Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verringerung der Sterblichkeit nach dem Krankenhausaufenthalt bei HIV-infizierten Erwachsenen in Tansania

4. April 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer Case-Management-Intervention zur Verbesserung der Ein-Jahres-Sterblichkeitsrate von hospitalisierten, HIV-infizierten Erwachsenen in Tansania zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer Case-Management-Intervention zur Verbesserung der Ein-Jahres-Sterblichkeitsrate von hospitalisierten, HIV-infizierten Erwachsenen in Tansania zu bewerten. Die Studie wird in Krankenhäusern in Mwanza, Tansania, durchgeführt. 500 Teilnehmer werden eingeschrieben: 250 werden randomisiert für die Fallmanagementintervention und 250 randomisiert für die routinemäßige klinische Versorgung. Die Fallmanagement-Intervention besteht aus 5 Sitzungen über 90 Tage und ist darauf ausgelegt, hospitalisierte, HIV-infizierte Patienten mit der Langzeitpflege in einer HIV-Klinik zu verbinden. Die Teilnehmer werden zwei Jahre lang beobachtet, um die primären und sekundären Studienziele zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Mwanza, Tansania
        • Nyamagana District Hospital
      • Mwanza, Tansania
        • Bugando Medical Center
      • Mwanza, Tansania
        • Bukumbi Hospital
      • Mwanza, Tansania
        • Buzuruga Health Center
      • Mwanza, Tansania
        • Evangelical Lutheran Church in Tanzania (ELCT) Health Centre
      • Mwanza, Tansania
        • Igoma Health Centre
      • Mwanza, Tansania
        • Karume Health Centre
      • Mwanza, Tansania
        • Kwimba District Hospital
      • Mwanza, Tansania
        • Misungwi District Hospital
      • Mwanza, Tansania
        • Sekou Toure Hospital
      • Mwanza, Tansania
        • Sengerema District Hospital
      • Mwanza, Tansania
        • Seventh Day Adventist (SDA) Health Centre
    • Mwanza
      • Busisi, Mwanza, Tansania
        • Busisi Health Center
      • Magu, Mwanza, Tansania
        • Magu District Hospital
      • Nyamilama, Mwanza, Tansania
        • Nyamilama Health Center
      • Sengerema, Mwanza, Tansania
        • Sengerema Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • HIV-infiziert
  • ART (antiretrovirale Therapie) naiv sind oder ART erhalten haben, aber ART seit > 7 Tagen nicht angewendet haben
  • Lebt in der Region Mwanza
  • Kann an eine HIV-Klinik in der Region Mwanza überwiesen werden
  • Besitzt ein Mobiltelefon oder Zugang zu einem Mobiltelefon
  • Ich plane, die nächsten 24 Monate in der Region Mwanza zu bleiben
  • Kann Kisuaheli oder Englisch sprechen
  • Fähig und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit, Locator-Informationen und zwei benannte Kontaktpersonen bereitzustellen
  • Bereitschaft zu Hausbesuchen durch ein Mitglied des Studienteams

Ausschlusskriterien

  • Schwanger
  • Auf antiretrovirale Medikamente bei Krankenhausaufnahme und bereits mit einer HIV-Klinik verbunden
  • Medizinischer, psychiatrischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers des Standorts den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Case-Management-Intervention
Eine 90-tägige Fallmanagement-Intervention, um hospitalisierte HIV-infizierte Teilnehmer mit lokalen HIV-Kliniken zu verbinden.
Sonstiges: Case-Management-Intervention
Eine 90-tägige Fallmanagement-Intervention, um hospitalisierte HIV-infizierte Teilnehmer mit lokalen HIV-Kliniken zu verbinden.
Sonstiges: Kontrolle
Aktuelle routinemäßige HIV-Versorgung in Tansania.
Sonstiges: Kontrolle
Aktuelle routinemäßige HIV-Versorgung in Tansania.
Sonstiges: Kontrolle
Aktuelle routinemäßige HIV-Versorgung in Tansania.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle bei Teilnehmern in den ersten 12 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 12 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt sterben, wird erfasst. Der Tod wird durch Telefonanrufe bei Angehörigen festgestellt und durch mündliche Autopsien, Nachrufe, Krankenhausunterlagen oder Sterbeurkunden bestätigt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine HIV-Klinik besuchten
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Die Anwesenheit in der HIV-Klinik wird durch Überprüfung der Aufzeichnungen der HIV-Klinik überwacht. Der Besuch einer HIV-Klinik ist definiert als lebendiger und besuchter Klinikaufenthalt innerhalb eines Zeitfensters von 90 Tagen (+/- 45 Tagen) um die Zeitpunkte herum.
3, 6, 9, 12 und 24 Monate
ART-Einhaltung
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Die ART-Einhaltung wird anhand des 4-tägigen ART-Recall-Fragebogens von ACTG bewertet. Die Einhaltung wird als Prozentsatz berechnet, wobei 1 – (Anzahl der versäumten Dosen/Anzahl der verschriebenen Dosen) verwendet wird.
3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Die unterdrückte Viruslast wird als binäres Ergebnis definiert, basierend auf der WHO-Definition der Virussuppression als Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel <1000 Kopien/µl.
12 und 24 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Die Selbstwirksamkeit wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten anhand der HIV-Adhärenz-Selbstwirksamkeitsskala bewertet, die von 0 bis 25 bewertet wird, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hinweisen.
Baseline, 12 und 24 Monate
Stigma
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Die Stigmatisierung wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten anhand von Fragen beurteilt, die auf der AIDS-bezogenen Stigmatisierungsskala basieren und von 0 bis 8 bewertet werden, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener Stigmatisierung hinweisen.
Baseline, 12 und 24 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Die soziale Unterstützung wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten anhand der SPS-10-Skala bewertet, die von 0 bis 40 reicht, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hinweisen.
Baseline, 12 und 24 Monate
Wahrgenommener Bedarf an HIV-Diensten
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Der wahrgenommene Bedarf an HIV-Diensten wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten anhand der ART Medications Attitude Scale bewertet, die von 0 bis 4 bewertet wird, wobei höhere Werte auf einen geringeren wahrgenommenen Bedarf an HIV-Diensten hinweisen.
Baseline, 12 und 24 Monate
Inkrementelle Kosten der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Es wurde eine Mikrokostenanalyse durchgeführt, um die für die Umsetzung und Aufrechterhaltung der Daraja-Intervention erforderlichen Ressourcen zu ermitteln und die damit verbundenen Kosten abzuschätzen. Die Ressourcenidentifizierung erfolgte hauptsächlich durch persönliche Besuche vor Ort und halbstrukturierte Interviews mit relevanten Mitarbeitern. Den relevanten Ressourcen wurden landesweit repräsentative Stückkosten zugeordnet. Die Ressourcen wurden als fester Start, zeitabhängig oder variabel kategorisiert und als für die Implementierung oder Aufrechterhaltung erforderlich kontextualisiert. Der Interventionsimplementierungszeitraum wurde als die ersten 12 Monate nach dem Start definiert und bestand aus den Ressourcen in allen drei oben genannten Kategorien. Der Aufrechterhaltungszeitraum soll ein typisches Jahr nach dem Implementierungszeitraum widerspiegeln und besteht aus zeitlich abhängige und variable Ressourcen, da die mit festen Startressourcen verbundenen Kosten mit der Zeit vernachlässigbar werden. Die zusätzlichen Kosten wurden als Zahl im Jahr 2023 in USD angegeben.
12 Monate
Kosten pro gerettetem Leben
Zeitfenster: 12 Monate
Der Kostenunterschied zwischen den Armen aus Sicht des Gesundheitswesens wird mit dem beobachteten Überlebensunterschied zwischen den Armen verglichen, um die zusätzlichen Kosten pro gerettetem Leben zu berechnen. Parametrische Methoden, die auf Parametern basieren, die aus dem Bootstrapping gewonnen wurden, werden verwendet, um Akzeptanzkurven zu schätzen, die die Wahrscheinlichkeit veranschaulichen, dass die Intervention für verschiedene Schwellenwerte der Zahlungsbereitschaft einen guten Wert darstellt
12 Monate
Traditionelle Gesundheitsüberzeugungen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Traditionelle Gesundheitsüberzeugungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mithilfe der HIV -Einsichten und Überzeugungen von 0 auf 6 bewertet, wo höhere Werte auf traditionellere Gesundheitsüberzeugungen hinweisen. Der Mindestwert beträgt 0 und der Maximalwert 6.
Baseline, 12 und 24 Monate
SF-12-Gesundheitsumfrage: körperliche und psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Die körperliche Schwäche wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten unter Verwendung der SF-12 Health Survey bewertet. Das SF-12 misst die körperliche Gesundheit (PCS (Physical Component Score)), die von 0 auf 100 bewertet wurde, und die psychische Gesundheit (Mental Component Score (MCS)), die von 0 auf 100 bewertet wurde, wobei höhere Bewertungen auf eine größere körperliche und psychische Gesundheit hinweisen.
Baseline, 12 und 24 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Qualitative Interviews werden mit einem Teil der Teilnehmer durchgeführt, um die Akzeptanz der Intervention zu bewerten. Die Akzeptanz der Daraja -Intervention wurde als ein binäres Ergebnis definiert, das auf den Ergebnissen der qualitativen Interviews basiert. Der Untersatz besteht aus 20 Interventionsteilnehmern, 20 Teilnehmern der Routinepflegekontrolle und 20 Arbeitnehmern im Gesundheitswesen (Krankenschwestern und Ärzte). Die Mitarbeiter des Gesundheitswesens wurden weder als Teilnehmer an der Studie eingeschrieben und in einem Studienarm randomisiert.
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Peck, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1804019134
  • R01MH118107-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird anonymisierte Daten zu demografischen Merkmalen, Anamnese, psychosozialen Maßnahmen, Überleben, Verknüpfung und Verbleib von HIV-Kliniken, ART-Adhärenz, HIV-Viruslasten, gesundheitsökonomischen Variablen und Akzeptanz enthalten. Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit wird, glauben wir, dass die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen besteht. Daher werden wir den Datensatz den Benutzern im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes umfasst: eine Verpflichtung, die Daten für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung der Teilnehmer zu verwenden, eine Verpflichtung, die Daten mit geeigneten passwortgeschützten IT-Praktiken zu sichern, und eine Verpflichtung die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten.

Für veröffentlichte Daten werden die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten verfügbar sein, die den im Artikel berichteten Ergebnissen (Text, Tabellen, Abbildungen, Anhänge) zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Zielerreichung im Protokoll machen. Vorschläge sollten an den Principal Investigator (rnp2002@med.cornell.edu) gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren