Sairaalan jälkeisen kuolleisuuden vähentäminen HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla Tansaniassa
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämä tutkimus tehdään arvioidakseen tapaushallinnan tehokkuutta parantaakseen sairaalahoidossa olevien, HIV-tartunnan saaneiden, tansanialaisten aikuisten yhden vuoden kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään arvioidakseen tapaushallinnan tehokkuutta parantaakseen sairaalahoidossa olevien, HIV-tartunnan saaneiden, tansanialaisten aikuisten yhden vuoden kuolleisuutta.
Tutkimus tehdään sairaaloissa Mwanzassa, Tansaniassa.
Mukaan otetaan 500 osallistujaa: 250 satunnaistetaan tapaushallinnan interventioon ja 250 satunnaistetaan rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.
Tapaushallinnan interventio koostuu viidestä istunnosta 90 päivän aikana, ja se on suunniteltu yhdistämään sairaalahoidossa olevat HIV-tartunnan saaneet potilaat pitkäaikaishoitoon HIV-klinikalla.
Osallistujia seurataan kahden vuoden ajan perus- ja toissijaisten opintojen tavoitteiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mwanza, Tansania
- Nyamagana District Hospital
-
Mwanza, Tansania
- Bugando Medical Center
-
Mwanza, Tansania
- Bukumbi Hospital
-
Mwanza, Tansania
- Buzuruga Health Center
-
Mwanza, Tansania
- Evangelical Lutheran Church in Tanzania (ELCT) Health Centre
-
Mwanza, Tansania
- Igoma Health Centre
-
Mwanza, Tansania
- Karume Health Centre
-
Mwanza, Tansania
- Kwimba District Hospital
-
Mwanza, Tansania
- Misungwi District Hospital
-
Mwanza, Tansania
- Sekou Toure Hospital
-
Mwanza, Tansania
- Sengerema District Hospital
-
Mwanza, Tansania
- Seventh Day Adventist (SDA) Health Centre
-
-
Mwanza
-
Busisi, Mwanza, Tansania
- Busisi Health Center
-
Magu, Mwanza, Tansania
- Magu District Hospital
-
Nyamilama, Mwanza, Tansania
- Nyamilama Health Center
-
Sengerema, Mwanza, Tansania
- Sengerema Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- HIV-tartunnan saanut
- ART (antiretroviraalinen hoito) ei ole aiemmin saanut tai olet saanut ART-hoitoa, mutta eivät ole käyttäneet ART-hoitoa yli 7 päivään
- Asuu Mwanzan alueella
- Voidaan lähettää HIV-klinikalle Mwanzan alueella
- On matkapuhelin tai pääsy matkapuhelimeen
- Suunnittelemme oleskelua Mwanzan alueella seuraavat 24 kuukautta
- Pystyy puhumaan kiswahilia tai englantia
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Valmis antamaan paikannustiedot ja kaksi nimettyä yhteyshenkilöä
- Haluaa kotikäyntejä tutkimusryhmän jäseneltä
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana
- Antiretroviraalisista lääkkeistä sairaalahoidossa ja jo yhdistetty HIV-klinikalle
- Lääketieteellinen, psykiatrinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustoimenpiteiden suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asianhallinnan interventio
90 päivän tapaushallinnan interventio yhdistää sairaalassa olevat HIV-tartunnan saaneet osallistujat paikallisiin HIV-klinikoihin.
|
90 päivän tapaushallinnan interventio yhdistää sairaalassa olevat HIV-tartunnan saaneet osallistujat paikallisiin HIV-klinikoihin.
Nykyinen rutiininomainen HIV-hoito Tansaniassa.
|
|
Muut: Ohjaus
Nykyinen rutiininomainen HIV-hoito Tansaniassa.
|
Nykyinen rutiininomainen HIV-hoito Tansaniassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kuolleiden määrä ensimmäisten 12 kuukauden aikana sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat ensimmäisen 12 kuukauden aikana sairaalahoidon jälkeen, kirjataan.
Kuolema todetaan puhelimitse sukulaisille ja se vahvistetaan suullisilla ruumiinavauksilla, muistokirjoituksilla, sairaalapöytäkirjoilla tai kuolintodistuksella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-klinikalle osallistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
|
HIV-klinikalle osallistumista seurataan tarkastelemalla HIV-klinikan asiakirjoja.
HIV-klinikalla käynti määritellään eläviksi ja hoidetuiksi klinikoiksi 90 päivän (+/- 45 päivän) ikkunan sisällä ajankohtien ympärillä.
|
3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
|
|
ART kiinnittyminen
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
|
ART-hoitoon sitoutumista arvioidaan ACTG:n 4-Day ART Recall Questionnaire -kyselylomakkeella.
Sitoutuminen lasketaan prosentteina käyttäen 1 - (jääneiden annosten lukumäärä / määrättyjen annosten lukumäärä).
|
3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Tukahdutettu viruskuorma määritellään binääritulokseksi WHO:n virussuppression määritelmän mukaisesti plasman HIV-1 RNA -tasoksi < 1000 kopiota/µl.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
Itsetehokkuutta arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä HIV-adherence-itsetehokkuusasteikkoa, joka on pisteytetty 0–25, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Stigma
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
Stigma arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä kysymyksiä, jotka perustuvat AIDSiin liittyvään stigma-asteikkoon, pisteytetään 0–8, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa havaittua leimautumista.
|
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
Sosiaalista tukea arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua SPS-10-asteikolla 0–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalisen tuen tasoa.
|
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Koettu tarve HIV-palveluille
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
Koettu HIV-palvelujen tarve arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua ART-lääkkeiden asenneasteikolla, joka pisteytetään 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat alhaisemman koetun HIV-palvelujen tarpeen.
|
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Intervention lisäkustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tehtiin mikrokustannusanalyysi Daraja-toimenpiteen toteuttamiseen ja ylläpitämiseen tarvittavien resurssien tunnistamiseksi ja siihen liittyvien kustannusten arvioimiseksi.
Resurssien tunnistaminen toteutettiin ensisijaisesti henkilökohtaisilla käynneillä ja puolistrukturoiduilla haastatteluilla asiaankuuluvien henkilöiden kanssa.
Kansallisesti edustavat yksikkökustannukset kohdistettiin asiaankuuluviin resursseihin.
Resurssit luokiteltiin kiinteäksi käynnistykseksi, ajasta riippuviksi tai muuttuviksi ja kontekstualisoitiin käyttöönoton tai ylläpidon edellyttämiksi.
Toimenpiteen toteutusjaksoksi määriteltiin ensimmäiset 12 kuukautta käynnistämisen jälkeen, ja se koostui kaikkien kolmen edellä mainitun luokan resursseista, ja ylläpitojakson on tarkoitus kuvastaa tyypillistä toteutusjaksoa seuraavaa vuotta, ja se koostuu aika- riippuvaisia ja muuttuvia resursseja, koska kiinteisiin käynnistysresursseihin liittyvät kustannukset tulevat ajan mittaan vähäisiksi.
Lisäkustannukset ilmoitettiin numeroina vuonna 2023 USD.
|
12 kuukautta
|
|
Kustannukset per säästetty elämä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käsien välistä kustannuseroa terveydenhuollon näkökulmasta verrataan haarojen välillä havaittuun eloonjäämiseroon, jotta voidaan laskea lisäkustannus pelastettua henkeä kohti.
Bootstrappingista saatuihin parametreihin perustuvia parametrisia menetelmiä käytetään hyväksyttävyyskäyrien arvioimiseen, mikä havainnollistaa todennäköisyyttä, että interventio on hyvä arvo erilaisille maksuvalmiuskynnyksille.
|
12 kuukautta
|
|
Perinteiset terveys uskomukset
Aikaikkuna: Baseline, 12 ja 24 kuukautta
|
Perinteiset terveys uskomukset arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä HIV -oivalluksia ja uskomusasteikkoa, pisteytetään 0–6, missä korkeammat pisteet osoittavat perinteisempiä terveysvakuutuksia.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 6.
|
Baseline, 12 ja 24 kuukautta
|
|
SF-12-terveystutkimus: Fyysinen ja mielenterveys
Aikaikkuna: Baseline, 12 ja 24 kuukautta
|
Fyysistä heikkoutta arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua SF-12-terveystutkimuksesta.
SF-12 mittaa fyysistä terveyttä (fyysinen komponenttipistemäärä (PCS)), pisteet 0-100 ja mielenterveys (henkisen komponentin pistemäärä (MCS)), pisteet 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä ja mielenterveyttä.
|
Baseline, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Laadulliset haastattelut tehdään osallistujien alajoukon kanssa intervention hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Daraja -intervention hyväksyttävyys määritettiin binaariseksi lopputulokseksi laadullisten haastattelujen tulosten perusteella.
Alakerros koostuu 20 intervention osallistujasta, 20 rutiininomaisen hoidon hallinnan osallistujasta ja 20 terveydenhuollon työntekijästä (sairaanhoitajasta ja lääkäristä).
Terveydenhuollon työntekijöitä ei ilmoittautunut tutkimuksen osallistujiksi eikä satunnaistettu tutkimusryhmään.
|
12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Peck, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1804019134
- R01MH118107-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen tietojoukko sisältää de-identifioidut tiedot demografisista ominaisuuksista, sairaushistoriasta, psykososiaalisista mittareista, eloonjäämisestä, HIV-klinikan yhteyksistä ja säilymisestä, ART-hoitoon sitoutumisesta, HIV-viruskuormista, terveystaloudellisista muuttujista ja hyväksyttävyydestä. Vaikka lopullisesta datajoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan jakamista varten, uskomme, että on olemassa mahdollisuus deduktiivisesti paljastaa kohteet, joilla on epätavallisia ominaisuuksia. Tästä syystä annamme aineiston käyttäjien saataville tietojen jakamissopimuksella, joka sisältää seuraavat asiat: sitoumus käyttää tietoja tutkimustarkoituksiin, ei osallistujien tunnistamiseen, sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisilla salasanalla suojatuilla IT-käytännöillä ja sitoumus. tietojen tuhoamiseen analyysien jälkeen.
Julkaistujen tietojen osalta saatavilla on artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuviot, liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen protokollan tavoitteiden saavuttamiseksi.
Ehdotukset tulee osoittaa johtavalle tutkijalle (rnp2002@med.cornell.edu).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .