Fractional Laser Assisted Delivery af Sculptra® til behandling af Striae (FADeS)
24. august 2021 opdateret af: aamir siddiqui, Henry Ford Health System
Fraktionel laserassisteret levering af Sculptra® til behandling af striae: FADES-forsøg
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af behandling af striae distensae ved hjælp af den kombinerede modalitet af fraktioneret laser og poly-L mælkesyre (Sculptra).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Striae Distensae (SD) er en form for ardannelse, der ofte kan være ganske skæmmende og følelsesmæssigt belastende for individer.
Fraktionel laserterapi er blevet brugt af læger til at behandle strækmærker ved at stimulere kollagenvækst.
Poly-L mælkesyre fremmer også kollagenvækst i de injicerede områder.
Kombinationen af laser og poly-L mælkesyre kan give den optimale behandlingsmodalitet for SD ved at mindske forekomsten af atrofiske ar.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har bilateral striae alba
- Forsøgspersonen har stabil kropsvægt i mindst 6 måneder med Fitzpatrick hudtype 1-4
Ekskluderingskriterier:
- Emnet har striae rubra
- Gravid
- Historie om bivirkninger ved fototerapi
- Forsøgspersonen har enkeltsidede læsioner
- Forsøgsperson har immunsuppression
- Forsøgsperson har strålebehandling til studieområdet
- Forsøgspersonen har haft topisk eller oral steroidbrug eller kemoterapi inden for de sidste 6 måneder
- Historie med keloider eller hypertrofisk ar
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fraktionel laserbehandling og Poly-L mælkesyre (Sculptra)
En fraktionel laserbehandling på halvdelen af kroppen med Sciton Laser og Scluptra
|
Efter indledende behandling vil der blive foretaget revurdering ved 3 opfølgende besøg.
Der vil blive taget fotografier til blindede evaluatorer for at sammenligne efterbehandlingen med de originale forbehandlingsfotografier.
Ved det sidste besøg vil et spørgeskema blive administreret for at vurdere behandlingstilfredshed.
Andre navne:
Efter indledende behandling vil der blive foretaget revurdering ved 3 opfølgende besøg.
Der vil blive taget fotografier til blindede evaluatorer for at sammenligne efterbehandlingen med de originale forbehandlingsfotografier.
Ved det sidste besøg vil et spørgeskema blive administreret for at vurdere behandlingstilfredshed.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fraktionel laserbehandling
En fraktioneret laserbehandling på halvdelen af kroppen med Sciton Laser
|
Efter indledende behandling vil der blive foretaget revurdering ved 3 opfølgende besøg.
Der vil blive taget fotografier til blindede evaluatorer for at sammenligne efterbehandlingen med de originale forbehandlingsfotografier.
Ved det sidste besøg vil et spørgeskema blive administreret for at vurdere behandlingstilfredshed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af strækmærkestørrelse
Tidsramme: Baseline (forbehandling) vs. 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Modificeret Manchester Scar Scale blev brugt til at vurdere reduktion af strækmærker sammenlignet med fotografier før behandling.
Rækkevidden for hver underskala er mellem 4-26.
En højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
En værdi på 26 er den maksimale score og repræsenterer det dårligste resultat.
En værdi på 4 er minimumsscore og repræsenterer det bedste resultat.
Underskalaer summeres derefter for at beregne en samlet score.
|
Baseline (forbehandling) vs. 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoverlegenhedsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Modificeret Manchester Scar Scale blev brugt til at vurdere og vurdere, om erbium-YAG fraktioneret laserterapi plus Sculptra er overlegen i forhold til laserterapi alene.
Rækkevidden for hver underskala er mellem 4-26.
En højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
En værdi på 26 er den maksimale score og repræsenterer det dårligste resultat.
En værdi på 4 er minimumsscore og repræsenterer det bedste resultat.
Underskalaer summeres derefter for at beregne en samlet score.
|
3 måneder
|
|
Behandlingsoverlegenhedsvurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Modificeret Manchester Scar Scale blev brugt til at vurdere og vurdere, om erbium-YAG fraktioneret laserterapi plus Sculptra er overlegen i forhold til laserterapi alene.
Rækkevidden for hver underskala er mellem 4-26.
En højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
En værdi på 26 er den maksimale score og repræsenterer det dårligste resultat.
En værdi på 4 er minimumsscore og repræsenterer det bedste resultat.
Underskalaer summeres derefter for at beregne en samlet score.
|
4 måneder
|
|
Behandlingsoverlegenhedsvurdering
Tidsramme: 5 måneder
|
Modificeret Manchester Scar Scale blev brugt til at vurdere og vurdere, om erbium-YAG fraktioneret laserterapi plus Sculptra er overlegen i forhold til laserterapi alene.
Rækkevidden for hver underskala er mellem 4-26.
En højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
En værdi på 26 er den maksimale score og repræsenterer det dårligste resultat.
En værdi på 4 er minimumsscore og repræsenterer det bedste resultat.
Underskalaer summeres derefter for at beregne en samlet score.
|
5 måneder
|
|
Behandlingsoverlegenhedsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Modificeret Manchester Scar Scale blev brugt til at vurdere og vurdere, om erbium-YAG fraktioneret laserterapi plus Sculptra er overlegen i forhold til laserterapi alene.
Rækkevidden for hver underskala er mellem 4-26.
En højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
En værdi på 26 er den maksimale score og repræsenterer det dårligste resultat.
En værdi på 4 er minimumsscore og repræsenterer det bedste resultat.
Underskalaer summeres derefter for at beregne en samlet score.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11951
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .