Клинические испытания для оценки безопасности и иммуногенности четырехвалентной вакцины против гриппа (7,5 мкг/0,25 мл)

Критерии включения:

• Здоровый доброволец в возрасте от 6 до 35 месяцев; роды в срок; масса тела при рождении >2500 г;
• Подтвержденная правосубъектность;
• Письменное согласие опекуна(ов) волонтера;

Критерий исключения:

• Получили вакцину против сезонного гриппа в текущем году;
• Страдает сезонным гриппом в течение последних 6 месяцев;
• Подмышечная температура > 37,0 °С;
• Аллергия на какую-либо вакцину или ее ингредиент в анамнезе;
• История серьезных побочных реакций на вакцинацию, таких как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, боль в животе и т. д.;
• Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит;
• Врожденный порок развития, нарушения развития;
• тяжелое недоедание;
• Диагностированное нарушение функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушение свертывания крови или аномалии тромбоцитов) или явные кровоподтеки или нарушения свертывания крови;
• Эпилепсия в анамнезе (за исключением фебрильных судорог, возникших в возрасте < 2 лет, или чистой эпилепсии, возникшей в течение последних 3 лет, которая не требует лечения)
• Хронические заболевания (например, вирусный гепатит, туберкулез, диабет, заболевания крови или неврологические расстройства)
• Острое заболевание или острая стадия хронического заболевания;

• Получение любого из следующих продуктов:

  1. Любая субъединичная вакцина или инактивированная вакцина (например, пневмококковая вакцина) или лечение аллергии в течение 14 дней до включения в исследование;
  2. Любая живая аттенуированная вакцина в течение 30 дней до включения в исследование;
  3. Любые другие исследуемые лекарства или вакцины в течение 30 дней до включения в исследование;
  4. Продукт крови в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  5. Любые иммунодепрессанты, цитотоксические препараты или ингаляционные кортикостероиды (за исключением спрея кортикостероидов для лечения аллергического ринита или поверхностного лечения кортикостероидами острого неосложненного дерматита) в течение 6 месяцев до включения в исследование;
• Участвовать или будет участвовать в других клинических испытаниях во время этого исследования;
• На основании суждения исследователя (исследователей) или Комитета по этике имелись какие-либо условия, указывающие на то, что субъект должен быть исключен;