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Riduzione della mortalità post-ospedaliera negli adulti con infezione da HIV in Tanzania

4 aprile 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questa ricerca è stata condotta per valutare l'efficacia di un intervento di gestione dei casi per migliorare il tasso di mortalità a un anno degli adulti tanzaniani ospedalizzati con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata condotta per valutare l'efficacia di un intervento di gestione dei casi per migliorare il tasso di mortalità a un anno degli adulti tanzaniani ospedalizzati con infezione da HIV. Lo studio è stato condotto negli ospedali di Mwanza, in Tanzania. Saranno arruolati 500 partecipanti: 250 saranno randomizzati all'intervento di gestione del caso e 250 saranno randomizzati all'assistenza clinica di routine. L'intervento di gestione del caso consiste in 5 sessioni nell'arco di 90 giorni ed è progettato per collegare i pazienti ospedalizzati con infezione da HIV all'assistenza a lungo termine presso una clinica per l'HIV. I partecipanti saranno seguiti per due anni al fine di valutare gli obiettivi di studio primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Nyamagana District Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Bugando Medical Center
      • Mwanza, Tanzania
        • Bukumbi Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Buzuruga Health Center
      • Mwanza, Tanzania
        • Evangelical Lutheran Church in Tanzania (ELCT) Health Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Igoma Health Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Karume Health Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Kwimba District Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Misungwi District Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Sekou Toure Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Sengerema District Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Seventh Day Adventist (SDA) Health Centre
    • Mwanza
      • Busisi, Mwanza, Tanzania
        • Busisi Health Center
      • Magu, Mwanza, Tanzania
        • Magu District Hospital
      • Nyamilama, Mwanza, Tanzania
        • Nyamilama Health Center
      • Sengerema, Mwanza, Tanzania
        • Sengerema Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Infetto da HIV
  • ART (terapia antiretrovirale) naïve o sono stati in ART ma non hanno usato ART per> 7 giorni
  • Vive nella regione di Mwanza
  • In grado di essere indirizzato a una clinica per l'HIV nella regione di Mwanza
  • Ha un telefono cellulare o accesso al telefono cellulare
  • Pianificazione di rimanere nella regione di Mwanza per i prossimi 24 mesi
  • In grado di parlare Kiswahili o inglese
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato
  • Disponibilità a fornire informazioni sul localizzatore e due persone di contatto designate
  • Disposto a ricevere visite a domicilio da un membro del team di studio

