Frakční laserem asistovaná dodávka Sculptra® pro léčbu strií (FADeS)
24. srpna 2021 aktualizováno: aamir siddiqui, Henry Ford Health System
Frakční laserem asistovaná dodávka Sculptra® pro léčbu strií: Zkouška FADeS
Tato studie hodnotí účinnost léčby striae distensae pomocí kombinované modality frakčního laseru a poly-L kyseliny mléčné (Sculptra).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Striae distensae (SD) je forma zjizvení, která může být pro jednotlivce často docela znetvořující a emocionálně stresující.
Frakční laserová terapie byla lékaři používána k léčbě strií stimulací růstu kolagenu.
Poly-L kyselina mléčná také podporuje růst kolagenu v oblastech injekce.
Kombinace laseru a poly-L kyseliny mléčné může poskytnout optimální léčebnou modalitu pro SD snížením výskytu atrofických jizev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má bilaterální strie alba
- Subjekt má stabilní tělesnou hmotnost po dobu alespoň 6 měsíců s typem pleti Fitzpatrick 1-4
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má striae rubra
- Těhotná
- Historie nežádoucích účinků fototerapie
- Subjekt má jednostranné léze
- Subjekt má imunosupresi
- Subjekt má radiační terapii do studované oblasti
- Subjekt užíval topické nebo perorální steroidy nebo chemoterapii během posledních 6 měsíců
- Anamnéza keloidů nebo hypertrofických jizev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frakční laserové ošetření a kyselina poly-L mléčná (Sculptra)
Jedno frakční laserové ošetření poloviny těla pomocí Sciton Laser a Scluptra
|
Po počáteční léčbě bude provedeno opětovné posouzení při 3 následných návštěvách.
Budou pořízeny fotografie pro zaslepené hodnotitele, aby bylo možné porovnat následné ošetření s původními fotografiemi před ošetřením.
Při závěrečné návštěvě bude proveden dotazník k hodnocení spokojenosti s léčbou.
Ostatní jména:
Po počáteční léčbě bude provedeno opětovné posouzení při 3 následných návštěvách.
Budou pořízeny fotografie pro zaslepené hodnotitele, aby bylo možné porovnat následné ošetření s původními fotografiemi před ošetřením.
Při závěrečné návštěvě bude proveden dotazník k hodnocení spokojenosti s léčbou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Frakční laserové ošetření
Jedno frakční laserové ošetření poloviny těla laserem Sciton
|
Po počáteční léčbě bude provedeno opětovné posouzení při 3 následných návštěvách.
Budou pořízeny fotografie pro zaslepené hodnotitele, aby bylo možné porovnat následné ošetření s původními fotografiemi před ošetřením.
Při závěrečné návštěvě bude proveden dotazník k hodnocení spokojenosti s léčbou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti strií
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba) vs. 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
|
Modifikovaná Manchester Scar Scale byla použita k posouzení redukce strií ve srovnání s fotografiemi před léčbou.
Rozsah každé subškály je mezi 4-26.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Hodnota 26 je maximální skóre a představuje nejhorší výsledek.
Hodnota 4 je minimální skóre a představuje nejlepší výsledek.
Subškály se pak sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre.
|
Výchozí stav (předběžná léčba) vs. 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nadřazenosti léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikovaná Manchester Scar Scale byla použita k posouzení a posouzení, zda je laserová terapie frakcionovaná erbiem-YAG plus Sculptra lepší než samotná laserová terapie.
Rozsah každé subškály je mezi 4-26.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Hodnota 26 je maximální skóre a představuje nejhorší výsledek.
Hodnota 4 je minimální skóre a představuje nejlepší výsledek.
Subškály se pak sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení nadřazenosti léčby
Časové okno: 4 měsíce
|
Modifikovaná Manchester Scar Scale byla použita k posouzení a posouzení, zda je laserová terapie frakcionovaná erbiem-YAG plus Sculptra lepší než samotná laserová terapie.
Rozsah každé subškály je mezi 4-26.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Hodnota 26 je maximální skóre a představuje nejhorší výsledek.
Hodnota 4 je minimální skóre a představuje nejlepší výsledek.
Subškály se pak sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre.
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení nadřazenosti léčby
Časové okno: 5 měsíců
|
Modifikovaná Manchester Scar Scale byla použita k posouzení a posouzení, zda je laserová terapie frakcionovaná erbiem-YAG plus Sculptra lepší než samotná laserová terapie.
Rozsah každé subškály je mezi 4-26.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Hodnota 26 je maximální skóre a představuje nejhorší výsledek.
Hodnota 4 je minimální skóre a představuje nejlepší výsledek.
Subškály se pak sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre.
|
5 měsíců
|
|
Hodnocení nadřazenosti léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikovaná Manchester Scar Scale byla použita k posouzení a posouzení, zda je laserová terapie frakcionovaná erbiem-YAG plus Sculptra lepší než samotná laserová terapie.
Rozsah každé subškály je mezi 4-26.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Hodnota 26 je maximální skóre a představuje nejhorší výsledek.
Hodnota 4 je minimální skóre a představuje nejlepší výsledek.
Subškály se pak sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11951
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .