탄자니아에서 HIV에 감염된 성인의 병원 후 사망률 감소
2025년 4월 4일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구는 HIV에 감염된 입원한 탄자니아 성인의 1년 사망률을 개선하기 위한 사례 관리 개입의 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HIV에 감염된 입원한 탄자니아 성인의 1년 사망률을 개선하기 위한 사례 관리 개입의 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 탄자니아 므완자에 있는 병원에서 진행되고 있습니다.
500명의 참가자가 등록됩니다: 250명은 사례 관리 개입에 무작위 배정되고 250명은 일상적인 임상 치료에 무작위 배정됩니다.
사례 관리 개입은 90일 동안 5개의 세션으로 구성되며 입원한 HIV 감염 환자를 HIV 클리닉의 장기 치료에 연결하도록 설계되었습니다.
참가자는 1차 및 2차 연구 목표를 평가하기 위해 2년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mwanza, 탄자니아
- Nyamagana District Hospital
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Mwanza, 탄자니아
- Bugando Medical Center
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Mwanza, 탄자니아
- Bukumbi Hospital
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Mwanza, 탄자니아
- Buzuruga Health Center
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Mwanza, 탄자니아
- Evangelical Lutheran Church in Tanzania (ELCT) Health Centre
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Mwanza, 탄자니아
- Igoma Health Centre
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Mwanza, 탄자니아
- Karume Health Centre
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Mwanza, 탄자니아
- Kwimba District Hospital
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Mwanza, 탄자니아
- Misungwi District Hospital
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Mwanza, 탄자니아
- Sekou Toure Hospital
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Mwanza, 탄자니아
- Sengerema District Hospital
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Mwanza, 탄자니아
- Seventh Day Adventist (SDA) Health Centre
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Mwanza
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Busisi, Mwanza, 탄자니아
- Busisi Health Center
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Magu, Mwanza, 탄자니아
- Magu District Hospital
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Nyamilama, Mwanza, 탄자니아
- Nyamilama Health Center
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Sengerema, Mwanza, 탄자니아
- Sengerema Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- HIV에 감염된
- ART(항레트로바이러스 요법) 경험이 없거나 ART를 사용했지만 > 7일 동안 ART를 사용하지 않은 사람
- 므완자 지역에 거주
- 므완자 지역 내 HIV 클리닉으로 의뢰 가능
- 휴대전화가 있거나 휴대전화에 액세스할 수 있습니다.
- 향후 24개월 동안 Mwanza 지역에 머물 계획
- 스와힐리어 또는 영어 구사 가능자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지
- 로케이터 정보 및 지정된 담당자 2명을 기꺼이 제공합니다.
- 연구 팀원의 가정 방문을 기꺼이 받음
제외 기준
- 임신한
- 병원 입원 시 항레트로바이러스제에 대해 이미 HIV 클리닉과 연결됨
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 절차 완료를 방해할 수 있는 의학적, 정신과적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례 관리 개입
입원한 HIV 감염 참가자를 지역 HIV 클리닉과 연결하기 위한 90일 사례 관리 개입.
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입원한 HIV 감염 참가자를 지역 HIV 클리닉과 연결하기 위한 90일 사례 관리 개입.
탄자니아의 현재 일상적인 HIV 치료.
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다른: 제어
탄자니아의 현재 일상적인 HIV 치료.
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탄자니아의 현재 일상적인 HIV 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 후 첫 12개월 동안 참가자 사망 수
기간: 12 개월
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입원 후 첫 12개월 동안 사망한 참가자 수를 기록합니다.
사망 여부는 친척에게 전화를 걸어 확인하고 구두 부검, 사망 기사, 병원 기록, 사망 진단서 등을 통해 확인하게 됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 클리닉에 참석한 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12, 24개월
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HIV 클리닉 출석은 HIV 클리닉 기록을 검토하여 모니터링됩니다.
HIV 클리닉 출석은 해당 시점을 기준으로 90일(+/- 45일) 이내에 살아 있고 클리닉에 출석한 것으로 정의됩니다.
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3, 6, 9, 12, 24개월
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예술 준수
기간: 3, 6, 9, 12, 24개월
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ART 준수 여부는 ACTG 4일 ART 회상 설문지를 사용하여 평가됩니다.
순응도는 1 - (놓친 복용량 수/처방된 복용량 수)를 사용하여 백분율로 계산됩니다.
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3, 6, 9, 12, 24개월
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바이러스 억제
기간: 12개월과 24개월
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억제된 바이러스 양은 혈장 HIV-1 RNA 수준이 1000개 사본/μl 미만인 바이러스 억제에 대한 WHO 정의에 기초한 이진 결과로 정의됩니다.
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12개월과 24개월
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자기효능감
기간: 기준, 12개월 및 24개월
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자기 효능감은 기준선에서 그리고 12개월 후에 HIV 준수 자기 효능 척도를 사용하여 평가되며 점수는 0에서 25점까지이며, 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 12개월 및 24개월
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오명
기간: 기준, 12개월 및 24개월
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낙인은 기준 시점과 12개월 후에 AIDS 관련 낙인 척도(0~8점)를 기반으로 한 질문을 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 인지된 낙인 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 12개월 및 24개월
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사회적 지원
기간: 기준, 12개월 및 24개월
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사회적 지원은 기준선에서 12개월 후에 SPS-10 척도를 사용하여 평가되며 점수는 0부터 40까지이며 점수가 높을수록 사회적 지원 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 12개월 및 24개월
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HIV 서비스에 대한 필요성 인식
기간: 기준, 12개월 및 24개월
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HIV 서비스에 대한 인지된 필요성은 기준선에서 그리고 12개월 후에 ART 약물 태도 척도를 사용하여 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 HIV 서비스에 대한 인지된 필요성이 낮다는 것을 의미합니다.
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기준, 12개월 및 24개월
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개입의 증분 비용
기간: 12 개월
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Daraja 개입을 구현 및 유지하고 관련 비용을 추정하는 데 필요한 자원을 식별하기 위해 마이크로 비용 분석이 수행되었습니다.
자원 식별은 주로 직접 현장 방문과 관련 직원과의 반구조적 인터뷰를 통해 이루어졌습니다.
국가를 대표하는 단위 비용이 관련 자원에 할당되었습니다.
리소스는 고정된 시작, 시간 종속 또는 가변으로 분류되었으며 구현 또는 유지에 필요한 것으로 상황화되었습니다.
중재 시행 기간은 개시 후 첫 12개월로 정의하고 앞서 언급한 3가지 범주의 자원으로 모두 구성되었으며, 지속 기간은 시행 기간 이후의 일반적인 1년을 반영하도록 의도되었으며 다음과 같은 기간으로 구성됩니다. 고정된 시작 자원과 관련된 비용이 시간이 지남에 따라 무시할 수 있게 된다는 점을 고려하면 종속적이고 가변적인 자원입니다.
증분 비용은 2023년 USD 단위의 숫자로 보고되었습니다.
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12 개월
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절약된 생명당 비용
기간: 12 개월
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의료 관점에서 두 무기 사이의 비용 차이를 관찰된 두 무기 간 생존율의 차이와 비교하여 구한 생명당 증분 비용을 계산합니다.
부트스트래핑에서 얻은 매개변수를 기반으로 하는 매개변수적 방법을 사용하여 수용성 곡선을 추정합니다. 이는 개입이 다양한 지불 의향 임계값에 대한 좋은 값일 확률을 보여줍니다.
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12 개월
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전통적인 건강 신념
기간: 기준선, 12 및 24 개월
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전통적인 건강 신념은 기준선에서 평가 될 것이며 12 개월 후에 HIV 통찰력 및 신념 척도를 사용하여 0에서 6까지의 점수가 높아져 더 높은 점수는 전통적인 건강 신념을 나타냅니다.
최소값은 0이고 최대 값은 6입니다.
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기준선, 12 및 24 개월
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SF-12 건강 조사 : 신체 및 정신 건강
기간: 기준선, 12 및 24 개월
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신체적 약점은 SF-12 건강 조사를 사용하여 기준선 및 12 개월 후에 평가 될 것입니다.
SF-12는 0에서 100까지의 신체 건강 (물리 성분 점수 (PCS))와 0에서 100으로 점수를 매긴 정신 건강 (정신 구성 요소 점수 (MCS))를 측정하며, 점수가 높을수록 신체적 및 정신 건강이 더 높습니다.
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기준선, 12 및 24 개월
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수용 가능성
기간: 12 개월 및 24 개월
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질적 인터뷰는 중재의 수용 가능성을 평가하기 위해 참가자의 하위 세트와 함께 진행됩니다.
Daraja 개입의 수용 가능성은 질적 인터뷰의 결과에 기초한 이진 결과로 정의되었다.
하위 세트는 20 명의 중재 참가자, 20 명의 정기 치료 관리 참가자 및 20 명의 의료 종사자 (간호사 및 의사)로 구성됩니다.
의료 종사자들은 시험 참가자로 등록되지 않았거나 연구 부서에 무작위 배정되지 않았습니다.
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12 개월 및 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Peck, MD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1804019134
- R01MH118107-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 데이터 세트에는 인구통계학적 특성, 병력, 심리사회적 측정, 생존, HIV 클리닉 연결 및 유지, ART 준수, HIV 바이러스 부하, 건강 경제적 변수 및 수용 가능성에 대한 비식별 데이터가 포함됩니다. 최종 데이터 세트는 공유를 위해 공개되기 전에 식별자가 제거되더라도 특이한 특성을 가진 주제의 연역적 공개 가능성이 남아 있다고 생각합니다. 따라서 우리는 다음을 포함하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자가 데이터 세트를 사용할 수 있도록 할 것입니다: 참가자 식별이 아닌 연구 목적으로 데이터를 사용하겠다는 약속, 적절한 암호로 보호된 IT 관행으로 데이터를 보호하겠다는 약속 및 약속 분석이 완료된 후 데이터를 파기합니다.
게시된 데이터의 경우 기사에 보고된 결과(텍스트, 표, 그림, 부록)의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
프로토콜의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
제안서는 수석 연구원(rnp2002@med.cornell.edu)에게 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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