Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af post-hospital dødelighed hos HIV-smittede voksne i Tanzania

4. april 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Denne forskning udføres for at vurdere effektiviteten af ​​en sagsbehandlingsintervention for at forbedre et års dødelighedsraten for hospitalsindlagte, HIV-smittede, Tanzanianske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at vurdere effektiviteten af ​​en sagsbehandlingsintervention for at forbedre et års dødelighedsraten for hospitalsindlagte, HIV-smittede, Tanzanianske voksne. Undersøgelsen udføres på hospitaler i Mwanza, Tanzania. 500 deltagere vil blive tilmeldt: 250 vil blive randomiseret til case management intervention og 250 vil randomiseres til rutinemæssig klinisk behandling. Sagsbehandlingsinterventionen består af 5 sessioner over 90 dage og er designet til at forbinde hospitalsindlagte, HIV-inficerede patienter til langtidspleje på en HIV-klinik. Deltagerne vil blive fulgt i to år for at evaluere primære og sekundære studiemål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Nyamagana District Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Bugando Medical Center
      • Mwanza, Tanzania
        • Bukumbi Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Buzuruga Health Center
      • Mwanza, Tanzania
        • Evangelical Lutheran Church in Tanzania (ELCT) Health Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Igoma Health Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Karume Health Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Kwimba District Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Misungwi District Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Sekou Toure Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Sengerema District Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Seventh Day Adventist (SDA) Health Centre
    • Mwanza
      • Busisi, Mwanza, Tanzania
        • Busisi Health Center
      • Magu, Mwanza, Tanzania
        • Magu District Hospital
      • Nyamilama, Mwanza, Tanzania
        • Nyamilama Health Center
      • Sengerema, Mwanza, Tanzania
        • Sengerema Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • HIV-smittet
  • ART (anti-retroviral terapi) naiv eller har været på ART, men har ikke brugt ART i > 7 dage
  • Bor i regionen Mwanza
  • Kan henvises til en HIV-klinik i Mwanza-regionen
  • Har mobiltelefon eller adgang til mobiltelefon
  • Planlægger at blive i regionen Mwanza i de næste 24 måneder
  • Kunne tale kiswahili eller engelsk
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Er villig til at give locator information og to udpegede kontaktpersoner
  • Vil gerne have hjemmebesøg af et studieholdsmedlem

