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Fractional Laser Assisted Delivery von Sculptra® zur Behandlung von Striae (FADeS)

24. August 2021 aktualisiert von: aamir siddiqui, Henry Ford Health System

Fractional Laser Assisted Delivery of Sculptra® for the Treatment of Striae: FADeS Trial

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Behandlung von Striae distensae unter Verwendung der kombinierten Modalität von fraktioniertem Laser und Poly-L-Milchsäure (Sculptra).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Striae distensae (SD) ist eine Form der Narbenbildung, die für den Einzelnen oft sehr entstellend und emotional belastend sein kann.

Die fraktionierte Lasertherapie wurde von Ärzten zur Behandlung von Dehnungsstreifen durch Stimulierung des Kollagenwachstums eingesetzt.

Poly-L-Milchsäure fördert auch das Kollagenwachstum in den injizierten Bereichen.

Die Kombination aus Laser und Poly-L-Milchsäure könnte die optimale Behandlungsmethode für SD darstellen, indem sie das Auftreten atrophischer Narben verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat bilaterale Striae alba
  • Das Subjekt hat seit mindestens 6 Monaten ein stabiles Körpergewicht mit Fitzpatrick-Hauttyp 1-4

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Striae rubra
  • Schwanger
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen der Phototherapie
  • Das Subjekt hat einseitige Läsionen
  • Das Subjekt hat eine Immunsuppression
  • Das Subjekt hat eine Strahlentherapie im Untersuchungsbereich
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Monate eine topische oder orale Steroidanwendung oder Chemotherapie erhalten
  • Vorgeschichte von Keloiden oder hypertropher Narbe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fraktionierte Laserbehandlung & Poly-L-Milchsäure (Sculptra)
Eine fraktionierte Laserbehandlung der Körperhälfte mit Sciton Laser und Scluptra
Arzneimittel: Poly-L-Milchsäure
Nach der Erstbehandlung wird bei 3 Folgebesuchen eine Neubewertung durchgeführt. Für verblindete Gutachter werden Fotos gemacht, um die Nachbehandlung mit den Originalfotos vor der Behandlung zu vergleichen. Beim letzten Besuch wird ein Fragebogen zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit ausgefüllt.
Andere Namen:
  • Skulptur
Gerät: Fraktionierte Laserbehandlung
Nach der Erstbehandlung wird bei 3 Folgebesuchen eine Neubewertung durchgeführt. Für verblindete Gutachter werden Fotos gemacht, um die Nachbehandlung mit den Originalfotos vor der Behandlung zu vergleichen. Beim letzten Besuch wird ein Fragebogen zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit ausgefüllt.
Andere Namen:
  • Sciton-Laser
Aktiver Komparator: Fraktionierte Laserbehandlung
Eine fraktionierte Laserbehandlung der Körperhälfte mit Sciton Laser
Gerät: Fraktionierte Laserbehandlung
Nach der Erstbehandlung wird bei 3 Folgebesuchen eine Neubewertung durchgeführt. Für verblindete Gutachter werden Fotos gemacht, um die Nachbehandlung mit den Originalfotos vor der Behandlung zu vergleichen. Beim letzten Besuch wird ein Fragebogen zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit ausgefüllt.
Andere Namen:
  • Sciton-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dehnungsstreifengröße
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung) vs. 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate
Die modifizierte Manchester-Narbenskala wurde verwendet, um die Reduzierung von Dehnungsstreifen im Vergleich zu Fotografien vor der Behandlung zu bewerten. Der Bereich jeder Subskala liegt zwischen 4-26. Ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis. Ein Wert von 26 ist die maximale Punktzahl und stellt das schlechteste Ergebnis dar. Ein Wert von 4 ist die Mindestpunktzahl und stellt das beste Ergebnis dar. Die Subskalen werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Baseline (Vorbehandlung) vs. 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Überlegenheit der Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die modifizierte Manchester-Narbenskala wurde verwendet, um zu beurteilen und zu beurteilen, ob die fraktionierte Erbium-YAG-Lasertherapie plus Sculptra der alleinigen Lasertherapie überlegen ist. Der Bereich jeder Subskala liegt zwischen 4-26. Ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis. Ein Wert von 26 ist die maximale Punktzahl und stellt das schlechteste Ergebnis dar. Ein Wert von 4 ist die Mindestpunktzahl und stellt das beste Ergebnis dar. Die Subskalen werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
3 Monate
Beurteilung der Überlegenheit der Behandlungen
Zeitfenster: 4 Monate
Die modifizierte Manchester-Narbenskala wurde verwendet, um zu beurteilen und zu beurteilen, ob die fraktionierte Erbium-YAG-Lasertherapie plus Sculptra der alleinigen Lasertherapie überlegen ist. Der Bereich jeder Subskala liegt zwischen 4-26. Ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis. Ein Wert von 26 ist die maximale Punktzahl und stellt das schlechteste Ergebnis dar. Ein Wert von 4 ist die Mindestpunktzahl und stellt das beste Ergebnis dar. Die Subskalen werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
4 Monate
Beurteilung der Überlegenheit der Behandlungen
Zeitfenster: 5 Monate
Die modifizierte Manchester-Narbenskala wurde verwendet, um zu beurteilen und zu beurteilen, ob die fraktionierte Erbium-YAG-Lasertherapie plus Sculptra der alleinigen Lasertherapie überlegen ist. Der Bereich jeder Subskala liegt zwischen 4-26. Ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis. Ein Wert von 26 ist die maximale Punktzahl und stellt das schlechteste Ergebnis dar. Ein Wert von 4 ist die Mindestpunktzahl und stellt das beste Ergebnis dar. Die Subskalen werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
5 Monate
Beurteilung der Überlegenheit der Behandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die modifizierte Manchester-Narbenskala wurde verwendet, um zu beurteilen und zu beurteilen, ob die fraktionierte Erbium-YAG-Lasertherapie plus Sculptra der alleinigen Lasertherapie überlegen ist. Der Bereich jeder Subskala liegt zwischen 4-26. Ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis. Ein Wert von 26 ist die maximale Punktzahl und stellt das schlechteste Ergebnis dar. Ein Wert von 4 ist die Mindestpunktzahl und stellt das beste Ergebnis dar. Die Subskalen werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11951

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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