Redusere post-hospital dødelighet hos HIV-infiserte voksne i Tanzania
4. april 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Denne forskningen gjøres for å vurdere effektiviteten av en saksbehandlingsintervensjon for å forbedre et års dødelighetsraten for sykehusinnlagte, HIV-smittede, Tanzanianske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen gjøres for å vurdere effektiviteten av en saksbehandlingsintervensjon for å forbedre et års dødelighetsraten for sykehusinnlagte, HIV-smittede, Tanzanianske voksne.
Studien gjennomføres ved sykehus i Mwanza, Tanzania.
500 deltakere vil bli påmeldt: 250 vil bli randomisert til saksbehandlingsintervensjonen og 250 vil randomiseres til rutinemessig klinisk behandling.
Saksbehandlingsintervensjonen består av 5 økter over 90 dager, og er designet for å knytte sykehusinnlagte, HIV-infiserte pasienter til langtidspleie ved en HIV-klinikk.
Deltakerne vil bli fulgt i to år for å evaluere primære og sekundære studiemål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Nyamagana District Hospital
-
Mwanza, Tanzania
- Bugando Medical Center
-
Mwanza, Tanzania
- Bukumbi Hospital
-
Mwanza, Tanzania
- Buzuruga Health Center
-
Mwanza, Tanzania
- Evangelical Lutheran Church in Tanzania (ELCT) Health Centre
-
Mwanza, Tanzania
- Igoma Health Centre
-
Mwanza, Tanzania
- Karume Health Centre
-
Mwanza, Tanzania
- Kwimba District Hospital
-
Mwanza, Tanzania
- Misungwi District Hospital
-
Mwanza, Tanzania
- Sekou Toure Hospital
-
Mwanza, Tanzania
- Sengerema District Hospital
-
Mwanza, Tanzania
- Seventh Day Adventist (SDA) Health Centre
-
-
Mwanza
-
Busisi, Mwanza, Tanzania
- Busisi Health Center
-
Magu, Mwanza, Tanzania
- Magu District Hospital
-
Nyamilama, Mwanza, Tanzania
- Nyamilama Health Center
-
Sengerema, Mwanza, Tanzania
- Sengerema Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- HIV-smittet
- ART (antiretroviral terapi) naiv eller har vært på ART, men har ikke brukt ART på > 7 dager
- Bor i regionen Mwanza
- Kan henvises til en HIV-klinikk i regionen Mwanza
- Har mobiltelefon eller tilgang til mobiltelefon
- Planlegger å bli i regionen Mwanza de neste 24 månedene
- Kunne snakke kiswahili eller engelsk
- Evne og villig til å gi informert samtykke
- Villig til å gi lokaliseringsinformasjon og to utpekte kontaktpersoner
- Vil gjerne ha hjemmebesøk av et studieteammedlem
Eksklusjonskriterier
- Gravid
- På antiretrovirale midler ved sykehusinnleggelse og allerede knyttet til en HIV-klinikk
- Medisinsk, psykiatrisk eller psykologisk tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saksbehandlingsintervensjon
En 90-dagers saksbehandlingsintervensjon for å koble innlagte HIV-infiserte deltakere med lokale HIV-klinikker.
|
En 90-dagers saksbehandlingsintervensjon for å koble innlagte HIV-infiserte deltakere med lokale HIV-klinikker.
Nåværende rutinemessig HIV-omsorg i Tanzania.
|
|
Annen: Kontroll
Nåværende rutinemessig HIV-omsorg i Tanzania.
|
Nåværende rutinemessig HIV-omsorg i Tanzania.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakerdødsfall i de første 12 månedene etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som dør i løpet av de første 12 månedene etter sykehusinnleggelse vil bli registrert.
Dødsfall vil bli fastslått ved telefonsamtaler til pårørende og vil bli bekreftet ved verbale obduksjoner, nekrologer, sykehusjournaler eller dødsattester.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som deltok på HIV-klinikken
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
|
Oppmøte på HIV-klinikken vil bli overvåket ved gjennomgang av HIV-klinikkens journaler.
HIV-klinikkoppmøte er definert som levende og besøkt klinikk innenfor et vindu på 90 dager (+/- 45 dager) rundt tidspunktene.
|
3, 6, 9, 12 og 24 måneder
|
|
ART Overholdelse
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
|
ART-tilslutning vil bli vurdert ved å bruke ACTG 4-Day ART Recall Questionnaire.
Overholdelse vil bli beregnet som en prosentandel ved bruk av 1 - (antall glemte doser/antall foreskrevne doser).
|
3, 6, 9, 12 og 24 måneder
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Undertrykt viral belastning vil bli definert som et binært utfall basert på WHOs definisjon av viral undertrykkelse som et plasma HIV-1 RNA nivå <1000 kopier/µl.
|
12 og 24 måneder
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
|
Self-efficacy vil bli vurdert ved baseline og etter 12 måneder ved bruk av HIV Adherence Self-Efficacy Scale, skåret fra 0 til 25, der høyere skårer indikerer et høyere nivå av selveffektivitet.
|
Baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Stigma
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
|
Stigma vil bli vurdert ved baseline og etter 12 måneder ved å bruke spørsmål basert på AIDS-relatert stigmaskala, skårer fra 0 til 8, hvor høyere skår indikerer et høyere nivå av opplevd stigma.
|
Baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
|
Sosial støtte vil bli vurdert ved baseline og etter 12 måneder ved bruk av SPS-10-skalaen, skåret fra 0 til 40, der høyere skår indikerer et høyere nivå av sosial støtte.
|
Baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Oppfattet behov for HIV-tjenester
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
|
Oppfattet behov for HIV-tjenester vil bli vurdert ved baseline og etter 12 måneder ved bruk av ART Medications Attitude Scale, skårt fra 0 til 4, hvor høyere skår indikerer et lavere opplevd behov for HIV-tjenester.
|
Baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Inkrementelle kostnader for intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
En mikrokostnadsanalyse ble utført for å identifisere ressursene som trengs for å implementere og opprettholde Daraja-intervensjonen og estimere de tilhørende kostnadene.
Ressursidentifikasjon ble oppnådd primært gjennom personlige besøk på stedet og semistrukturerte intervjuer med relevant personell.
Nasjonalt representative enhetskostnader ble tilordnet de aktuelle ressursene.
Ressurser ble kategorisert som fast oppstart, tidsavhengig eller variabel, og kontekstualisert som nødvendig for implementering eller opprettholdelse.
Intervensjonsimplementeringsperioden ble definert som de første 12 månedene etter oppstart, og besto av ressursene i alle 3 av de nevnte kategoriene, og opprettholdelsesperioden er ment å reflektere et typisk år etter implementeringsperioden, og består av tids- avhengige og variable ressurser gitt at kostnadene knyttet til faste oppstartsressurser blir ubetydelige over tid.
Inkrementelle kostnader ble rapportert som et tall i 2023 USD.
|
12 måneder
|
|
Kostnad per spart liv
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen i kostnader mellom armene fra helsevesenets perspektiv vil bli sammenlignet med den observerte forskjellen i overlevelse mellom armene for å beregne inkrementell kostnad per liv spart.
Parametriske metoder basert på parametere hentet fra bootstrapping vil bli brukt for å estimere en akseptabilitetskurver, som vil illustrere sannsynligheten for at intervensjonen er en god verdi for ulike betalingsvillighetsterskler
|
12 måneder
|
|
Tradisjonell helsetro
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
|
Tradisjonell helsetro vil bli vurdert ved baseline og etter 12 måneder ved bruk av HIV -innsikt og tro skala, scoret fra 0 til 6, der høyere score indikerer mer tradisjonell helsetro.
Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 6.
|
Baseline, 12 og 24 måneder
|
|
SF-12 Health Survey: Fysisk og mental helse
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
|
Fysisk svakhet vil bli vurdert ved baseline og etter 12 måneder ved bruk av SF-12 Health Survey.
SF-12 måler fysisk helse (fysisk komponentscore (PCS)), scoret fra 0 til 100, og mental helse (mental komponent score (MCS)), scoret fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større fysisk og mental helse.
|
Baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med et underinnstilling av deltakerne for å evaluere akseptabiliteten til intervensjonen.
Akseptbarheten av Daraja -intervensjonen ble definert som et binært resultat basert på resultatene fra de kvalitative intervjuene.
Underinnstillingen vil bestå av 20 intervensjonsdeltakere, 20 rutinemessige deltakere i rutinekontroll og 20 helsepersonell (sykepleiere og leger).
Helsepersonell ble ikke påmeldt som deltakere i rettssaken eller randomisert til en studiearm.
|
12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Peck, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 1804019134
- R01MH118107-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasettet vil inkludere avidentifiserte data om demografiske karakteristika, medisinsk historie, psykososiale tiltak, overlevelse, HIV-klinikkkobling og -retensjon, ART-overholdelse, HIV-viral belastning, helseøkonomiske variabler og akseptabilitet. Selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, tror vi at det fortsatt er mulighet for deduktiv avsløring av emner med uvanlige egenskaper. Derfor vil vi gjøre datasettet tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som inkluderer følgende: en forpliktelse til å bruke dataene til forskningsformål og ikke deltakeridentifikasjon, forpliktelse til å sikre dataene med passende passordbeskyttet IT-praksis, og en forpliktelse å ødelegge dataene etter at analyser er fullført.
For publiserte data vil de avidentifiserte individuelle deltakerdataene som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen (tekst, tabeller, figurer, vedlegg) være tilgjengelige.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk godt forslag for å oppnå mål i protokollen.
Forslag skal rettes til hovedetterforskeren (rnp2002@med.cornell.edu).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .