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Reducción de la mortalidad poshospitalaria en adultos infectados por el VIH en Tanzania

4 de abril de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Esta investigación se lleva a cabo para evaluar la eficacia de una intervención de gestión de casos para mejorar la tasa de mortalidad de un año de adultos tanzanos hospitalizados e infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación se lleva a cabo para evaluar la eficacia de una intervención de gestión de casos para mejorar la tasa de mortalidad de un año de adultos tanzanos hospitalizados e infectados por el VIH. El estudio se está realizando en hospitales de Mwanza, Tanzania. Se inscribirán 500 participantes: 250 serán asignados al azar a la intervención de manejo de casos y 250 serán asignados al azar a la atención clínica de rutina. La intervención de gestión de casos consta de 5 sesiones durante 90 días y está diseñada para vincular a los pacientes infectados por el VIH hospitalizados con la atención a largo plazo en una clínica de VIH. Los participantes serán seguidos durante dos años para evaluar los objetivos primarios y secundarios del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Nyamagana District Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Bugando Medical Center
      • Mwanza, Tanzania
        • Bukumbi Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Buzuruga Health Center
      • Mwanza, Tanzania
        • Evangelical Lutheran Church in Tanzania (ELCT) Health Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Igoma Health Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Karume Health Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Kwimba District Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Misungwi District Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Sekou Toure Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Sengerema District Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Seventh Day Adventist (SDA) Health Centre
    • Mwanza
      • Busisi, Mwanza, Tanzania
        • Busisi Health Center
      • Magu, Mwanza, Tanzania
        • Magu District Hospital
      • Nyamilama, Mwanza, Tanzania
        • Nyamilama Health Center
      • Sengerema, Mwanza, Tanzania
        • Sengerema Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • infectado por el VIH
  • TAR (terapia antirretroviral) sin tratamiento previo o ha estado en TAR pero no ha usado TAR durante > 7 días
  • Vive en la región de Mwanza
  • Capaz de ser derivado a una clínica de VIH dentro de la región de Mwanza
  • Tiene teléfono móvil o acceso a teléfono móvil
  • Planeando permanecer en la región de Mwanza durante los próximos 24 meses
  • Capaz de hablar kiswahili o inglés.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Dispuesto a proporcionar información de localización y dos personas de contacto designadas
  • Dispuesto a recibir visitas domiciliarias de un miembro del equipo de estudio