Criteri di esclusione

  • Incinta
  • Su antiretrovirali al momento del ricovero in ospedale e già collegato a una clinica per l'HIV
  • Condizione medica, psichiatrica o psicologica che, a giudizio del ricercatore del sito, interferirebbe con il completamento delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sulla gestione dei casi
Un intervento di gestione dei casi di 90 giorni per collegare i partecipanti con infezione da HIV ospedalizzati con le cliniche locali per l'HIV.
Altro: Intervento sulla gestione dei casi
Un intervento di gestione dei casi di 90 giorni per collegare i partecipanti con infezione da HIV ospedalizzati con le cliniche locali per l'HIV.
Altro: Controllo
Attuale cura di routine per l'HIV in Tanzania.
Altro: Controllo
Attuale cura di routine per l'HIV in Tanzania.
Altro: Controllo
Attuale cura di routine per l'HIV in Tanzania.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi dei partecipanti nei primi 12 mesi successivi al ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà registrato il numero di partecipanti che muoiono nei primi 12 mesi dopo il ricovero. La morte sarà determinata da telefonate ai parenti e sarà confermata da autopsie verbali, necrologi, cartelle cliniche o certificati di morte.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno frequentato la clinica per l'HIV
Lasso di tempo: 3, 6, 9,12 e 24 mesi
La frequenza della clinica per l'HIV sarà monitorata mediante revisione delle cartelle cliniche sull'HIV. La frequenza alla clinica per l'HIV è definita come una clinica viva e frequentata entro una finestra di 90 giorni (+/- 45 giorni) intorno ai punti temporali.
3, 6, 9,12 e 24 mesi
Aderenza all'ARTE
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
L'aderenza all'ART sarà valutata utilizzando il questionario ACTG 4-Day ART Recall. L'aderenza sarà calcolata come percentuale, utilizzando 1 - (numero di dosi dimenticate/numero di dosi prescritte).
3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Soppressione virale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
La carica virale soppressa sarà definita come un risultato binario basato sulla definizione dell'OMS di soppressione virale come livello plasmatico di HIV-1 RNA <1000 copie/μl.
12 e 24 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 mesi
L'autoefficacia sarà valutata al basale e dopo 12 mesi utilizzando la scala di autoefficacia dell'HIV, con punteggio da 0 a 25, dove punteggi più alti indicano un livello più elevato di autoefficacia.
Baseline, 12 e 24 mesi
Stigma
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 mesi
Lo stigma sarà valutato al basale e dopo 12 mesi utilizzando domande basate sulla scala dello stigma correlato all'AIDS, con punteggio da 0 a 8, dove punteggi più alti indicano un livello più elevato di stigma percepito.
Baseline, 12 e 24 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 mesi
Il supporto sociale sarà valutato al basale e dopo 12 mesi utilizzando la scala SPS-10, con punteggio da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano un livello più elevato di supporto sociale.
Baseline, 12 e 24 mesi
Necessità percepita di servizi per l’HIV
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 mesi
La necessità percepita di servizi per l'HIV sarà valutata al basale e dopo 12 mesi utilizzando la scala ART Medications Attitude Scale, con punteggio da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano una minore necessità percepita di servizi per l'HIV.
Baseline, 12 e 24 mesi
Costo incrementale dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
È stata condotta un’analisi dei microcosti per identificare le risorse necessarie per implementare e sostenere l’intervento di Daraja e stimare i costi associati. L'identificazione delle risorse è stata effettuata principalmente attraverso visite in loco di persona e interviste semistrutturate con il personale interessato. Alle risorse interessate sono stati assegnati costi unitari rappresentativi a livello nazionale. Le risorse sono state classificate come ad avvio fisso, dipendente dal tempo o variabili e contestualizzate come necessarie per l'implementazione o il sostegno. Il periodo di attuazione dell'intervento è stato definito come i primi 12 mesi successivi all'avvio e comprendeva le risorse di tutte e 3 le categorie sopra menzionate, mentre il periodo di sostegno è destinato a riflettere un anno tipico successivo al periodo di attuazione e consiste in tempi: risorse dipendenti e variabili, dato che i costi associati alle risorse fisse di avvio diventano trascurabili nel tempo. Il costo incrementale è stato segnalato come numero in 2023 USD.
12 mesi
Costo per vita salvata
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza nei costi tra i bracci dal punto di vista sanitario sarà confrontata con la differenza osservata nella sopravvivenza tra i bracci per calcolare il costo incrementale per vita salvata. Verranno utilizzati metodi parametrici basati su parametri ottenuti dal bootstrap per stimare le curve di accettabilità, che illustreranno la probabilità che l'intervento abbia un buon valore per diverse soglie di disponibilità a pagare
12 mesi
Credenze sanitarie tradizionali
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Le credenze sanitarie tradizionali saranno valutate al basale e dopo 12 mesi utilizzando la scala dell'HIV Insights and Credies, con un punteggio da 0 a 6, dove punteggi più alti indicano credenze sanitarie più tradizionali. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 6.
Basale, 12 e 24 mesi
Sondaggio sulla salute SF-12: salute fisica e mentale
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
La debolezza fisica sarà valutata al basale e dopo 12 mesi utilizzando l'indagine sulla salute SF-12. L'SF-12 misura la salute fisica (punteggio dei componenti fisici (PCS)), valutato da 0 a 100 e salute mentale (punteggio dei componenti mentali (MCS)), ottenuto un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore salute fisica e mentale.
Basale, 12 e 24 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Le interviste qualitative saranno condotte con un sottoset di partecipanti per valutare l'accettabilità dell'intervento. L'accettabilità dell'intervento di Daraja è stata definita come un risultato binario basato sui risultati delle interviste qualitative. Il sottoset sarà composto da 20 partecipanti all'intervento, 20 partecipanti al controllo delle cure di routine e 20 operatori sanitari (infermieri e medici). Gli operatori sanitari non sono stati iscritti come partecipanti alla sperimentazione né randomizzati a un braccio di studio.
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Peck, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1804019134
  • R01MH118107-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà dati anonimizzati su caratteristiche demografiche, anamnesi, misure psicosociali, sopravvivenza, associazione clinica e conservazione dell'HIV, aderenza all'ART, carica virale dell'HIV, variabili economiche sanitarie e accettabilità. Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, riteniamo che rimanga la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite. Pertanto, renderemo il set di dati disponibile agli utenti in base a un accordo di condivisione dei dati che includa quanto segue: un impegno a utilizzare i dati per scopi di ricerca e non per l'identificazione dei partecipanti, impegno a proteggere i dati con adeguate pratiche IT protette da password e un impegno alla distruzione dei dati dopo che le analisi sono state completate.

Per i dati pubblicati saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo (testo, tabelle, figurati, appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida per raggiungere gli obiettivi del protocollo. Le proposte devono essere indirizzate al Principal Investigator (rnp2002@med.cornell.edu).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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