Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalan jälkeisen kuolleisuuden vähentäminen HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla Tansaniassa

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämä tutkimus tehdään arvioidakseen tapaushallinnan tehokkuutta parantaakseen sairaalahoidossa olevien, HIV-tartunnan saaneiden, tansanialaisten aikuisten yhden vuoden kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään arvioidakseen tapaushallinnan tehokkuutta parantaakseen sairaalahoidossa olevien, HIV-tartunnan saaneiden, tansanialaisten aikuisten yhden vuoden kuolleisuutta. Tutkimus tehdään sairaaloissa Mwanzassa, Tansaniassa. Mukaan otetaan 500 osallistujaa: 250 satunnaistetaan tapaushallinnan interventioon ja 250 satunnaistetaan rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon. Tapaushallinnan interventio koostuu viidestä istunnosta 90 päivän aikana, ja se on suunniteltu yhdistämään sairaalahoidossa olevat HIV-tartunnan saaneet potilaat pitkäaikaishoitoon HIV-klinikalla. Osallistujia seurataan kahden vuoden ajan perus- ja toissijaisten opintojen tavoitteiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Mwanza, Tansania
        • Nyamagana District Hospital
      • Mwanza, Tansania
        • Bugando Medical Center
      • Mwanza, Tansania
        • Bukumbi Hospital
      • Mwanza, Tansania
        • Buzuruga Health Center
      • Mwanza, Tansania
        • Evangelical Lutheran Church in Tanzania (ELCT) Health Centre
      • Mwanza, Tansania
        • Igoma Health Centre
      • Mwanza, Tansania
        • Karume Health Centre
      • Mwanza, Tansania
        • Kwimba District Hospital
      • Mwanza, Tansania
        • Misungwi District Hospital
      • Mwanza, Tansania
        • Sekou Toure Hospital
      • Mwanza, Tansania
        • Sengerema District Hospital
      • Mwanza, Tansania
        • Seventh Day Adventist (SDA) Health Centre
    • Mwanza
      • Busisi, Mwanza, Tansania
        • Busisi Health Center
      • Magu, Mwanza, Tansania
        • Magu District Hospital
      • Nyamilama, Mwanza, Tansania
        • Nyamilama Health Center
      • Sengerema, Mwanza, Tansania
        • Sengerema Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • HIV-tartunnan saanut
  • ART (antiretroviraalinen hoito) ei ole aiemmin saanut tai olet saanut ART-hoitoa, mutta eivät ole käyttäneet ART-hoitoa yli 7 päivään
  • Asuu Mwanzan alueella
  • Voidaan lähettää HIV-klinikalle Mwanzan alueella
  • On matkapuhelin tai pääsy matkapuhelimeen
  • Suunnittelemme oleskelua Mwanzan alueella seuraavat 24 kuukautta
  • Pystyy puhumaan kiswahilia tai englantia
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Valmis antamaan paikannustiedot ja kaksi nimettyä yhteyshenkilöä
  • Haluaa kotikäyntejä tutkimusryhmän jäseneltä

