Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení postnemocniční úmrtnosti u dospělých infikovaných HIV v Tanzanii

4. dubna 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tento výzkum se provádí za účelem posouzení účinnosti intervence case managementu ke zlepšení jednoroční úmrtnosti hospitalizovaných dospělých tanzanských dospělých infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se provádí za účelem posouzení účinnosti intervence case managementu ke zlepšení jednoroční úmrtnosti hospitalizovaných dospělých tanzanských dospělých infikovaných HIV. Studie se provádí v nemocnicích v Mwanze v Tanzanii. Bude zapsáno 500 účastníků: 250 bude randomizováno do intervence case managementu a 250 bude randomizováno do běžné klinické péče. Intervence case managementu sestává z 5 sezení po dobu 90 dnů a je navržena tak, aby propojila hospitalizované pacienty infikované HIV s dlouhodobou péčí na klinice HIV. Účastníci budou sledováni po dobu dvou let za účelem vyhodnocení cílů primárního a sekundárního studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Mwanza, Tanzanie
        • Nyamagana District Hospital
      • Mwanza, Tanzanie
        • Bugando Medical Center
      • Mwanza, Tanzanie
        • Bukumbi Hospital
      • Mwanza, Tanzanie
        • Buzuruga Health Center
      • Mwanza, Tanzanie
        • Evangelical Lutheran Church in Tanzania (ELCT) Health Centre
      • Mwanza, Tanzanie
        • Igoma Health Centre
      • Mwanza, Tanzanie
        • Karume Health Centre
      • Mwanza, Tanzanie
        • Kwimba District Hospital
      • Mwanza, Tanzanie
        • Misungwi District Hospital
      • Mwanza, Tanzanie
        • Sekou Toure Hospital
      • Mwanza, Tanzanie
        • Sengerema District Hospital
      • Mwanza, Tanzanie
        • Seventh Day Adventist (SDA) Health Centre
    • Mwanza
      • Busisi, Mwanza, Tanzanie
        • Busisi Health Center
      • Magu, Mwanza, Tanzanie
        • Magu District Hospital
      • Nyamilama, Mwanza, Tanzanie
        • Nyamilama Health Center
      • Sengerema, Mwanza, Tanzanie
        • Sengerema Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • nakažených virem HIV
  • ART (antiretrovirová terapie) dosud neléčená nebo byla na ART, ale nepoužila ART déle než 7 dní
  • Žije v oblasti Mwanza
  • Může být odkázán na kliniku HIV v regionu Mwanza
  • Má mobilní telefon nebo přístup k mobilnímu telefonu
  • Plánuje zůstat v regionu Mwanza na dalších 24 měsíců
  • Schopný mluvit kiswahili nebo anglicky
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota poskytnout informace o lokátorovi a dvě určené kontaktní osoby
  • Ochota mít doma návštěvy člena studijního týmu

Kritéria vyloučení

  • Těhotná
  • Na antiretrovirálních lécích při příjmu do nemocnice a je již spojen s HIV klinikou
  • Zdravotní, psychiatrický nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval dokončení studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence řízení případů
90denní intervence řízení případů s cílem propojit hospitalizované účastníky infikované HIV s místními klinikami HIV.
Jiný: Intervence řízení případů
90denní intervence řízení případů s cílem propojit hospitalizované účastníky infikované HIV s místními klinikami HIV.
Jiný: Řízení
Současná rutinní péče o HIV v Tanzanii.
Jiný: Řízení
Současná rutinní péče o HIV v Tanzanii.
Jiný: Řízení
Současná rutinní péče o HIV v Tanzanii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí účastníků během prvních 12 měsíců po hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců
Bude zaznamenán počet účastníků, kteří zemřou během prvních 12 měsíců po hospitalizaci. Smrt bude určena telefonáty příbuzným a bude potvrzena ústními pitvami, nekrology, nemocničními záznamy nebo úmrtními listy.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří navštěvovali HIV kliniku
Časové okno: 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Docházka na HIV kliniku bude monitorována kontrolou záznamů z HIV kliniky. Docházka na kliniku HIV je definována jako naživu a navštěvovaná klinika v rozmezí 90 dnů (+/- 45 dnů) kolem časových bodů.
3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
ART Adherence
Časové okno: 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Přilnavost ART bude hodnocena pomocí ACTG 4-Day ART Recall Questionnaire. Dodržování se vypočítá v procentech pomocí 1 - (počet vynechaných dávek/počet předepsaných dávek).
3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Potlačení virů
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Potlačená virová nálož bude definována jako binární výsledek na základě definice virové suprese WHO jako hladina plazmatické HIV-1 RNA <1000 kopií/µl.
12 a 24 měsíců
Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Vlastní účinnost bude hodnocena na začátku a po 12 měsících pomocí škály HIV Adherence Self-Efficacy Scale, skórované od 0 do 25, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň vlastní účinnosti.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Stigma
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Stigma bude hodnoceno na začátku a po 12 měsících pomocí otázek založených na stupnici stigmatu souvisejícího s AIDS, bodované od 0 do 8, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stigmatu.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Sociální podpora bude posuzována na začátku a po 12 měsících pomocí stupnice SPS-10, bodované od 0 do 40, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální opory.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Vnímaná potřeba HIV služeb
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Vnímaná potřeba HIV služeb bude posouzena na začátku a po 12 měsících pomocí ART Medications Attitude Scale, bodované od 0 do 4, kde vyšší skóre ukazuje na nižší vnímanou potřebu služeb HIV.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Přírůstkové náklady na intervenci
Časové okno: 12 měsíců
Byla provedena analýza mikronákladů s cílem identifikovat zdroje potřebné k realizaci a udržení intervence Daraja a odhadnout související náklady. Identifikace zdrojů byla prováděna především prostřednictvím osobních návštěv na místě a polostrukturovaných rozhovorů s příslušnými pracovníky. K příslušným zdrojům byly přiřazeny celostátně reprezentativní jednotkové náklady. Zdroje byly kategorizovány jako fixní, časově závislé nebo variabilní a kontextualizované jako potřebné pro implementaci nebo udržení. Období realizace intervence bylo definováno jako prvních 12 měsíců po zahájení a sestávalo ze zdrojů ve všech 3 výše uvedených kategoriích a období udržení má odrážet typický rok následující po období realizace a sestává z závislé a variabilní zdroje, vzhledem k tomu, že náklady spojené s fixními počátečními zdroji se časem stávají zanedbatelnými. Přírůstkové náklady byly vykázány jako číslo v roce 2023 USD.
12 měsíců
Ušetřené náklady na život
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v nákladech mezi rameny z pohledu zdravotní péče bude porovnán s pozorovaným rozdílem v přežití mezi rameny pro výpočet přírůstkových nákladů na zachráněný život. Parametrické metody založené na parametrech získaných z bootstrappingu budou použity k odhadu křivek přijatelnosti, které budou ilustrovat pravděpodobnost, že intervence je dobrou hodnotou pro různé prahové hodnoty ochoty platit.
12 měsíců
Tradiční zdravotní přesvědčení
Časové okno: Základní linie, 12 a 24 měsíců
Tradiční zdravotní přesvědčení budou hodnoceny na začátku a po 12 měsících pomocí HIV Insights and Seefs Scale, hodnocené od 0 do 6, kde vyšší skóre naznačuje tradiční zdravotní přesvědčení. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 6.
Základní linie, 12 a 24 měsíců
Průzkum zdraví SF-12: Fyzické a duševní zdraví
Časové okno: Základní linie, 12 a 24 měsíců
Fyzická slabost bude hodnocena na začátku a po 12 měsících pomocí průzkumu SF-12 Health. SF-12 měří fyzické zdraví (skóre fyzické složky (PCS)), skóroval od 0 do 100 a duševní zdraví (skóre mentálních složek (MCS)), skóroval od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší fyzické a duševní zdraví.
Základní linie, 12 a 24 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Kvalitativní rozhovory budou prováděny s podskupinou účastníků za účelem vyhodnocení přijatelnosti intervence. Přijatelnost intervence Daraja byla definována jako binární výsledek na základě výsledků kvalitativních rozhovorů. Podlah bude složen z 20 účastníků intervence, 20 účastníků kontroly rutinní péče a 20 zdravotnických pracovníků (zdravotní sestry a lékaři). Zdravotničtí pracovníci nebyli zařazeni jako účastníci studie ani randomizováni do studijní ramene.
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Peck, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1804019134
  • R01MH118107-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný soubor dat bude obsahovat neidentifikovaná data o demografických charakteristikách, lékařské anamnéze, psychosociálních opatřeních, přežití, vazbě a udržení HIV kliniky, adherenci k ART, virové zátěži HIV, zdravotních ekonomických proměnných a přijatelnosti. I když bude finální datový soubor před zveřejněním ke sdílení zbaven identifikátorů, věříme, že zde zůstává možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými charakteristikami. Proto datovou sadu zpřístupníme uživatelům na základě smlouvy o sdílení dat, která zahrnuje následující: závazek používat data pro výzkumné účely a nikoli identifikaci účastníků, závazek zabezpečit data vhodnými postupy IT chráněnými heslem a závazek ke zničení dat po dokončení analýz.

Pro publikovaná data budou k dispozici neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v článku (text, tabulky, obrázky, přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh k dosažení cílů v protokolu. Návrhy by měly být směrovány na hlavního řešitele (rnp2002@med.cornell.edu).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit