Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen Influenza-Impfstoffs (7,5 μg/0,25 ml)
28. Februar 2019 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd
Offene klinische Phase-I- und randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst offene Phase-I- und randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Phase-III-Studien.
In Phase I wurden 20 gesunden chinesischen Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten zwei Dosen QIV (7,5 μg/0,25 ml) verabreicht.
In der Phase Ⅲ der klinischen Studie wurden 2320 Kinder der QIV-Gruppe, der TIV-Gruppe (B/Victoria) und der TIV-Gruppe (B/Yamagata) im Verhältnis 2:1:1 zugeordnet.
Alle Impfstoffe wurden von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2340
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, China, 222200
- Guanyun Center for Disease Prevention and Control
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Pizhou, Jiangsu, China, 221300
- Pizhou Center for Disease Prevention and Control
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 2 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger zwischen 6 und 35 Monaten; Termingeburt; Geburtsgewicht >2500g;
- Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
- Schriftliche Zustimmung des/der Erziehungsberechtigten des Freiwilligen;
Ausschlusskriterien:
- Erhaltener saisonaler Influenza-Impfstoff im laufenden Jahr;
- Leiden an saisonaler Grippe in den letzten 6 Monaten;
- Achseltemperatur > 37,0 °C;
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder Impfstoffinhaltsstoff;
- Vorgeschichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw.;
- Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche;
- Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen;
- Schwere Unterernährung;
- Diagnostizierte abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenanomalien) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen;
- Vorgeschichte von Epilepsie (außer Fieberkrämpfe im Alter von < 2 Jahren oder reine Epilepsie, die innerhalb der letzten 3 Jahre aufgetreten ist und keine Behandlung erfordert)
- Chronische Krankheiten (z. B. Virushepatitis, Tuberkulose, Diabetes, Blutkrankheiten oder neurologische Störungen)
- Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung;
Erhalt eines der folgenden Produkte:
- Jeder Subunit-Impfstoff oder inaktivierte Impfstoff (z. B. Pneumokokken-Impfstoff) oder Behandlung von Allergien innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt;
- Jeder attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
- Alle anderen Prüfarzneimittel oder Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
- Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt;
- Alle Immunsuppressiva, zytotoxischen Medikamente oder inhalativen Kortikosteroide (außer Kortikosteroid-Spray zur Behandlung von allergischer Rhinitis oder Kortikosteroid-Oberflächenbehandlung bei akuter unkomplizierter Dermatitis) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
- Während dieser Studie an anderen klinischen Studien teilnehmen oder teilnehmen werden;
- Basierend auf dem Urteil des/der Ermittler(s) oder der Ethikkommission gab es eine Bedingung, die darauf hinwies, dass der Proband ausgeschlossen werden sollte;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppenphase Ⅰ
Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
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Eine Dosis vierwertiger Influenza-Impfstoff: 0,25 ml pro Dosis mit 7,5 μg Antigen.
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppenphase Ⅲ
Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
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Eine Dosis vierwertiger Influenza-Impfstoff: 0,25 ml pro Dosis mit 7,5 μg Antigen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe 1-phasig Ⅲ
Trivalenter Influenza-Impfstoff (enthält B/Victoria-Stamm)
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Eine Dosis trivalenter Influenza-Impfstoff (enthält B/Victoria-Stamm): 0,25 ml pro Dosis mit 7,5 μg Antigen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe 2-phasig Ⅲ
Trivalenter Influenza-Impfstoff (enthält B/Yamagata-Stamm)
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Eine Dosis trivalenter Influenza-Impfstoff (enthält B/Yamagata-Stamm): 0,25 ml pro Dosis mit 7,5 μg Antigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls (95 %-KI) des Verhältnisses des geometrischen Mittelwerts des Titers (GMT) (Experimentalgruppe/Kontrollgruppe) des Hämagglutinationshemmungs-(HI)-Antikörpertiters ≥ 2/3.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung mit zwei Dosen
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Immunogenitätsindex, einer der Standards zur Bewertung des experimentellen Impfstoffs, der den Kontrollimpfstoffen nicht unterlegen ist.
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28 Tage nach der Immunisierung mit zwei Dosen
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Die untere Grenze von 95 % CI der Differenz der Serokonversionsrate (Versuchsgruppe-Kontrollgruppe) ≥ -10 %.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung mit zwei Dosen
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Immunogenitätsindex, ein weiterer Standard zur Bewertung des experimentellen Impfstoffs, ist den Kontrollimpfstoffen nicht unterlegen.
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28 Tage nach der Immunisierung mit zwei Dosen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die untere Grenze von 95 % KI des Verhältnisses von GMT (Versuchsgruppe/Kontrollgruppe) > 1,5.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung mit zwei Dosen
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Immunogenitätsindex, einer der Standards zur Bewertung des experimentellen Impfstoffs, der den Kontrollimpfstoffen für einen bestimmten Antigentyp überlegen ist.
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28 Tage nach der Immunisierung mit zwei Dosen
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Die untere Grenze des 95 %-KI der Differenz der HI-Antikörper-Serokonversionsrate (Versuchsgruppe-Kontrollgruppe) > 10 %
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung mit zwei Dosen
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Immunogenitätsindex, ein weiterer Standard zur Bewertung des experimentellen Impfstoffs, der den Kontrollimpfstoffen für einen bestimmten Antigentyp überlegen ist.
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28 Tage nach der Immunisierung mit zwei Dosen
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Die untere Grenze von 95 % KI der Serokonversionsrate für jeden HI-Antikörper nach Immunisierung mit zwei Dosen ≥ 40 %.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung mit zwei Dosen
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Immunogenitätsindex
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28 Tage nach der Immunisierung mit zwei Dosen
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Die seroprotektive Rate (HI-Antikörpertiter ≥ 1:40) jedes HI-Antikörpers nach zwei Immunisierungsdosen ≥ 70 %.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung mit zwei Dosen
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Immunogenitätsindex
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28 Tage nach der Immunisierung mit zwei Dosen
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Der Anstieg im geometrischen Mittel (GMI) jedes HI-Antikörpers nach der Immunisierung mit zwei Dosen > 2,5.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung mit zwei Dosen
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Immunogenitätsindex
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28 Tage nach der Immunisierung mit zwei Dosen
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Die untere Grenze von 95 % KI des Verhältnisses von GMT (Versuchsgruppe/Kontrollgruppe) ≥ 2/3 bei Probanden, deren präimmuner HI-Antikörpertiter < 1:40 ist
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung mit zwei Dosen
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Immunogenitätsindex
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28 Tage nach der Immunisierung mit zwei Dosen
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Die untere Grenze von 95 % KI der Differenz der HI-Antikörper-Serokonversionsrate (Versuchsgruppe-Kontrollgruppe) ≥ -10 % bei den Probanden, deren präimmuner HI-Antikörpertiter < 1:40 ist.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung mit zwei Dosen
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Immunogenitätsindex
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28 Tage nach der Immunisierung mit zwei Dosen
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Das Auftreten der erbetenen lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen 0-7 Tage nach jeder Immunisierung.
Zeitfenster: 0-7 Tage
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Sicherheitsindex, Die Nebenwirkungen beziehen sich auf die Nebenwirkungen, die als mit der Impfung in Zusammenhang stehend angesehen wurden.
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0-7 Tage
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Die Inzidenz der unerwünschten unerwünschten Ereignisse 0–28 Tage nach jeder Immunisierung
Zeitfenster: 0–28 Tage nach jeder Dosisimmunisierung
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Sicherheitsindex
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0–28 Tage nach jeder Dosisimmunisierung
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Das Auftreten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 7 Monaten nach der ersten Immunisierung.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Monaten nach der ersten Impfdosis
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Sicherheitsindex
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Innerhalb von 7 Monaten nach der ersten Impfdosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-QINF-3002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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