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana
  • Antiretroviraalisista lääkkeistä sairaalahoidossa ja jo yhdistetty HIV-klinikalle
  • Lääketieteellinen, psykiatrinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustoimenpiteiden suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asianhallinnan interventio
90 päivän tapaushallinnan interventio yhdistää sairaalassa olevat HIV-tartunnan saaneet osallistujat paikallisiin HIV-klinikoihin.
Muut: Asianhallinnan interventio
90 päivän tapaushallinnan interventio yhdistää sairaalassa olevat HIV-tartunnan saaneet osallistujat paikallisiin HIV-klinikoihin.
Muut: Ohjaus
Nykyinen rutiininomainen HIV-hoito Tansaniassa.
Muut: Ohjaus
Nykyinen rutiininomainen HIV-hoito Tansaniassa.
Muut: Ohjaus
Nykyinen rutiininomainen HIV-hoito Tansaniassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kuolleiden määrä ensimmäisten 12 kuukauden aikana sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat ensimmäisen 12 kuukauden aikana sairaalahoidon jälkeen, kirjataan. Kuolema todetaan puhelimitse sukulaisille ja se vahvistetaan suullisilla ruumiinavauksilla, muistokirjoituksilla, sairaalapöytäkirjoilla tai kuolintodistuksella.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-klinikalle osallistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
HIV-klinikalle osallistumista seurataan tarkastelemalla HIV-klinikan asiakirjoja. HIV-klinikalla käynti määritellään eläviksi ja hoidetuiksi klinikoiksi 90 päivän (+/- 45 päivän) ikkunan sisällä ajankohtien ympärillä.
3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
ART kiinnittyminen
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
ART-hoitoon sitoutumista arvioidaan ACTG:n 4-Day ART Recall Questionnaire -kyselylomakkeella. Sitoutuminen lasketaan prosentteina käyttäen 1 - (jääneiden annosten lukumäärä / määrättyjen annosten lukumäärä).
3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Tukahdutettu viruskuorma määritellään binääritulokseksi WHO:n virussuppression määritelmän mukaisesti plasman HIV-1 RNA -tasoksi < 1000 kopiota/µl.
12 ja 24 kuukautta
Perinteiset terveysuskomukset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perinteisiä terveyteen liittyviä uskomuksia arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä HIV Insights and Beliefs Scalea, joka pisteytetään 0–6, jossa korkeammat pisteet osoittavat perinteisempiä terveysuskomuksia.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Itsetehokkuutta arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä HIV-adherence-itsetehokkuusasteikkoa, joka on pisteytetty 0–25, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Stigma
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Stigma arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä kysymyksiä, jotka perustuvat AIDSiin liittyvään stigma-asteikkoon, pisteytetään 0–8, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa havaittua leimautumista.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Sosiaalista tukea arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua SPS-10-asteikolla 0–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalisen tuen tasoa.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Koettu tarve HIV-palveluille
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Koettu HIV-palvelujen tarve arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua ART-lääkkeiden asenneasteikolla, joka pisteytetään 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat alhaisemman koetun HIV-palvelujen tarpeen.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Fyysinen heikkous
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Fyysinen heikkous arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua SF-12 Health Survey -tutkimuksen avulla. SF-12 mittaa fyysistä terveyttä 0–100 pisteillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Laadulliset haastattelut suoritetaan osanottajien kanssa intervention hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Alajoukko koostuu 20 interventioosallistujasta, 20 rutiinihoidon kontrollin osallistujasta ja 20 terveydenhuollon työntekijästä (sairaanhoitajat ja lääkärit). Haastattelut tekevät koulutetut kvalitatiiviset tutkimusavustajat, ja niissä keskitytään interventiolle keskeisiin kysymyksiin, kuten perinteiseen terveysuskomukseen, itsetehokkuuteen, leimautumiseen, sosiaaliseen tukeen ja koettu HIV-palvelujen tarve.
12 ja 24 kuukautta
Intervention lisäkustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tehtiin mikrokustannusanalyysi Daraja-toimenpiteen toteuttamiseen ja ylläpitämiseen tarvittavien resurssien tunnistamiseksi ja siihen liittyvien kustannusten arvioimiseksi. Resurssien tunnistaminen toteutettiin ensisijaisesti henkilökohtaisilla käynneillä ja puolistrukturoiduilla haastatteluilla asiaankuuluvien henkilöiden kanssa. Kansallisesti edustavat yksikkökustannukset kohdistettiin asiaankuuluviin resursseihin. Resurssit luokiteltiin kiinteäksi käynnistykseksi, ajasta riippuviksi tai muuttuviksi ja kontekstualisoitiin käyttöönoton tai ylläpidon edellyttämiksi. Toimenpiteen toteutusjaksoksi määriteltiin ensimmäiset 12 kuukautta käynnistämisen jälkeen, ja se koostui kaikkien kolmen edellä mainitun luokan resursseista, ja ylläpitojakson on tarkoitus kuvastaa tyypillistä toteutusjaksoa seuraavaa vuotta, ja se koostuu aika- riippuvaisia ​​ja muuttuvia resursseja, koska kiinteisiin käynnistysresursseihin liittyvät kustannukset tulevat ajan mittaan vähäisiksi. Lisäkustannukset ilmoitettiin numeroina vuonna 2023 USD.
12 kuukautta
Kustannukset per säästetty elämä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käsien välistä kustannuseroa terveydenhuollon näkökulmasta verrataan haarojen välillä havaittuun eloonjäämiseroon, jotta voidaan laskea lisäkustannus pelastettua henkeä kohti. Bootstrappingista saatuihin parametreihin perustuvia parametrisia menetelmiä käytetään hyväksyttävyyskäyrien arvioimiseen, mikä havainnollistaa todennäköisyyttä, että interventio on hyvä arvo erilaisille maksuvalmiuskynnyksille.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Peck, MD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1804019134
  • R01MH118107-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen tietojoukko sisältää de-identifioidut tiedot demografisista ominaisuuksista, sairaushistoriasta, psykososiaalisista mittareista, eloonjäämisestä, HIV-klinikan yhteyksistä ja säilymisestä, ART-hoitoon sitoutumisesta, HIV-viruskuormista, terveystaloudellisista muuttujista ja hyväksyttävyydestä. Vaikka lopullisesta datajoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten, uskomme, että on olemassa mahdollisuus deduktiivisesti paljastaa kohteet, joilla on epätavallisia ominaisuuksia. Tästä syystä annamme aineiston käyttäjien saataville tietojen jakamissopimuksella, joka sisältää seuraavat asiat: sitoumus käyttää tietoja tutkimustarkoituksiin, ei osallistujien tunnistamiseen, sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisilla salasanalla suojatuilla IT-käytännöillä ja sitoumus. tietojen tuhoamiseen analyysien jälkeen.

Julkaistujen tietojen osalta saatavilla on artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuviot, liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen protokollan tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee osoittaa johtavalle tutkijalle (rnp2002@med.cornell.edu).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Asianhallinnan interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa