팽창선조의 치료 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Striae Distensae (SD)는 종종 개인에게 상당히 손상되고 감정적으로 괴로울 수 있는 흉터의 한 형태입니다.
분수 레이저 요법은 콜라겐 성장을 자극하여 스트레치 마크를 치료하기 위해 의사가 사용했습니다.
Poly-L 젖산은 또한 주입된 부위의 콜라겐 성장을 촉진합니다.
레이저와 폴리-L 젖산의 조합은 위축성 흉터의 모양을 줄임으로써 SD에 대한 최적의 치료 양식을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 양쪽에 줄무늬 알바가 있습니다.
- 대상자는 Fitzpatrick 피부 유형 1-4로 최소 6개월 동안 안정적인 체중을 유지합니다.
제외 기준:
- 대상에게 줄무늬 루브라가 있음
- 임신한
- 광선 요법에 대한 부작용의 병력
- 피험자는 단면 병변이 있습니다.
- 피험자는 면역억제 상태
- 피험자는 연구 영역에 방사선 치료를 받았습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 국소 또는 경구 스테로이드 사용 또는 화학 요법을 받았습니다.
- 켈로이드 또는 비대성 반흔의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프락셔널 레이저 시술 & Poly-L Lactic Acid (Sculptra)
Sciton Laser와 Scluptra로 신체의 절반에 1회 프랙셔널 레이저 치료
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초기 치료 후 재평가는 3회의 후속 방문에서 수행됩니다.
맹검 평가자가 처리 후를 원본 처리 전 사진과 비교하기 위해 사진을 찍을 것입니다.
최종 방문 시 치료 만족도를 평가하기 위한 설문지가 시행됩니다.
다른 이름들:
초기 치료 후 재평가는 3회의 후속 방문에서 수행됩니다.
맹검 평가자가 처리 후를 원본 처리 전 사진과 비교하기 위해 사진을 찍을 것입니다.
최종 방문 시 치료 만족도를 평가하기 위한 설문지가 시행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 분수 레이저 치료
사이톤레이저로 반신반신 1회 프랙셔널 레이저시술
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초기 치료 후 재평가는 3회의 후속 방문에서 수행됩니다.
맹검 평가자가 처리 후를 원본 처리 전 사진과 비교하기 위해 사진을 찍을 것입니다.
최종 방문 시 치료 만족도를 평가하기 위한 설문지가 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레치 마크 크기의 변화
기간: 기준선(전처리) 대 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
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Modified Manchester Scar Scale을 사용하여 치료 전 사진과 비교하여 스트레치 마크 감소를 평가했습니다.
각 하위 척도의 범위는 4-26입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
값 26은 최대 점수이며 최악의 결과를 나타냅니다.
값 4는 최소 점수이며 최상의 결과를 나타냅니다.
그런 다음 하위 척도를 합산하여 총 점수를 계산합니다.
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기준선(전처리) 대 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 우월성 평가
기간: 3 개월
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Modified Manchester Scar Scale을 사용하여 어븀-YAG 분할 레이저 요법과 Sculptra를 병용하는 것이 레이저 요법 단독 요법보다 우수한지 여부를 평가하고 판단했습니다.
각 하위 척도의 범위는 4-26입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
값 26은 최대 점수이며 최악의 결과를 나타냅니다.
값 4는 최소 점수이며 최상의 결과를 나타냅니다.
그런 다음 하위 척도를 합산하여 총 점수를 계산합니다.
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3 개월
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치료 우월성 평가
기간: 4개월
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Modified Manchester Scar Scale을 사용하여 어븀-YAG 분할 레이저 요법과 Sculptra를 병용하는 것이 레이저 요법 단독 요법보다 우수한지 여부를 평가하고 판단했습니다.
각 하위 척도의 범위는 4-26입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
값 26은 최대 점수이며 최악의 결과를 나타냅니다.
값 4는 최소 점수이며 최상의 결과를 나타냅니다.
그런 다음 하위 척도를 합산하여 총 점수를 계산합니다.
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4개월
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치료 우월성 평가
기간: 5 개월
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Modified Manchester Scar Scale을 사용하여 어븀-YAG 분할 레이저 요법과 Sculptra를 병용하는 것이 레이저 요법 단독 요법보다 우수한지 여부를 평가하고 판단했습니다.
각 하위 척도의 범위는 4-26입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
값 26은 최대 점수이며 최악의 결과를 나타냅니다.
값 4는 최소 점수이며 최상의 결과를 나타냅니다.
그런 다음 하위 척도를 합산하여 총 점수를 계산합니다.
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5 개월
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치료 우월성 평가
기간: 6 개월
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Modified Manchester Scar Scale을 사용하여 어븀-YAG 분할 레이저 요법과 Sculptra를 병용하는 것이 레이저 요법 단독 요법보다 우수한지 여부를 평가하고 판단했습니다.
각 하위 척도의 범위는 4-26입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
값 26은 최대 점수이며 최악의 결과를 나타냅니다.
값 4는 최소 점수이며 최상의 결과를 나타냅니다.
그런 다음 하위 척도를 합산하여 총 점수를 계산합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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