Entrega assistida por laser fracionado de Sculptra® para o tratamento de estrias (FADeS)
24 de agosto de 2021 atualizado por: aamir siddiqui, Henry Ford Health System
Entrega Assistida por Laser Fracionado de Sculptra® para o Tratamento de Estrias: Estudo FADeS
Este estudo avalia a eficácia do tratamento de estrias distensas utilizando a modalidade combinada de laser fracionado e ácido poli-L lático (Sculptra).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Striae Distensae (SD) é uma forma de cicatriz que muitas vezes pode ser bastante desfigurante e emocionalmente angustiante para os indivíduos.
A terapia com laser fracionado tem sido usada por médicos para tratar estrias, estimulando o crescimento do colágeno.
O ácido lático poli-L também promove o crescimento de colágeno nas áreas injetadas.
A combinação de laser e ácido poli-L-láctico pode fornecer a modalidade de tratamento ideal para DS, diminuindo o aparecimento de cicatrizes atróficas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem estrias albas bilaterais
- O sujeito tem peso corporal estável por pelo menos 6 meses com tipo de pele Fitzpatrick 1-4
Critério de exclusão:
- Sujeito tem estrias rubra
- Grávida
- Histórico de efeitos adversos à fototerapia
- Sujeito tem lesões unilaterais
- Sujeito tem imunossupressão
- Sujeito tem radioterapia para a área de estudo
- Sujeito tem uso de esteroides tópicos ou orais ou quimioterapia nos últimos 6 meses
- História de quelóides ou cicatriz hipertrófica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com laser fracionado e Ácido Láctico Poli-L (Sculptra)
Um tratamento a laser fracionado na metade do corpo com Sciton Laser e Scluptra
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Após o tratamento inicial, a reavaliação será realizada em 3 consultas de acompanhamento.
Fotografias serão tiradas para avaliadores cegos para comparar pós-tratamento com as fotografias originais de pré-tratamento.
Na visita final, um questionário será administrado para avaliar a satisfação com o tratamento.
Outros nomes:
Após o tratamento inicial, a reavaliação será realizada em 3 consultas de acompanhamento.
Fotografias serão tiradas para avaliadores cegos para comparar pós-tratamento com as fotografias originais de pré-tratamento.
Na visita final, um questionário será administrado para avaliar a satisfação com o tratamento.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Tratamento com laser fracionado
Um tratamento a laser fracionado em metade do corpo com Sciton Laser
|
Após o tratamento inicial, a reavaliação será realizada em 3 consultas de acompanhamento.
Fotografias serão tiradas para avaliadores cegos para comparar pós-tratamento com as fotografias originais de pré-tratamento.
Na visita final, um questionário será administrado para avaliar a satisfação com o tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tamanho da marca de estiramento
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) vs. 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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A Manchester Scar Scale modificada foi usada para avaliar a redução das estrias em comparação com as fotografias pré-tratamento.
O intervalo de cada subescala está entre 4-26.
Um valor mais alto representa um resultado pior.
Um valor de 26 é a pontuação máxima e representa o pior resultado.
Um valor de 4 é a pontuação mínima e representa o melhor resultado.
As subescalas são então somadas para calcular uma pontuação total.
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Linha de base (pré-tratamento) vs. 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Superioridade de Tratamentos
Prazo: 3 meses
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A Manchester Scar Scale modificada foi usada para avaliar e julgar se a terapia a laser fracionada erbium-YAG mais Sculptra é superior à terapia a laser isoladamente.
O intervalo de cada subescala está entre 4-26.
Um valor mais alto representa um resultado pior.
Um valor de 26 é a pontuação máxima e representa o pior resultado.
Um valor de 4 é a pontuação mínima e representa o melhor resultado.
As subescalas são então somadas para calcular uma pontuação total.
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3 meses
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Avaliação de Superioridade de Tratamentos
Prazo: 4 meses
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A Manchester Scar Scale modificada foi usada para avaliar e julgar se a terapia a laser fracionada erbium-YAG mais Sculptra é superior à terapia a laser isoladamente.
O intervalo de cada subescala está entre 4-26.
Um valor mais alto representa um resultado pior.
Um valor de 26 é a pontuação máxima e representa o pior resultado.
Um valor de 4 é a pontuação mínima e representa o melhor resultado.
As subescalas são então somadas para calcular uma pontuação total.
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4 meses
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Avaliação de Superioridade de Tratamentos
Prazo: 5 meses
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A Manchester Scar Scale modificada foi usada para avaliar e julgar se a terapia a laser fracionada erbium-YAG mais Sculptra é superior à terapia a laser isoladamente.
O intervalo de cada subescala está entre 4-26.
Um valor mais alto representa um resultado pior.
Um valor de 26 é a pontuação máxima e representa o pior resultado.
Um valor de 4 é a pontuação mínima e representa o melhor resultado.
As subescalas são então somadas para calcular uma pontuação total.
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5 meses
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Avaliação de Superioridade de Tratamentos
Prazo: 6 meses
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A Manchester Scar Scale modificada foi usada para avaliar e julgar se a terapia a laser fracionada erbium-YAG mais Sculptra é superior à terapia a laser isoladamente.
O intervalo de cada subescala está entre 4-26.
Um valor mais alto representa um resultado pior.
Um valor de 26 é a pontuação máxima e representa o pior resultado.
Um valor de 4 é a pontuação mínima e representa o melhor resultado.
As subescalas são então somadas para calcular uma pontuação total.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11951
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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