Eksklusionskriterier

  • Gravid
  • På antiretrovirale midler ved hospitalsindlæggelse og allerede knyttet til en HIV-klinik
  • Medicinsk, psykiatrisk eller psykologisk tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sagsbehandlingsintervention
En 90-dages sagsbehandlingsintervention for at forbinde indlagte HIV-smittede deltagere med lokale HIV-klinikker.
Andet: Sagsbehandlingsintervention
En 90-dages sagsbehandlingsintervention for at forbinde indlagte HIV-smittede deltagere med lokale HIV-klinikker.
Andet: Styring
Nuværende rutinemæssig HIV-behandling i Tanzania.
Andet: Styring
Nuværende rutinemæssig HIV-behandling i Tanzania.
Andet: Styring
Nuværende rutinemæssig HIV-behandling i Tanzania.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagerdødsfald i de første 12 måneder efter hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der dør i de første 12 måneder efter indlæggelse, vil blive registreret. Dødsfaldet vil blive fastslået ved telefonopkald til pårørende og vil blive bekræftet af verbale obduktioner, nekrologer, hospitalsjournaler eller dødsattester.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der deltog i HIV-klinikken
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Hiv-klinikdeltagelse vil blive overvåget ved gennemgang af hiv-klinikkens journaler. Hiv-klinikdeltagelse er defineret som levende og besøgt klinik inden for et vindue på 90 dage (+/- 45 dage) omkring tidspunkterne.
3, 6, 9, 12 og 24 måneder
ART Overholdelse
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
ART overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af ACTG 4-Day ART Recall Questionnaire. Overholdelse vil blive beregnet som en procentdel ved hjælp af 1 - (antal glemte doser/antal ordinerede doser).
3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Undertrykt viral belastning vil blive defineret som et binært resultat baseret på WHO's definition af viral suppression som et plasma HIV-1 RNA niveau <1000 kopier/µl.
12 og 24 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Self-efficacy vil blive vurderet ved baseline og efter 12 måneder ved hjælp af HIV Adherence Self-Efficacy Scale, scoret fra 0 til 25, hvor højere score indikerer et højere niveau af self-efficacy.
Baseline, 12 og 24 måneder
Stigma
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Stigma vil blive vurderet ved baseline og efter 12 måneder ved hjælp af spørgsmål baseret på den AIDS-relaterede stigmaskala, scoret fra 0 til 8, hvor højere score indikerer et højere niveau af opfattet stigma.
Baseline, 12 og 24 måneder
Social støtte
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Social støtte vil blive vurderet ved baseline og efter 12 måneder ved hjælp af SPS-10-skalaen, scoret fra 0 til 40, hvor højere score indikerer et højere niveau af social støtte.
Baseline, 12 og 24 måneder
Opfattet behov for HIV-tjenester
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Opfattet behov for HIV-tjenester vil blive vurderet ved baseline og efter 12 måneder ved hjælp af ART Medications Attitude Scale, scoret fra 0 til 4, hvor højere score indikerer et lavere opfattet behov for HIV-tjenester.
Baseline, 12 og 24 måneder
Incrementelle omkostninger ved indgrebet
Tidsramme: 12 måneder
En mikroomkostningsanalyse blev udført for at identificere de nødvendige ressourcer til at implementere og opretholde Daraja-interventionen og estimere de tilknyttede omkostninger. Ressourceidentifikation blev primært opnået gennem personlige besøg på stedet og semistrukturerede interviews med relevant personale. Nationalt repræsentative enhedsomkostninger blev tildelt de relevante ressourcer. Ressourcer blev kategoriseret som fast opstart, tidsafhængig eller variabel, og kontekstualiseret som krævet for implementering eller opretholdelse. Interventionsimplementeringsperioden blev defineret som de første 12 måneder efter opstart og bestod af ressourcerne i alle 3 af de førnævnte kategorier, og opretholdelsesperioden er beregnet til at afspejle et typisk år efter implementeringsperioden og består af tids- afhængige og variable ressourcer, givet at omkostningerne forbundet med faste startressourcer bliver ubetydelige over tid. Incrementelle omkostninger blev rapporteret som et tal i 2023 USD.
12 måneder
Omkostninger pr. sparet liv
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i omkostninger mellem armene fra et sundhedsmæssigt perspektiv vil blive sammenlignet med den observerede forskel i overlevelse mellem armene for at beregne inkrementelle omkostninger pr. sparet liv. Parametriske metoder baseret på parametre opnået fra bootstrapping vil blive brugt til at estimere en acceptabilitetskurver, som vil illustrere sandsynligheden for, at interventionen er en god værdi for forskellige betalingsvillighedstærskler
12 måneder
Traditionel sundhedsopfattelse
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Traditionelle sundhedsopfattelser vil blive vurderet ved baseline og efter 12 måneder ved hjælp af skalaen HIV Insights and Troes, scoret fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere traditionelle sundhedsopfattelser. Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 6.
Baseline, 12 og 24 måneder
SF-12 Sundhedsundersøgelse: Fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Fysisk svaghed vurderes ved baseline og efter 12 måneder ved hjælp af SF-12 Health Survey. SF-12 måler fysisk sundhed (fysisk komponent score (PCS)), scoret fra 0 til 100, og mental sundhed (mental komponent score (MCS)), scoret fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større fysisk og mental sundhed.
Baseline, 12 og 24 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Kvalitative interviews vil blive gennemført med et undersæt af deltagere for at evaluere acceptabiliteten af ​​interventionen. Acceptabiliteten af ​​Daraja -interventionen blev defineret som et binært resultat baseret på resultaterne af de kvalitative interviews. Undersættet består af 20 interventionsdeltagere, 20 deltagere i rutinemæssig plejekontrol og 20 sundhedsarbejdere (sygeplejersker og læger). Sundhedsarbejdere blev ikke tilmeldt som deltagere i forsøget eller randomiseret til en studiearm.
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Peck, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1804019134
  • R01MH118107-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil omfatte afidentificerede data om demografiske karakteristika, sygehistorie, psykosociale foranstaltninger, overlevelse, HIV-klinikforbindelse og -retention, ART-adhærens, HIV-viral belastning, sundhedsøkonomiske variabler og acceptabilitet. Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, mener vi, at der fortsat er mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika. Derfor vil vi gøre datasættet tilgængeligt for brugere i henhold til en datadelingsaftale, der omfatter følgende: en forpligtelse til at bruge dataene til forskningsformål og ikke deltageridentifikation, forpligtelse til at sikre dataene med passende adgangskodebeskyttet it-praksis og en forpligtelse til at destruere dataene efter analyserne er afsluttet.

For offentliggjorte data vil de afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen (tekst, tabeller, figurerede, bilag) være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå mål i protokollen. Forslag skal rettes til den primære efterforsker (rnp2002@med.cornell.edu).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner