4価インフルエンザワクチン（7.5μg/0.25ml）の安全性と免疫原性を評価する臨床試験
2019年2月28日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
生後6～35か月の健常者を対象に4価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価する第I相および無作為化二重盲検対照第III相臨床試験を開始
この研究の目的は、生後 6 ～ 35 か月の健康な小児における 4 価インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この試験には、非盲検の第 I 相臨床試験と無作為化二重盲検対照第 III 相臨床試験が含まれます。
フェーズ I では、生後 6 ～ 35 か月の健康な中国人の子供 20 人に QIV (7.5 μg/0.25 ml) を 2 回投与しました。
第Ⅲ相臨床試験では、2,320 人の子供が QIV グループ、TIV (B/ビクトリア) グループ、TIV (B/山形) グループに 2:1:1 の比率で割り当てられました。
すべてのワクチンは Sinovac Biotech Co., Ltd. によって製造されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2340
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国、222200
- Guanyun Center for Disease Prevention and Control
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Pizhou、Jiangsu、中国、221300
- Pizhou Center for Disease Prevention and Control
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後 6 ～ 35 か月の健康なボランティア。満期出産;出生時体重 >2500g;
- 証明された法的な身元;
- ボランティアの保護者の書面による同意;
除外基準:
- 今年、季節性インフルエンザワクチンを接種しました。
- 過去 6 か月間に季節性インフルエンザに罹患している;
- 腋窩温度 > 37.0 °C;
- ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギー歴;
- -蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛など、ワクチン接種に対する深刻な副作用の履歴;
- 自己免疫疾患または免疫不全;
- 先天性奇形、発達障害;
- 重度の栄養失調;
- -凝固機能異常（例：凝固因子欠乏症、凝固障害、または血小板異常）、または明らかなあざまたは凝固障害と診断された;
- -てんかんの病歴（2歳未満で発生した熱性けいれん、または治療を必要としない過去3年以内に発生した純粋なてんかんを除く）
- 慢性疾患（ウイルス性肝炎、結核、糖尿病、血液疾患、神経疾患など）
- 急性疾患または慢性疾患の急性期;
次のいずれかの製品の受領:
- -サブユニットワクチンまたは不活化ワクチン（肺炎球菌ワクチンなど）、または研究登録前の14日以内のアレルギーの治療;
- -研究への参加前30日以内の弱毒生ワクチン;
- -研究への参加前30日以内の他の治験薬またはワクチン;
- 研究登録前3ヶ月以内の血液製剤;
- -免疫抑制剤、細胞毒性薬、または吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎の治療のためのコルチコステロイドスプレーまたは急性の非合併症性皮膚炎のための表面のコルチコステロイド治療を除く） 研究登録前の6か月以内;
- -この研究中に他の臨床試験に参加するか、参加する予定です;
- 治験責任医師または倫理委員会の判断に基づき、対象を除外すべきであることを示す条件があった;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群-フェーズⅠ
4価インフルエンザワクチン
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4価インフルエンザワクチン1回分：抗原7.5μgを含む1回分0.25ml。
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実験的：実験群-フェーズⅢ
4価インフルエンザワクチン
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4価インフルエンザワクチン1回分：抗原7.5μgを含む1回分0.25ml。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群1期Ⅲ
3価インフルエンザワクチン（B/Victoria株含有）
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3価インフルエンザワクチン（B/Victoria株含有）1回分：抗原7.5μgを含む1回分0.25ml。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群2期Ⅲ
3価インフルエンザワクチン（B/山形株含有）
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3価インフルエンザワクチン（B/山形株含有）1回分：抗原7.5μgを含む1回分0.25ml。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血球凝集阻害（HI）抗体力価≧2/3の幾何平均力価（GMT）比（実験群/対照群）の95%信頼区間（95%CI）の下限。
時間枠：2回接種後28日目
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免疫原性指数、実験用ワクチンを評価する基準の 1 つは、対照ワクチンに劣らないことです。
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2回接種後28日目
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セロコンバージョン率の差の 95% CI の下限 (実験群-対照群)≥-10%。
時間枠：2回接種後28日目
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免疫原性指数、実験用ワクチンを評価するもう 1 つの基準は、対照ワクチンに劣らないことです。
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2回接種後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GMT (実験群/対照群) 比の 95%CI の下限は 1.5 を超えています。
時間枠：2回接種後28日目
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免疫原性指数、実験用ワクチンを評価する基準の 1 つは、特定の抗原タイプについて対照ワクチンよりも優れています。
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2回接種後28日目
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HI抗体セロコンバージョン率の差の95%CIの下限(実験群-対照群)>10%
時間枠：2回接種後28日目
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免疫原性指数、実験用ワクチンを評価するためのもう 1 つの基準は、特定の抗原タイプについて対照ワクチンよりも優れています。
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2回接種後28日目
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2回の免疫後の各HI抗体のセロコンバージョン率95%CIの下限は40%以上。
時間枠：2回接種後28日目
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免疫原性指数
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2回接種後28日目
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2回の免疫後の各HI抗体の血清保護率（HI抗体力価≧1:40）≧70％。
時間枠：2回接種後28日目
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免疫原性指数
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2回接種後28日目
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２回の免疫化後の各ＨＩ抗体の幾何平均増加（ＧＭＩ）＞２．５。
時間枠：2回接種後28日目
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免疫原性指数
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2回接種後28日目
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免疫前HI抗体価が1:40未満の被験者において、GMT(実験群/対照群)≧2/3の比の95%CIの下限
時間枠：2回接種後28日目
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免疫原性指数
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2回接種後28日目
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免疫前HI抗体価が1:40未満の被験者におけるHI抗体陽転率（実験群-対照群）の差の95%CIの下限が-10%以上。
時間枠：2回接種後28日目
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免疫原性指数
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2回接種後28日目
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各予防接種の 0 ～ 7 日後の、要請された局所的および一般的な副作用の発生率。
時間枠：0-7 日
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安全性指数、副作用とは、ワクチン接種に関連すると考えられる有害事象を指します。
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0-7 日
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各予防接種の 0 ～ 28 日後の未承諾の有害事象の発生率
時間枠：接種後0～28日
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安全指数
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接種後0～28日
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最初の予防接種後 7 か月以内の重篤な有害事象の発生率。
時間枠：初回接種から7ヶ月以内
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安全指数
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初回接種から7ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuemei Hu, Bachelor、Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月6日
一次修了 (実際)
2018年4月17日
研究の完了 (実際)
2018年11月2日
試験登録日
最初に提出
2019年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-QINF-3002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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