タンザニアで HIV に感染した成人の入院後の死亡率を下げる
2025年4月4日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究は、タンザニアの入院中の HIV 感染成人の 1 年死亡率を改善するためのケース管理介入の有効性を評価するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、タンザニアの入院中の HIV 感染成人の 1 年死亡率を改善するためのケース管理介入の有効性を評価するために行われています。
この研究は、タンザニアのムワンザにある病院で実施されています。
500 人の参加者が登録されます。250 人はケース管理介入に無作為に割り付けられ、250 人は通常の臨床ケアに無作為に割り付けられます。
ケース管理介入は、90 日間にわたる 5 つのセッションで構成され、入院中の HIV 感染患者を HIV クリニックでの長期ケアに結び付けるように設計されています。
参加者は、一次および二次研究の目的を評価するために2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mwanza、タンザニア
- Nyamagana District Hospital
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Mwanza、タンザニア
- Bugando Medical Center
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Mwanza、タンザニア
- Bukumbi Hospital
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Mwanza、タンザニア
- Buzuruga Health Center
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Mwanza、タンザニア
- Evangelical Lutheran Church in Tanzania (ELCT) Health Centre
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Mwanza、タンザニア
- Igoma Health Centre
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Mwanza、タンザニア
- Karume Health Centre
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Mwanza、タンザニア
- Kwimba District Hospital
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Mwanza、タンザニア
- Misungwi District Hospital
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Mwanza、タンザニア
- Sekou Toure Hospital
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Mwanza、タンザニア
- Sengerema District Hospital
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Mwanza、タンザニア
- Seventh Day Adventist (SDA) Health Centre
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Mwanza
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Busisi、Mwanza、タンザニア
- Busisi Health Center
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Magu、Mwanza、タンザニア
- Magu District Hospital
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Nyamilama、Mwanza、タンザニア
- Nyamilama Health Center
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Sengerema、Mwanza、タンザニア
- Sengerema Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HIV感染者
- -ART（抗レトロウイルス療法）未経験またはARTを受けているが、ARTを7日以上使用していない
- ムワンザ地方在住
- ムワンザ地域内のHIVクリニックに紹介可能
- 携帯電話を持っているか、携帯電話にアクセスできる
- 今後24か月間、ムワンザ地域に滞在する予定
- スワヒリ語または英語を話せること
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供する
- ロケーター情報と 2 人の指定された連絡担当者を喜んで提供します
- 研究チームのメンバーからの家庭訪問を希望する
除外基準
- 妊娠中
- 入院時の抗レトロウイルス薬について、すでにHIVクリニックにリンクされています
- -サイト調査員の意見では、研究手順の完了を妨げる医学的、精神医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケース管理介入
入院中の HIV 感染参加者を地元の HIV クリニックと結び付けるための 90 日間の症例管理介入。
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入院中の HIV 感染参加者を地元の HIV クリニックと結び付けるための 90 日間の症例管理介入。
タンザニアにおける現在のルーチン HIV ケア。
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他の：コントロール
タンザニアにおける現在のルーチン HIV ケア。
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タンザニアにおける現在のルーチン HIV ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院後最初の12か月以内に死亡した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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入院後最初の 12 か月以内に死亡した参加者の数が記録されます。
死亡は親族への電話によって判断され、口頭解剖、死亡記事、病院の記録、または死亡診断書によって確認されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV クリニックに参加した参加者数
時間枠：3、6、9、12、24か月
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HIV クリニックへの出席状況は、HIV クリニックの記録のレビューによって監視されます。
HIV クリニックへの出席は、各時点の周囲 90 日 (+/- 45 日) 以内に生存し、クリニックに出席したものと定義されます。
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3、6、9、12、24か月
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ARTの遵守
時間枠：3、6、9、12、24か月
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ART 遵守は、ACTG 4 日間 ART リコール質問票を使用して評価されます。
アドヒアランスは、1 - (服用し忘れた回数/処方された服用回数) を使用してパーセンテージとして計算されます。
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3、6、9、12、24か月
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ウイルス抑制
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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ウイルス量の抑制は、血漿 HIV-1 RNA レベルが 1000 コピー/μl 未満であるという WHO のウイルス抑制の定義に基づいて、二項対立の結果として定義されます。
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12ヶ月と24ヶ月
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自己効力感
時間枠：ベースライン、12 か月、および 24 か月
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自己効力感は、ベースライン時と 12 か月後に HIV アドヒアランス自己効力感スケールを使用して評価され、0 ～ 25 でスコア付けされます。スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、12 か月、および 24 か月
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スティグマ
時間枠：ベースライン、12 か月、および 24 か月
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スティグマは、ベースライン時と12か月後に、AIDS関連スティグマスケールに基づく質問を使用して評価され、0から8でスコア付けされます。スコアが高いほど、認識されているスティグマのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、12 か月、および 24 か月
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン、12 か月、および 24 か月
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社会的サポートは、ベースライン時と 12 か月後に SPS-10 スケールを使用して評価され、0 から 40 でスコア付けされます。スコアが高いほど、社会的サポートのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、12 か月、および 24 か月
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HIV サービスの必要性の認識
時間枠：ベースライン、12 か月、および 24 か月
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HIV サービスに対する認識された必要性は、ベースライン時と 12 か月後に ART 医薬品態度スケールを使用して評価され、0 から 4 でスコア付けされます。スコアが高いほど、HIV サービスに対する認識された必要性が低いことを示します。
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ベースライン、12 か月、および 24 か月
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介入による増分コスト
時間枠：12ヶ月
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ダラジャ介入の実施と維持に必要なリソースを特定し、関連コストを見積もるためにマイクロコスト分析が実施されました。
リソースの特定は、主に直接の現場訪問と関連担当者との半構造化されたインタビューを通じて行われました。
全国を代表する単位コストが関連リソースに割り当てられました。
リソースは、固定起動、時間依存、または可変として分類され、実装または維持に必要なものとして文脈化されました。
介入実施期間は開始後の最初の 12 か月として定義され、前述の 3 つのカテゴリすべてのリソースで構成され、持続期間は実施期間後の通常の 1 年を反映することを目的としており、次の期間で構成されます。固定の起動リソースに関連するコストが時間の経過とともに無視できるものになることを考慮すると、依存リソースと可変リソース。
増分コストは 2023 米ドルの数値として報告されました。
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12ヶ月
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人命あたりのコストの節約
時間枠：12ヶ月
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医療の観点から見た両群間のコストの差は、各群間で観察された生存率の差と比較され、救われた命当たりの増分コストが計算されます。
ブートストラッピングから得られたパラメータに基づくパラメトリック手法を使用して、さまざまな支払い意思閾値に対して介入が適切な値である確率を示す許容曲線を推定します。
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12ヶ月
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伝統的な健康の信念
時間枠：ベースライン、12、および24か月
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従来の健康の信念は、ベースラインで評価され、12か月後にHIV洞察と信念スケールを使用して評価され、スコアは0から6でスコアがあり、より高いスコアは従来の健康信念を示しています。
最小値は0で、最大値は6です。
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ベースライン、12、および24か月
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SF-12健康調査：身体的および精神的健康
時間枠：ベースライン、12、および24か月
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身体的衰弱は、ベースラインで評価され、SF-12健康調査を使用して12か月後に評価されます。
SF-12は、0から100までスコアを付けた身体的健康（身体コンポーネントスコア（PCS））、およびメンタルヘルス（メンタルコンポーネントスコア（MCS））を測定し、0から100でスコアを付け、より高いスコアがより高い身体的および精神的健康を示します。
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ベースライン、12、および24か月
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受容性
時間枠：12か月と24か月
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介入の受容性を評価するために、参加者のサブセットで定性的インタビューが実施されます。
ダラジャ介入の受容性は、定性的インタビューの結果に基づいてバイナリ結果として定義されました。
サブセットは、20人の介入参加者、20人の定期的なケア管理参加者、20人の医療従事者（看護師と医師）で構成されます。
医療従事者は、試験の参加者として登録されておらず、研究部門に無作為化されませんでした。
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12か月と24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Peck, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月5日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1804019134
- R01MH118107-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なデータセットには、人口統計学的特徴、病歴、心理社会的対策、生存、HIV クリニックとのつながりと保持、ART アドヒアランス、HIV ウイルス量、健康経済変数、受容性に関する匿名化されたデータが含まれます。 最終的なデータセットは、共有のために公開する前に識別子が取り除かれますが、通常とは異なる特徴を持つ被験者が演繹的に開示される可能性は残っていると考えています。 そのため、データ共有契約の下でユーザーがデータセットを利用できるようにします。データ共有契約には、参加者の識別ではなく研究目的でデータを使用するという約束、パスワードで保護された適切な IT 慣行でデータを保護するという約束、および約束が含まれます。分析が完了した後にデータを破棄すること。
公開されたデータについては、記事で報告された結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データ (テキスト、表、図、付録) が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
プロトコルの目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者。
提案は、主任研究者 (rnp2002@med.cornell.edu) に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。