Criterio de exclusión

  • Embarazada
  • Con antirretrovirales al ingreso hospitalario y ya vinculado a una clínica de VIH
  • Condición médica, psiquiátrica o psicológica que, en opinión del investigador del sitio, podría interferir con la finalización de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de gestión de casos
Una intervención de gestión de casos de 90 días para vincular a los participantes infectados por el VIH hospitalizados con las clínicas locales de VIH.
Otro: Intervención de gestión de casos
Una intervención de gestión de casos de 90 días para vincular a los participantes infectados por el VIH hospitalizados con las clínicas locales de VIH.
Otro: Control
Atención rutinaria actual del VIH en Tanzania.
Otro: Control
Atención rutinaria actual del VIH en Tanzania.
Otro: Control
Atención rutinaria actual del VIH en Tanzania.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes de participantes en los primeros 12 meses posteriores a la hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
Se registrará el número de participantes que fallezcan en los primeros 12 meses posteriores a la hospitalización. La muerte se determinará mediante llamadas telefónicas a familiares y se confirmará mediante autopsias verbales, obituarios, registros hospitalarios o certificados de defunción.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que asistieron a la clínica de VIH
Periodo de tiempo: 3, 6, 9,12 y 24 meses
La asistencia a la clínica de VIH se controlará mediante la revisión de los registros clínicos de VIH. La asistencia a la clínica de VIH se define como una clínica viva y atendida dentro de un período de 90 días (+/- 45 días) alrededor de los puntos temporales.
3, 6, 9,12 y 24 meses
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 y 24 meses
La adherencia al TAR se evaluará mediante el Cuestionario de retiro de TAR de 4 días de ACTG. La adherencia se calculará como porcentaje, utilizando 1 - (número de dosis omitidas/número de dosis prescritas).
3, 6, 9, 12 y 24 meses
Supresión viral
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
La carga viral suprimida se definirá como un resultado binario basado en la definición de supresión viral de la OMS como un nivel plasmático de ARN del VIH-1 <1000 copias/μl.
12 y 24 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
La autoeficacia se evaluará al inicio y después de 12 meses utilizando la Escala de autoeficacia y adherencia al VIH, puntuada de 0 a 25, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia.
Línea de base, 12 y 24 meses
Estigma
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
El estigma se evaluará al inicio y después de 12 meses mediante preguntas basadas en la Escala de estigma relacionado con el SIDA, puntuada de 0 a 8, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estigma percibido.
Línea de base, 12 y 24 meses
Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
El apoyo social se evaluará al inicio y después de 12 meses utilizando la escala SPS-10, puntuada de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de apoyo social.
Línea de base, 12 y 24 meses
Necesidad percibida de servicios para el VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
La necesidad percibida de servicios para el VIH se evaluará al inicio y después de 12 meses utilizando la Escala de actitud hacia los medicamentos ART, puntuada de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una menor necesidad percibida de servicios para el VIH.
Línea de base, 12 y 24 meses
Costo incremental de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizó un análisis de microcostos para identificar los recursos necesarios para implementar y sostener la intervención de Daraja y estimar los costos asociados. La identificación de recursos se logró principalmente mediante visitas al sitio en persona y entrevistas semiestructuradas con el personal relevante. Se asignaron costos unitarios representativos a nivel nacional a los recursos relevantes. Los recursos se clasificaron como de inicio fijo, dependientes del tiempo o variables, y se contextualizaron según sean necesarios para la implementación o el mantenimiento. El período de implementación de la intervención se definió como los primeros 12 meses después del inicio y consistió en los recursos en las 3 categorías antes mencionadas, y el período de mantenimiento pretende reflejar un año típico después del período de implementación y consiste en tiempo- recursos dependientes y variables, dado que los costos asociados con los recursos iniciales fijos se vuelven insignificantes con el tiempo. El costo incremental se informó como una cifra en USD de 2023.
12 meses
Costo por vida salvada
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia de costos entre los brazos desde la perspectiva de la atención médica se comparará con la diferencia observada en la supervivencia entre los brazos para calcular el costo incremental por vida salvada. Se utilizarán métodos paramétricos basados ​​en parámetros obtenidos del bootstrapping para estimar curvas de aceptabilidad, que ilustrarán la probabilidad de que la intervención tenga un buen valor para diferentes umbrales de disposición a pagar.
12 meses
Creencias de salud tradicionales
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
Las creencias de salud tradicionales se evaluarán al inicio y después de 12 meses utilizando la escala de ideas y creencias del VIH, obtenidas de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican creencias de salud más tradicionales. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 6.
Línea de base, 12 y 24 meses
Encuesta de salud SF-12: salud física y mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
La debilidad física se evaluará al inicio y después de 12 meses utilizando la encuesta de salud SF-12. El SF-12 mide la salud física (puntaje de componentes físicos (PCS)), obtuvo de 0 a 100, y la salud mental (puntaje de componentes mentales (MCS)), obtuvo de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor salud física y mental.
Línea de base, 12 y 24 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Las entrevistas cualitativas se realizarán con un subconjunto de participantes para evaluar la aceptabilidad de la intervención. La aceptabilidad de la intervención de Daraja se definió como un resultado binario basado en los resultados de las entrevistas cualitativas. El subconjunto estará compuesto por 20 participantes de intervención, 20 participantes de control de atención de rutina y 20 trabajadores de la salud (enfermeras y médicos). Los trabajadores de la salud no se inscribieron como participantes en el ensayo ni asignaron al azar a un brazo de estudio.
12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Peck, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1804019134
  • R01MH118107-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final incluirá datos no identificados sobre características demográficas, historial médico, medidas psicosociales, supervivencia, vinculación y retención de clínicas de VIH, adherencia al TAR, cargas virales de VIH, variables económicas de salud y aceptabilidad. Aunque el conjunto de datos final será despojado de identificadores antes de su publicación para compartir, creemos que sigue existiendo la posibilidad de divulgación deductiva de sujetos con características inusuales. Por lo tanto, pondremos el conjunto de datos a disposición de los usuarios en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que incluye lo siguiente: un compromiso de utilizar los datos para fines de investigación y no para la identificación de participantes, compromiso de proteger los datos con prácticas de TI protegidas por contraseña apropiadas y un compromiso a la destrucción de los datos una vez finalizados los análisis.

Para los datos publicados, estarán disponibles los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados en el artículo (texto, tablas, figuras, apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para alcanzar los objetivos del protocolo. Las propuestas deben dirigirse al Investigador Principal (rnp2002@med.cornell.edu).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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