Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (7,5 μg/0,25 ml)
28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Otwarte i randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne fazy III oceniające bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób w wieku 6-35 miesięcy
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie zdrowym dzieciom w wieku 6-35 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje otwartą fazę I i randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne fazy III.
W fazie I 20 zdrowym chińskim dzieciom w wieku 6-35 miesięcy podano dwie dawki QIV (7,5 μg/0,25 ml).
W badaniu klinicznym I fazy 2320 dzieci przydzielono do grupy QIV, TIV (B/Victoria) i TIV (B/Yamagata) w stosunku 2:1:1.
Wszystkie szczepionki zostały wyprodukowane przez Sinovac Biotech Co., Ltd.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2340
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222200
- Guanyun Center for Disease Prevention and Control
-
Pizhou, Jiangsu, Chiny, 221300
- Pizhou Center for Disease Prevention and Control
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik w wieku od 6 do 35 miesięcy; Poród w terminie; masa urodzeniowa >2500g;
- Udokumentowana tożsamość prawna;
- Pisemna zgoda opiekuna/opiekunów wolontariusza;
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej w bieżącym roku;
- Cierpienie na grypę sezonową w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- temperatura pod pachą > 37,0°C;
- Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki;
- Historia poważnych działań niepożądanych na szczepienie, takich jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności;
- Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe;
- ciężkie niedożywienie;
- Rozpoznana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
- Padaczka w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych występujących w wieku poniżej 2 lat lub czystej padaczki występującej w ciągu ostatnich 3 lat, która nie wymaga leczenia)
- Choroby przewlekłe (np. wirusowe zapalenie wątroby, gruźlica, cukrzyca, choroby krwi lub zaburzenia neurologiczne)
- Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej;
Otrzymanie któregokolwiek z następujących produktów:
- Dowolna szczepionka podjednostkowa lub szczepionka inaktywowana (np. szczepionka przeciw pneumokokom) lub leczenie alergii w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
- Każda żywa atenuowana szczepionka w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
- Wszelkie inne badane leki lub szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
- Produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do leczenia alergicznego nieżytu nosa lub powierzchniowego leczenia kortykosteroidami ostrego niepowikłanego zapalenia skóry) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Uczestniczyć lub brać udział w innych badaniach klinicznych podczas tego badania;
- Na podstawie oceny badacza (badaczy) lub komisji bioetycznej istniały jakiekolwiek przesłanki wskazujące na to, że uczestnik powinien zostać wykluczony;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna faza grupowa Ⅰ
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
|
Jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciw grypie: 0,25 ml na dawkę zawierającą 7,5 μg antygenu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna faza grupowa Ⅲ
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
|
Jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciw grypie: 0,25 ml na dawkę zawierającą 7,5 μg antygenu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna 1-fazowa Ⅲ
Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (zawiera szczep B/Victoria)
|
Jedna dawka trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (zawiera szczep B/Victoria): 0,25 ml na dawkę zawierającą 7,5 μg antygenu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna 2-fazowa Ⅲ
Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (zawiera szczep B/Yamagata)
|
Jedna dawka trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (zawiera szczep B/Yamagata): 0,25 ml na dawkę zawierającą 7,5 μg antygenu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dolna granica 95% przedziałów ufności (95% CI) stosunku średniej geometrycznej miana (GMT) (grupa eksperymentalna/grupa kontrolna) miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) ≥2/3.
Ramy czasowe: 28 dni po dwóch dawkach immunizacji
|
Indeks immunogenności, jeden ze standardów oceny szczepionki eksperymentalnej nie jest gorszy od szczepionek kontrolnych.
|
28 dni po dwóch dawkach immunizacji
|
|
Dolna granica 95% CI różnicy współczynnika serokonwersji (grupa eksperymentalna-grupa kontrolna) ≥-10%.
Ramy czasowe: 28 dni po dwóch dawkach immunizacji
|
Indeks immunogenności, inny standard oceny szczepionki eksperymentalnej jest nie gorszy od szczepionek kontrolnych.
|
28 dni po dwóch dawkach immunizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dolna granica 95% CI stosunku GMT (grupa eksperymentalna/grupa kontrolna) >1,5.
Ramy czasowe: 28 dni po dwóch dawkach immunizacji
|
Indeks immunogenności, jeden ze standardów oceny szczepionki eksperymentalnej jest lepszy od szczepionek kontrolnych dla określonego typu antygenu.
|
28 dni po dwóch dawkach immunizacji
|
|
Dolna granica 95% CI różnicy współczynnika serokonwersji przeciwciał HI (grupa eksperymentalna-grupa kontrolna) >10%
Ramy czasowe: 28 dni po dwóch dawkach immunizacji
|
Indeks immunogenności, inny standard oceny szczepionki eksperymentalnej jest lepszy od szczepionek kontrolnych dla określonego typu antygenu.
|
28 dni po dwóch dawkach immunizacji
|
|
Dolna granica 95% CI wskaźnika serokonwersji dla każdego przeciwciała HI po dwóch dawkach immunizacji ≥40%.
Ramy czasowe: 28 dni po dwóch dawkach immunizacji
|
Indeks immunogenności
|
28 dni po dwóch dawkach immunizacji
|
|
Wskaźnik seroprotekcji (miano przeciwciał HI ≥1:40) każdego przeciwciała HI po dwóch dawkach immunizacji ≥70%.
Ramy czasowe: 28 dni po dwóch dawkach immunizacji
|
Indeks immunogenności
|
28 dni po dwóch dawkach immunizacji
|
|
Średni geometryczny wzrost (GMI) każdego przeciwciała HI po dwóch dawkach immunizacji >2,5.
Ramy czasowe: 28 dni po dwóch dawkach immunizacji
|
Indeks immunogenności
|
28 dni po dwóch dawkach immunizacji
|
|
Dolna granica 95% przedziału ufności stosunku GMT (grupa eksperymentalna/grupa kontrolna) ≥2/3 u osób, u których miano przeciwciał HI przed immunizacją <1:40
Ramy czasowe: 28 dni po dwóch dawkach immunizacji
|
Indeks immunogenności
|
28 dni po dwóch dawkach immunizacji
|
|
Dolna granica 95% CI różnicy współczynnika serokonwersji przeciwciał HI (grupa eksperymentalna-grupa kontrolna) ≥-10% u osób, u których miano przeciwciał HI przed immunizacją <1:40.
Ramy czasowe: 28 dni po dwóch dawkach immunizacji
|
Indeks immunogenności
|
28 dni po dwóch dawkach immunizacji
|
|
Częstość występowania oczekiwanych miejscowych i ogólnych działań niepożądanych 0-7 dni po każdej immunizacji.
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Indeks bezpieczeństwa, Działania niepożądane odnoszą się do zdarzeń niepożądanych, które uznano za związane ze szczepieniem.
|
0-7 dni
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych 0-28 dni po każdej immunizacji
Ramy czasowe: 0-28 dni po immunizacji każdą dawką
|
Indeks bezpieczeństwa
|
0-28 dni po immunizacji każdą dawką
|
|
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych w ciągu 7 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 7 miesięcy po pierwszej dawce immunizacji
|
Indeks bezpieczeństwa
|
W ciągu 7 miesięcy po pierwszej dawce immunizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-QINF-3002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .