Wspomagane laserem frakcyjnym dostarczanie Sculptra® w leczeniu rozstępów (FADeS)
24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: aamir siddiqui, Henry Ford Health System
Wspomagane laserem frakcyjnym dostarczanie Sculptra® w leczeniu rozstępów: próba FADeS
Niniejsze badanie ocenia skuteczność leczenia rozstępów przy użyciu połączonej metody lasera frakcyjnego i kwasu poli-L-mlekowego (Sculptra).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Striae Distensae (SD) to rodzaj blizny, która często może być dość zniekształcająca i emocjonalnie niepokojąca dla poszczególnych osób.
Laseroterapia frakcyjna była stosowana przez lekarzy w leczeniu rozstępów poprzez stymulację wzrostu kolagenu.
Kwas poli-L-mlekowy wspomaga również wzrost kolagenu w miejscach iniekcji.
Połączenie lasera i poli-L-kwasu mlekowego może zapewnić optymalną metodę leczenia SD poprzez zmniejszenie wyglądu zanikowych blizn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester ma obustronne rozstępy białe
- Podmiot ma stabilną masę ciała przez co najmniej 6 miesięcy z typem skóry 1-4 według Fitzpatricka
Kryteria wyłączenia:
- Tester ma rozstępy rubra
- W ciąży
- Historia działań niepożądanych fototerapii
- Podmiot ma jednostronne uszkodzenia
- Tester ma immunosupresję
- Tester przechodzi radioterapię w badanym obszarze
- Pacjent stosował miejscowo lub doustnie steroidy lub chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia bliznowców lub przerostowej blizny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser frakcyjny i kwas poli-L-mlekowy (Sculptra)
Jeden zabieg laserem frakcyjnym na połowę ciała za pomocą lasera Sciton i Scluptra
|
Po wstępnym leczeniu ponowna ocena zostanie przeprowadzona podczas 3 wizyt kontrolnych.
Zostaną zrobione zdjęcia dla zaślepionych oceniających, aby porównać stan po leczeniu z oryginalnymi zdjęciami sprzed leczenia.
Podczas wizyty końcowej zostanie przeprowadzony kwestionariusz oceniający satysfakcję z leczenia.
Inne nazwy:
Po wstępnym leczeniu ponowna ocena zostanie przeprowadzona podczas 3 wizyt kontrolnych.
Zostaną zrobione zdjęcia dla zaślepionych oceniających, aby porównać stan po leczeniu z oryginalnymi zdjęciami sprzed leczenia.
Podczas wizyty końcowej zostanie przeprowadzony kwestionariusz oceniający satysfakcję z leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Laseroterapia frakcyjna
Jeden zabieg laserem frakcyjnym na połowę ciała laserem Sciton
|
Po wstępnym leczeniu ponowna ocena zostanie przeprowadzona podczas 3 wizyt kontrolnych.
Zostaną zrobione zdjęcia dla zaślepionych oceniających, aby porównać stan po leczeniu z oryginalnymi zdjęciami sprzed leczenia.
Podczas wizyty końcowej zostanie przeprowadzony kwestionariusz oceniający satysfakcję z leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozmiaru rozstępów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) a 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
|
Do oceny redukcji rozstępów w porównaniu ze zdjęciami przed zabiegiem użyto zmodyfikowanej skali Manchester Scar Scale.
Zakres każdej podskali mieści się w przedziale 4-26.
Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Wartość 26 to maksymalny wynik i oznacza najgorszy wynik.
Wartość 4 to minimalny wynik i reprezentuje najlepszy wynik.
Podskale są następnie sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) a 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyższości leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowana skala Manchester Scar została wykorzystana do oceny i oceny, czy terapia frakcjonowana laserem erbowo-YAG plus Sculptra jest lepsza niż sama terapia laserowa.
Zakres każdej podskali mieści się w przedziale 4-26.
Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Wartość 26 to maksymalny wynik i oznacza najgorszy wynik.
Wartość 4 to minimalny wynik i reprezentuje najlepszy wynik.
Podskale są następnie sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
|
3 miesiące
|
|
Ocena wyższości leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmodyfikowana skala Manchester Scar została wykorzystana do oceny i oceny, czy terapia frakcjonowana laserem erbowo-YAG plus Sculptra jest lepsza niż sama terapia laserowa.
Zakres każdej podskali mieści się w przedziale 4-26.
Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Wartość 26 to maksymalny wynik i oznacza najgorszy wynik.
Wartość 4 to minimalny wynik i reprezentuje najlepszy wynik.
Podskale są następnie sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
|
4 miesiące
|
|
Ocena wyższości leczenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala Manchester Scar została wykorzystana do oceny i oceny, czy terapia frakcjonowana laserem erbowo-YAG plus Sculptra jest lepsza niż sama terapia laserowa.
Zakres każdej podskali mieści się w przedziale 4-26.
Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Wartość 26 to maksymalny wynik i oznacza najgorszy wynik.
Wartość 4 to minimalny wynik i reprezentuje najlepszy wynik.
Podskale są następnie sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
|
5 miesięcy
|
|
Ocena wyższości leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala Manchester Scar została wykorzystana do oceny i oceny, czy terapia frakcjonowana laserem erbowo-YAG plus Sculptra jest lepsza niż sama terapia laserowa.
Zakres każdej podskali mieści się w przedziale 4-26.
Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Wartość 26 to maksymalny wynik i oznacza najgorszy wynik.
Wartość 4 to minimalny wynik i reprezentuje najlepszy wynik.
Podskale są następnie sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11951
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .