Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение постбольничной смертности среди ВИЧ-инфицированных взрослых в Танзании

4 апреля 2025 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Это исследование проводится для оценки эффективности вмешательства по ведению пациентов с целью снижения годовой смертности госпитализированных ВИЧ-инфицированных взрослых танзанийцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для оценки эффективности вмешательства по ведению пациентов с целью снижения годовой смертности госпитализированных ВИЧ-инфицированных взрослых танзанийцев. Исследование проводится в больницах Мванзы, Танзания. Будут зарегистрированы 500 участников: 250 будут рандомизированы для вмешательства по ведению пациентов, а 250 будут рандомизированы для рутинной клинической помощи. Вмешательство по ведению случая состоит из 5 сеансов в течение 90 дней и предназначено для того, чтобы направить госпитализированных ВИЧ-инфицированных пациентов на долгосрочное лечение в клинику по лечению ВИЧ. За участниками будут следить в течение двух лет, чтобы оценить первичные и вторичные цели исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Танзания
      • Mwanza, Танзания
        • Nyamagana District Hospital
      • Mwanza, Танзания
        • Bugando Medical Center
      • Mwanza, Танзания
        • Bukumbi Hospital
      • Mwanza, Танзания
        • Buzuruga Health Center
      • Mwanza, Танзания
        • Evangelical Lutheran Church in Tanzania (ELCT) Health Centre
      • Mwanza, Танзания
        • Igoma Health Centre
      • Mwanza, Танзания
        • Karume Health Centre
      • Mwanza, Танзания
        • Kwimba District Hospital
      • Mwanza, Танзания
        • Misungwi District Hospital
      • Mwanza, Танзания
        • Sekou Toure Hospital
      • Mwanza, Танзания
        • Sengerema District Hospital
      • Mwanza, Танзания
        • Seventh Day Adventist (SDA) Health Centre
    • Mwanza
      • Busisi, Mwanza, Танзания
        • Busisi Health Center
      • Magu, Mwanza, Танзания
        • Magu District Hospital
      • Nyamilama, Mwanza, Танзания
        • Nyamilama Health Center
      • Sengerema, Mwanza, Танзания
        • Sengerema Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • ВИЧ-инфицированные
  • АРТ (антиретровирусная терапия) наивные или получали АРТ, но не принимали АРТ более 7 дней
  • Живет в районе Мванза.
  • Возможность направления в клинику по лечению ВИЧ в районе Мванзы
  • Имеет мобильный телефон или доступ к мобильному телефону
  • Планирую остаться в районе Мванзы в течение следующих 24 месяцев.
  • Способен говорить на суахили или английском языке
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Готов предоставить информацию о местонахождении и двух назначенных контактных лиц
  • Готовы к визитам на дом члена исследовательской группы

Критерий исключения

  • Беременная
  • На антиретровирусных препаратах при поступлении в больницу и уже связанных с ВИЧ-клиникой
  • Медицинское, психиатрическое или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в делопроизводство
90-дневное вмешательство по ведению пациентов, чтобы связать госпитализированных ВИЧ-инфицированных участников с местными клиниками по ВИЧ.
Другой: Вмешательство в делопроизводство
90-дневное вмешательство по ведению пациентов, чтобы связать госпитализированных ВИЧ-инфицированных участников с местными клиниками по ВИЧ.
Другой: Контроль
Текущая рутинная помощь при ВИЧ в Танзании.
Другой: Контроль
Текущая рутинная помощь при ВИЧ в Танзании.
Другой: Контроль
Текущая рутинная помощь при ВИЧ в Танзании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число смертей участников в первые 12 месяцев после госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет зарегистрировано количество участников, которые умрут в первые 12 месяцев после госпитализации. Смерть будет установлена ​​посредством телефонных звонков родственникам и подтверждена устным вскрытием, некрологами, больничными записями или свидетельствами о смерти.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, посетивших ВИЧ-клинику
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Посещение ВИЧ-клиники будет контролироваться путем проверки записей ВИЧ-клиники. Посещение клиники по ВИЧ определяется как живое и посещаемое в клинике в течение 90 дней (+/- 45 дней) в определенные моменты времени.
3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Приверженность АРТ
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Приверженность к АРТ будет оцениваться с помощью анкеты ACTG для отзыва 4-дневной АРТ. Приверженность будет рассчитываться в процентах, используя 1 - (количество пропущенных доз/количество назначенных доз).
3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Подавление вируса
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Подавленная вирусная нагрузка будет определяться как бинарный результат, основанный на определении вирусной супрессии ВОЗ, как уровень РНК ВИЧ-1 в плазме <1000 копий/мкл.
12 и 24 месяца
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Самоэффективность будет оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев с использованием шкалы самоэффективности приверженности ВИЧ, оцениваемой от 0 до 25, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Стигма
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Стигма будет оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев с использованием вопросов, основанных на шкале стигмы, связанной со СПИДом, по шкале от 0 до 8, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой стигмы.
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Социальная поддержка будет оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев с использованием шкалы SPS-10 по шкале от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки.
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Воспринимаемая потребность в услугах по ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Воспринимаемая потребность в услугах по ВИЧ будет оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев с использованием шкалы отношения к АРТ-препаратам по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на меньшую воспринимаемую потребность в услугах по ВИЧ.
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Дополнительная стоимость вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Был проведен анализ микрозатрат для определения ресурсов, необходимых для реализации и поддержания проекта Дараджа, а также оценки связанных с ним затрат. Идентификация ресурсов осуществлялась в основном посредством личных посещений объектов и полуструктурированных интервью с соответствующим персоналом. Репрезентативные на национальном уровне удельные затраты были отнесены к соответствующим ресурсам. Ресурсы были классифицированы как фиксированные, зависящие от времени или переменные, а также контекстуализированы как необходимые для реализации или поддержания. Период реализации вмешательства был определен как первые 12 месяцев после запуска и состоял из ресурсов всех трех вышеупомянутых категорий, а период поддержки призван отражать типичный год, следующий за периодом реализации, и состоит из времени- зависимые и переменные ресурсы, учитывая, что затраты, связанные с фиксированными стартовыми ресурсами, с течением времени становятся незначительными. Дополнительные затраты были указаны в виде числа в долларах США 2023 года.
12 месяцев
Стоимость спасенной жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в затратах между группами с точки зрения здравоохранения будет сравниваться с наблюдаемой разницей в выживаемости между группами для расчета дополнительных затрат на спасенную жизнь. Параметрические методы, основанные на параметрах, полученных в результате начальной загрузки, будут использоваться для оценки кривых приемлемости, которые будут иллюстрировать вероятность того, что вмешательство будет иметь хорошее значение для различных порогов готовности платить.
12 месяцев
Традиционные убеждения здоровья
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и 24 месяца
Традиционные убеждения в отношении здоровья будут оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев с использованием шкалы ВИЧ и убеждений, набравшихся от 0 до 6, где более высокие оценки указывают на более традиционные убеждения в отношении здоровья. Минимальное значение составляет 0, а максимальное значение - 6.
Базовая линия, 12 и 24 месяца
SF-12 Sevelod Survey: физическое и психическое здоровье
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и 24 месяца
Физическая слабость будет оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев с использованием исследования здоровья SF-12. SF-12 измеряет физическое здоровье (оценка физического компонента (ПК)), набрал от 0 до 100, и психическое здоровье (оценка умственных компонентов (MCS)), набрав от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на более высокое физическое и психическое здоровье.
Базовая линия, 12 и 24 месяца
Приемлемость
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Качественные интервью будут проведены с подстановлением участников для оценки приемлемости вмешательства. Приемлемость вмешательства дараджи была определена как бинарный результат, основанный на результатах качественных интервью. Подзадача будет состоять из 20 участников вмешательства, 20 участников рутинного ухода и 20 работников здравоохранения (медсестер и врачей). Работники здравоохранения не были зачислены в качестве участников исследования и не рандомизированы в исследовательское подразделение.
12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Peck, MD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1804019134
  • R01MH118107-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет включать деидентифицированные данные о демографических характеристиках, истории болезни, психосоциальных показателях, выживаемости, связи с ВИЧ-клиникой и удержании, приверженности АРТ, вирусной нагрузке ВИЧ, экономических переменных состояния здоровья и приемлемости. Несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, мы считаем, что остается возможность дедуктивного раскрытия субъектов с необычными характеристиками. Поэтому мы сделаем набор данных доступным для пользователей в соответствии с соглашением об обмене данными, которое включает следующее: обязательство использовать данные в исследовательских целях, а не для идентификации участников, обязательство защищать данные с помощью соответствующих ИТ-практик, защищенных паролем, и обязательство. к уничтожению данных после завершения анализа.

Для опубликованных данных будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, изложенных в статье (текст, таблицы, рисунки, приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для достижения целей протокола. Предложения следует направлять главному исследователю (rnp2002@med.cornell.edu).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться