Entrega asistida por láser fraccionado de Sculptra® para el tratamiento de estrías (FADeS)
24 de agosto de 2021 actualizado por: aamir siddiqui, Henry Ford Health System
Entrega asistida por láser fraccionado de Sculptra® para el tratamiento de estrías: ensayo FADeS
Este estudio evalúa la eficacia del tratamiento de las estrías de distensión utilizando la modalidad combinada de láser fraccionado y ácido poli-L láctico (Sculptra).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Striae Distensae (SD) es una forma de cicatrización que a menudo puede ser bastante desfigurante y emocionalmente angustiosa para las personas.
Los médicos han utilizado la terapia con láser fraccionado para tratar las estrías estimulando el crecimiento de colágeno.
El ácido láctico poli-L también promueve el crecimiento de colágeno en las áreas inyectadas.
La combinación de láser y ácido poli-L láctico podría proporcionar la modalidad de tratamiento óptima para la SD al disminuir la aparición de cicatrices atróficas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene estrías alba bilaterales
- El sujeto tiene un peso corporal estable durante al menos 6 meses con piel Fitzpatrick tipo 1-4
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene estrías rubra
- Embarazada
- Antecedentes de efectos adversos a la fototerapia
- El sujeto tiene lesiones en un solo lado
- El sujeto tiene inmunosupresión
- El sujeto tiene radioterapia en el área de estudio
- El sujeto ha usado esteroides tópicos u orales o quimioterapia en los últimos 6 meses
- Antecedentes de queloides o cicatriz hipertrófica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con láser fraccionado y ácido láctico poli-L (Sculptra)
Un tratamiento de láser fraccionado en la mitad del cuerpo con Sciton Laser y Scluptra
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Después del tratamiento inicial, se realizará una reevaluación en 3 visitas de seguimiento.
Se tomarán fotografías para que los evaluadores cegados comparen el postratamiento con las fotografías originales del pretratamiento.
En la visita final, se administrará un cuestionario para calificar la satisfacción con el tratamiento.
Otros nombres:
Después del tratamiento inicial, se realizará una reevaluación en 3 visitas de seguimiento.
Se tomarán fotografías para que los evaluadores cegados comparen el postratamiento con las fotografías originales del pretratamiento.
En la visita final, se administrará un cuestionario para calificar la satisfacción con el tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento con láser fraccionado
Un tratamiento de láser fraccionado en la mitad del cuerpo con Sciton Laser
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Después del tratamiento inicial, se realizará una reevaluación en 3 visitas de seguimiento.
Se tomarán fotografías para que los evaluadores cegados comparen el postratamiento con las fotografías originales del pretratamiento.
En la visita final, se administrará un cuestionario para calificar la satisfacción con el tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tamaño de las estrías
Periodo de tiempo: Línea base (pretratamiento) vs. 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Se utilizó la escala de cicatriz de Manchester modificada para evaluar la reducción de las estrías en comparación con las fotografías previas al tratamiento.
El rango de cada subescala está entre 4-26.
Un valor más alto representa un peor resultado.
Un valor de 26 es la puntuación máxima y representa el peor resultado.
Un valor de 4 es la puntuación mínima y representa el mejor resultado.
Luego se suman las subescalas para calcular una puntuación total.
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Línea base (pretratamiento) vs. 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la superioridad de los tratamientos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizó la escala de cicatriz de Manchester modificada para evaluar y juzgar si la terapia con láser fraccionado de erbio-YAG más Sculptra es superior a la terapia con láser solo.
El rango de cada subescala está entre 4-26.
Un valor más alto representa un peor resultado.
Un valor de 26 es la puntuación máxima y representa el peor resultado.
Un valor de 4 es la puntuación mínima y representa el mejor resultado.
Luego se suman las subescalas para calcular una puntuación total.
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3 meses
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Evaluación de la superioridad de los tratamientos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se utilizó la escala de cicatriz de Manchester modificada para evaluar y juzgar si la terapia con láser fraccionado de erbio-YAG más Sculptra es superior a la terapia con láser solo.
El rango de cada subescala está entre 4-26.
Un valor más alto representa un peor resultado.
Un valor de 26 es la puntuación máxima y representa el peor resultado.
Un valor de 4 es la puntuación mínima y representa el mejor resultado.
Luego se suman las subescalas para calcular una puntuación total.
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4 meses
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Evaluación de la superioridad de los tratamientos
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se utilizó la escala de cicatriz de Manchester modificada para evaluar y juzgar si la terapia con láser fraccionado de erbio-YAG más Sculptra es superior a la terapia con láser solo.
El rango de cada subescala está entre 4-26.
Un valor más alto representa un peor resultado.
Un valor de 26 es la puntuación máxima y representa el peor resultado.
Un valor de 4 es la puntuación mínima y representa el mejor resultado.
Luego se suman las subescalas para calcular una puntuación total.
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5 meses
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Evaluación de la superioridad de los tratamientos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizó la escala de cicatriz de Manchester modificada para evaluar y juzgar si la terapia con láser fraccionado de erbio-YAG más Sculptra es superior a la terapia con láser solo.
El rango de cada subescala está entre 4-26.
Un valor más alto representa un peor resultado.
Un valor de 26 es la puntuación máxima y representa el peor resultado.
Un valor de 4 es la puntuación mínima y representa el mejor resultado.
Luego se suman las subescalas para calcular una puntuación total.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11951
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .