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Redução da mortalidade pós-hospitalar em adultos infectados pelo HIV na Tanzânia

4 de abril de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar a eficácia de uma intervenção de gerenciamento de casos para melhorar a taxa de mortalidade de um ano de adultos tanzanianos hospitalizados e infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar a eficácia de uma intervenção de gerenciamento de casos para melhorar a taxa de mortalidade de um ano de adultos tanzanianos hospitalizados e infectados pelo HIV. O estudo está sendo conduzido em hospitais em Mwanza, Tanzânia. Serão inscritos 500 participantes: 250 serão randomizados para a intervenção de gerenciamento de caso e 250 serão randomizados para atendimento clínico de rotina. A intervenção de gerenciamento de casos consiste em 5 sessões durante 90 dias e é projetada para vincular pacientes hospitalizados infectados pelo HIV a cuidados de longo prazo em uma clínica de HIV. Os participantes serão acompanhados por dois anos para avaliar os objetivos primários e secundários do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Mwanza, Tanzânia
        • Nyamagana District Hospital
      • Mwanza, Tanzânia
        • Bugando Medical Center
      • Mwanza, Tanzânia
        • Bukumbi Hospital
      • Mwanza, Tanzânia
        • Buzuruga Health Center
      • Mwanza, Tanzânia
        • Evangelical Lutheran Church in Tanzania (ELCT) Health Centre
      • Mwanza, Tanzânia
        • Igoma Health Centre
      • Mwanza, Tanzânia
        • Karume Health Centre
      • Mwanza, Tanzânia
        • Kwimba District Hospital
      • Mwanza, Tanzânia
        • Misungwi District Hospital
      • Mwanza, Tanzânia
        • Sekou Toure Hospital
      • Mwanza, Tanzânia
        • Sengerema District Hospital
      • Mwanza, Tanzânia
        • Seventh Day Adventist (SDA) Health Centre
    • Mwanza
      • Busisi, Mwanza, Tanzânia
        • Busisi Health Center
      • Magu, Mwanza, Tanzânia
        • Magu District Hospital
      • Nyamilama, Mwanza, Tanzânia
        • Nyamilama Health Center
      • Sengerema, Mwanza, Tanzânia
        • Sengerema Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • infectado pelo HIV
  • ART (terapia anti-retroviral) virgem ou esteve em ART, mas não usou ART por > 7 dias
  • Vive na região de Mwanza
  • Capaz de ser encaminhado para uma clínica de HIV na região de Mwanza
  • Tem telemóvel ou acesso a telemóvel
  • Pretendo ficar na região de Mwanza nos próximos 24 meses
  • Capaz de falar Kiswahili ou Inglês
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Disposto a fornecer informações do localizador e duas pessoas de contato designadas
  • Disposto a receber visitas domiciliares de um membro da equipe de estudo

Critério de exclusão

  • Grávida
  • Tomando anti-retrovirais na admissão hospitalar e já vinculado a uma clínica de HIV
  • Condição médica, psiquiátrica ou psicológica que, na opinião do investigador do centro, interferiria na conclusão dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Gestão de Casos
Uma intervenção de gerenciamento de caso de 90 dias para vincular participantes infectados pelo HIV hospitalizados com clínicas locais de HIV.
Outro: Intervenção de Gestão de Casos
Uma intervenção de gerenciamento de caso de 90 dias para vincular participantes infectados pelo HIV hospitalizados com clínicas locais de HIV.
Outro: Ao controle
Cuidados de rotina atuais para o HIV na Tanzânia.
Outro: Ao controle
Cuidados de rotina atuais para o HIV na Tanzânia.
Outro: Ao controle
Cuidados de rotina atuais para o HIV na Tanzânia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mortes de participantes nos primeiros 12 meses pós-hospitalização
Prazo: 12 meses
Será registrado o número de participantes que faleceram nos primeiros 12 meses pós-hospitalização. A morte será determinada por telefonemas para parentes e confirmada por autópsias verbais, obituários, registros hospitalares ou certidões de óbito.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que compareceram à clínica de HIV
Prazo: 3, 6, 9,12 e 24 meses
A frequência à clínica de HIV será monitorada pela revisão dos registros clínicos de HIV. O comparecimento à clínica de HIV é definido como vivo e atendido na clínica dentro de um período de 90 dias (+/- 45 dias) em torno dos pontos de tempo.
3, 6, 9,12 e 24 meses
Adesão à TARV
Prazo: 3, 6, 9, 12 e 24 meses
A adesão à TARV será avaliada usando o Questionário ACTG de recall de TARV de 4 dias. A adesão será calculada em percentual, utilizando 1 - (número de doses esquecidas/número de doses prescritas).
3, 6, 9, 12 e 24 meses
Supressão Viral
Prazo: 12 e 24 meses
A carga viral suprimida será definida como um resultado binário com base na definição da OMS de supressão viral como um nível plasmático de RNA do HIV-1 <1000 cópias/µl.
12 e 24 meses
Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
A autoeficácia será avaliada no início e após 12 meses usando a Escala de Autoeficácia para Adesão ao HIV, pontuada de 0 a 25, onde pontuações mais altas indicam um nível mais alto de autoeficácia.
Linha de base, 12 e 24 meses
Estigma
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
O estigma será avaliado no início e após 12 meses usando perguntas baseadas na Escala de Estigma Relacionado à AIDS, pontuada de 0 a 8, onde pontuações mais altas indicam um nível mais alto de estigma percebido.
Linha de base, 12 e 24 meses
Suporte social
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
O apoio social será avaliado no início e após 12 meses utilizando a Escala SPS-10, pontuada de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam um nível mais elevado de apoio social.
Linha de base, 12 e 24 meses
Necessidade percebida de serviços de HIV
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
A necessidade percebida de serviços de HIV será avaliada no início e após 12 meses usando a Escala de Atitude sobre Medicamentos de TARV, pontuada de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam uma menor necessidade percebida de serviços de HIV.
Linha de base, 12 e 24 meses
Custo Incremental da Intervenção
Prazo: 12 meses
Foi realizada uma análise de microcustos para identificar os recursos necessários para implementar e sustentar a intervenção de Daraja e estimar os custos associados. A identificação de recursos foi realizada principalmente através de visitas presenciais ao local e entrevistas semiestruturadas com pessoal relevante. Os custos unitários representativos a nível nacional foram atribuídos aos recursos relevantes. Os recursos foram categorizados como iniciais fixos, dependentes do tempo ou variáveis, e contextualizados como necessários para implementação ou sustentação. O período de implementação da intervenção foi definido como os primeiros 12 meses após o arranque, e consistiu nos recursos em todas as 3 categorias acima mencionadas, e o período de sustentação pretende reflectir um ano típico após o período de implementação, e consiste em tempo- recursos dependentes e variáveis, dado que os custos associados aos recursos fixos de arranque tornam-se insignificantes ao longo do tempo. O custo incremental foi relatado como um número em 2023 USD.
12 meses
Custo por vida salva
Prazo: 12 meses
A diferença nos custos entre os braços do ponto de vista dos cuidados de saúde será comparada com a diferença observada na sobrevivência entre os braços para calcular o custo incremental por vida salva. Métodos paramétricos baseados em parâmetros obtidos por bootstrapping serão utilizados para estimar curvas de aceitabilidade, que ilustrarão a probabilidade de que a intervenção seja um bom valor para diferentes limites de disposição a pagar
12 meses
Crenças tradicionais de saúde
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
As crenças tradicionais de saúde serão avaliadas na linha de base e, após 12 meses, usando a escala de informações e crenças do HIV, pontuadas de 0 a 6, onde pontuações mais altas indicam crenças de saúde mais tradicionais. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 6.
Linha de base, 12 e 24 meses
Pesquisa de Saúde SF-12: Saúde Física e Mental
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
A fraqueza física será avaliada na linha de base e, após 12 meses, usando a Pesquisa de Saúde SF-12. O SF-12 mede a saúde física (pontuação do componente físico (PCS)), pontuado de 0 a 100 e a saúde mental (pontuação do componente mental (MCS)), pontuou de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior saúde física e mental.
Linha de base, 12 e 24 meses
Aceitabilidade
Prazo: 12 e 24 meses
Entrevistas qualitativas serão realizadas com um subconjunto de participantes para avaliar a aceitabilidade da intervenção. A aceitabilidade da intervenção Daraja foi definida como um resultado binário com base nos resultados das entrevistas qualitativas. O subconjunto será composto por 20 participantes da intervenção, 20 participantes de controle de cuidados de rotina e 20 profissionais de saúde (enfermeiros e médicos). Os profissionais de saúde não foram matriculados como participantes do julgamento nem randomizados em um braço de estudo.
12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Peck, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1804019134
  • R01MH118107-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final incluirá dados não identificados sobre características demográficas, histórico médico, medidas psicossociais, sobrevivência, ligação e retenção clínica de HIV, adesão à TAR, cargas virais de HIV, variáveis ​​econômicas de saúde e aceitabilidade. Mesmo que o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, acreditamos que ainda existe a possibilidade de divulgação dedutiva de assuntos com características incomuns. Portanto, disponibilizaremos o conjunto de dados aos usuários sob um acordo de compartilhamento de dados que inclui o seguinte: um compromisso de usar os dados para fins de pesquisa e não para identificação do participante, compromisso de proteger os dados com práticas de TI protegidas por senha apropriadas e um compromisso para destruir os dados após a conclusão das análises.

Para os dados publicados, os dados dos participantes individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados no artigo (texto, tabelas, figuras, apêndices) estarão disponíveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos do protocolo. As propostas devem ser dirigidas ao Investigador Principal (rnp2002@med.cornell.edu).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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