Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie śmiertelności poszpitalnej u dorosłych zakażonych wirusem HIV w Tanzanii

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Badania te są prowadzone w celu oceny skuteczności interwencji zarządzania przypadkiem w celu poprawy rocznej śmiertelności hospitalizowanych osób dorosłych z Tanzanii zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te są prowadzone w celu oceny skuteczności interwencji zarządzania przypadkiem w celu poprawy rocznej śmiertelności hospitalizowanych osób dorosłych z Tanzanii zakażonych wirusem HIV. Badanie jest prowadzone w szpitalach w Mwanza w Tanzanii. Zostanie zapisanych 500 uczestników: 250 zostanie losowo przydzielonych do interwencji związanej z zarządzaniem przypadkiem, a 250 zostanie losowo przydzielonych do rutynowej opieki klinicznej. Interwencja zarządzania przypadkiem składa się z 5 sesji w ciągu 90 dni i ma na celu połączenie hospitalizowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV z długoterminową opieką w klinice zajmującej się HIV. Uczestnicy będą obserwowani przez dwa lata, aby ocenić podstawowe i drugorzędne cele studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Nyamagana District Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Bugando Medical Center
      • Mwanza, Tanzania
        • Bukumbi Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Buzuruga Health Center
      • Mwanza, Tanzania
        • Evangelical Lutheran Church in Tanzania (ELCT) Health Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Igoma Health Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Karume Health Centre
      • Mwanza, Tanzania
        • Kwimba District Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Misungwi District Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Sekou Toure Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Sengerema District Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Seventh Day Adventist (SDA) Health Centre
    • Mwanza
      • Busisi, Mwanza, Tanzania
        • Busisi Health Center
      • Magu, Mwanza, Tanzania
        • Magu District Hospital
      • Nyamilama, Mwanza, Tanzania
        • Nyamilama Health Center
      • Sengerema, Mwanza, Tanzania
        • Sengerema Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zarażony wirusem HIV
  • ART (terapia antyretrowirusowa) wcześniej nieleczony lub stosował ART, ale nie stosował ART przez > 7 dni
  • Mieszka w regionie Mwanza
  • Możliwość skierowania do kliniki HIV w regionie Mwanza
  • Posiada telefon komórkowy lub dostęp do telefonu komórkowego
  • Planuje pobyt w regionie Mwanza przez następne 24 miesiące
  • Potrafi mówić w języku kiswahili lub angielskim
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć podania danych lokalizatora i dwóch wyznaczonych osób kontaktowych
  • Zgoda na wizyty domowe członka zespołu badawczego

Kryteria wyłączenia

  • W ciąży
  • O lekach przeciwretrowirusowych przy przyjęciu do szpitala i już połączonych z kliniką zajmującą się HIV
  • Stan medyczny, psychiatryczny lub psychologiczny, który w opinii badacza ośrodka mógłby przeszkodzić w ukończeniu procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja zarządzania sprawami
90-dniowa interwencja zarządzania przypadkiem, aby połączyć hospitalizowanych uczestników zakażonych wirusem HIV z lokalnymi klinikami zajmującymi się HIV.
Inny: Interwencja zarządzania sprawami
90-dniowa interwencja zarządzania przypadkiem, aby połączyć hospitalizowanych uczestników zakażonych wirusem HIV z lokalnymi klinikami zajmującymi się HIV.
Inny: Kontrola
Obecna rutynowa opieka nad HIV w Tanzanii.
Inny: Kontrola
Obecna rutynowa opieka nad HIV w Tanzanii.
Inny: Kontrola
Obecna rutynowa opieka nad HIV w Tanzanii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów uczestników w ciągu pierwszych 12 miesięcy po hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rejestrowana będzie liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu pierwszych 12 miesięcy po hospitalizacji. Śmierć zostanie ustalona na podstawie rozmów telefonicznych z krewnymi i potwierdzona ustnymi sekcjami zwłok, nekrologami, dokumentacją szpitalną lub aktem zgonu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uczestniczyli w poradni HIV
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Obecność w klinice HIV będzie monitorowana poprzez przegląd dokumentacji kliniki HIV. Obecność w klinice HIV definiuje się jako osobę żyjącą i uczęszczającą do kliniki w ciągu 90 dni (+/- 45 dni) w określonych punktach czasowych.
3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Przestrzeganie SZTUKI
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Przestrzeganie ART zostanie ocenione za pomocą 4-dniowego kwestionariusza wycofania ART ACTG. Przestrzeganie zaleceń będzie obliczane procentowo, przy użyciu 1 - (liczba pominiętych dawek/liczba przepisanych dawek).
3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Stłumione miano wirusa zostanie zdefiniowane jako wynik binarny w oparciu o definicję supresji wirusa WHO jako poziom RNA HIV-1 w osoczu <1000 kopii/µl.
12 i 24 miesiące
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane na początku badania i po 12 miesiącach przy użyciu Skali Własnej Skuteczności w zakresie Przestrzegania HIV, punktowanej od 0 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Piętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Napiętnowanie zostanie ocenione na początku badania i po 12 miesiącach za pomocą pytań opartych na Skali Napiętnowania Związanego z AIDS, punktowanej od 0 do 8, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego napiętnowania.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wsparcie społeczne będzie oceniane na początku badania i po 12 miesiącach przy użyciu Skali SPS-10, punktowanej od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Postrzegana potrzeba usług związanych z HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Postrzegane zapotrzebowanie na usługi związane z HIV zostanie ocenione na początku leczenia i po 12 miesiącach przy użyciu skali ART Medications Attitude Scale, punktowanej od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniejsze postrzegane zapotrzebowanie na usługi związane z HIV.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Koszt przyrostowy interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeprowadzono analizę mikrokosztów, aby zidentyfikować zasoby potrzebne do wdrożenia i utrzymania interwencji Daraja oraz oszacować powiązane koszty. Identyfikację zasobów przeprowadzono głównie poprzez osobiste wizyty w terenie i częściowo ustrukturyzowane wywiady z odpowiednim personelem. Do odpowiednich zasobów przypisano reprezentatywne w skali kraju koszty jednostkowe. Zasoby zostały sklasyfikowane jako zasoby o stałym uruchomieniu, zależne od czasu lub zmienne i umieszczone w kontekście jako wymagane do wdrożenia lub utrzymania. Okres realizacji interwencji został zdefiniowany jako pierwsze 12 miesięcy po uruchomieniu i obejmował zasoby ze wszystkich 3 wyżej wymienionych kategorii, natomiast okres podtrzymania ma odzwierciedlać typowy rok następujący po okresie realizacji i składa się z czasu- zasoby zależne i zmienne, biorąc pod uwagę, że koszty związane ze stałymi zasobami początkowymi stają się z czasem pomijalne. Koszt przyrostowy podano jako liczbę w USD w 2023 r.
12 miesięcy
Koszt zaoszczędzonego życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w kosztach między ramionami z punktu widzenia opieki zdrowotnej zostanie porównana z zaobserwowaną różnicą w przeżywalności między ramionami w celu obliczenia przyrostowego kosztu na ocalone życie. Metody parametryczne oparte na parametrach uzyskanych z bootstrapowania zostaną wykorzystane do oszacowania krzywych akceptowalności, które zilustrują prawdopodobieństwo, że interwencja ma dobrą wartość dla różnych progów gotowości do zapłaty
12 miesięcy
Tradycyjne przekonania zdrowotne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 miesiące
Tradycyjne przekonania zdrowotne zostaną ocenione na początku i po 12 miesiącach, stosując skalę wglądu i przekonań HIV, oceniane od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej tradycyjne przekonania zdrowotne. Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość to 6.
Linia bazowa, 12 i 24 miesiące
SF-12 Badanie zdrowia: zdrowie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 miesiące
Osłabienie fizyczne zostanie ocenione na początku i po 12 miesiącach przy użyciu badania zdrowia SF-12. SF-12 mierzy zdrowie fizyczne (wynik komponentów fizycznych (PCS)), oceniany od 0 do 100 oraz zdrowie psychiczne (wynik składników mentalnych (MCS)), oceniany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zdrowie fizyczne i psychiczne.
Linia bazowa, 12 i 24 miesiące
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z podgapioną uczestników w celu oceny akceptowalności interwencji. Dopuszczalność interwencji Daraja została zdefiniowana jako wynik binarny w oparciu o wyniki wywiadów jakościowych. Podstawa będzie składać się z 20 uczestników interwencji, 20 uczestników rutynowej kontroli opieki i 20 pracowników służby zdrowia (pielęgniarki i lekarze). Pracownicy opieki zdrowotnej nie zostali zapisani jako uczestnicy badania ani losowo losowali do ramienia badawczego.
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Peck, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1804019134
  • R01MH118107-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych będzie zawierał zdezidentyfikowane dane dotyczące cech demograficznych, historii medycznej, środków psychospołecznych, przeżycia, powiązań i retencji klinik HIV, przestrzegania ART, miana wirusa HIV, zmiennych ekonomicznych w zakresie zdrowia i akceptowalności. Mimo że ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, uważamy, że nadal istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia podmiotów o nietypowych cechach. W związku z tym udostępnimy zestaw danych użytkownikom na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która obejmuje: zobowiązanie do wykorzystywania danych do celów badawczych, a nie do identyfikacji uczestników, zobowiązanie do zabezpieczenia danych za pomocą odpowiednich praktyk informatycznych chronionych hasłem oraz zobowiązanie do zniszczenia danych po zakończeniu analiz.

W przypadku opublikowanych danych dostępne będą dane poszczególnych uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule (tekst, tabele, dane liczbowe, załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję osiągnięcia celów określonych w protokole. Propozycje należy kierować do głównego badacza (rnp2002@med.cornell.edu).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj