Consegna frazionata con laser assistito di Sculptra® per il trattamento delle strie (FADeS)
24 agosto 2021 aggiornato da: aamir siddiqui, Henry Ford Health System
Consegna frazionata con laser assistito di Sculptra® per il trattamento delle strie: prova FADeS
Questo studio valuta l'efficacia del trattamento delle striae distensae utilizzando la modalità combinata di laser frazionato e acido poli-L lattico (Sculptra).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Striae Distensae (SD) è una forma di cicatrizzazione che spesso può essere piuttosto sfigurante ed emotivamente angosciante per le persone.
La terapia laser frazionata è stata utilizzata dai medici per trattare le smagliature stimolando la crescita del collagene.
L'acido lattico poli-L promuove anche la crescita del collagene nelle aree iniettate.
La combinazione di laser e acido lattico poli-L potrebbe fornire la modalità di trattamento ottimale per SD diminuendo la comparsa di cicatrici atrofiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha striae alba bilaterali
- Il soggetto ha un peso corporeo stabile da almeno 6 mesi con fototipo Fitzpatrick 1-4
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha striae rubra
- Incinta
- Storia di effetti avversi alla fototerapia
- Il soggetto ha lesioni unilaterali
- Il soggetto ha immunosoppressione
- Il soggetto è sottoposto a radioterapia nell'area di studio
- - Il soggetto ha fatto uso di steroidi topici o orali o chemioterapia negli ultimi 6 mesi
- Storia di cheloidi o cicatrice ipertrofica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento laser frazionato e acido lattico poli-L (Sculptra)
Un trattamento laser frazionato su metà del corpo con Sciton Laser e Scluptra
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Dopo il trattamento iniziale, verrà condotta una rivalutazione a 3 visite di follow-up.
Verranno scattate fotografie per i valutatori in cieco per confrontare il post-trattamento con le fotografie originali del pre-trattamento.
Alla visita finale, verrà somministrato un questionario per valutare la soddisfazione del trattamento.
Altri nomi:
Dopo il trattamento iniziale, verrà condotta una rivalutazione a 3 visite di follow-up.
Verranno scattate fotografie per i valutatori in cieco per confrontare il post-trattamento con le fotografie originali del pre-trattamento.
Alla visita finale, verrà somministrato un questionario per valutare la soddisfazione del trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento laser frazionato
Un trattamento laser frazionato su metà del corpo con Sciton Laser
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Dopo il trattamento iniziale, verrà condotta una rivalutazione a 3 visite di follow-up.
Verranno scattate fotografie per i valutatori in cieco per confrontare il post-trattamento con le fotografie originali del pre-trattamento.
Alla visita finale, verrà somministrato un questionario per valutare la soddisfazione del trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle dimensioni delle smagliature
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) rispetto a 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
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La Manchester Scar Scale modificata è stata utilizzata per valutare la riduzione delle smagliature rispetto alle fotografie pre-trattamento.
L'intervallo di ciascuna sottoscala è compreso tra 4 e 26.
Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
Un valore di 26 è il punteggio massimo e rappresenta il peggior risultato.
Un valore di 4 è il punteggio minimo e rappresenta il miglior risultato.
Le sottoscale vengono quindi sommate per calcolare un punteggio totale.
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Basale (pre-trattamento) rispetto a 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della superiorità dei trattamenti
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Manchester Scar Scale modificata è stata utilizzata per valutare e giudicare se la terapia laser frazionata Erbio-YAG più Sculptra è superiore alla sola terapia laser.
L'intervallo di ciascuna sottoscala è compreso tra 4 e 26.
Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
Un valore di 26 è il punteggio massimo e rappresenta il peggior risultato.
Un valore di 4 è il punteggio minimo e rappresenta il miglior risultato.
Le sottoscale vengono quindi sommate per calcolare un punteggio totale.
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3 mesi
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Valutazione della superiorità dei trattamenti
Lasso di tempo: 4 mesi
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La Manchester Scar Scale modificata è stata utilizzata per valutare e giudicare se la terapia laser frazionata Erbio-YAG più Sculptra è superiore alla sola terapia laser.
L'intervallo di ciascuna sottoscala è compreso tra 4 e 26.
Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
Un valore di 26 è il punteggio massimo e rappresenta il peggior risultato.
Un valore di 4 è il punteggio minimo e rappresenta il miglior risultato.
Le sottoscale vengono quindi sommate per calcolare un punteggio totale.
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4 mesi
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Valutazione della superiorità dei trattamenti
Lasso di tempo: 5 mesi
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La Manchester Scar Scale modificata è stata utilizzata per valutare e giudicare se la terapia laser frazionata Erbio-YAG più Sculptra è superiore alla sola terapia laser.
L'intervallo di ciascuna sottoscala è compreso tra 4 e 26.
Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
Un valore di 26 è il punteggio massimo e rappresenta il peggior risultato.
Un valore di 4 è il punteggio minimo e rappresenta il miglior risultato.
Le sottoscale vengono quindi sommate per calcolare un punteggio totale.
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5 mesi
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Valutazione della superiorità dei trattamenti
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Manchester Scar Scale modificata è stata utilizzata per valutare e giudicare se la terapia laser frazionata Erbio-YAG più Sculptra è superiore alla sola terapia laser.
L'intervallo di ciascuna sottoscala è compreso tra 4 e 26.
Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
Un valore di 26 è il punteggio massimo e rappresenta il peggior risultato.
Un valore di 4 è il punteggio minimo e rappresenta il miglior risultato.
Le sottoscale vengono quindi sommate per calcolare un punteggio totale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11951
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .