Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kvadrivalent influenzavaccine (7,5 μg/0,25 ml)

28. februar 2019 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Åbent fase I og randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kvadrivalent influenzavaccine hos raske forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​quadrivalent influenzavaccine hos raske børn i alderen 6-35 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet omfatter åbent fase I og randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret fase III klinisk forsøg. I fase I blev 20 raske kinesiske børn i alderen 6-35 måneder administreret med to doser QIV (7,5 μg/0,25 ml). I det kliniske fase Ⅲ-studie blev 2320 børn tildelt QIV-gruppen, TIV (B/Victoria)-gruppen og TIV-gruppen (B/Yamagata) i et forhold på 2:1:1. Alle vacciner blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222200
        • Guanyun Center for Disease Prevention and Control
      • Pizhou, Jiangsu, Kina, 221300
        • Pizhou Center for Disease Prevention and Control

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig mellem 6 - 35 måneder gammel; Termin fødsel; Fødselsvægt >2500g;
  • Dokumenteret juridisk identitet;
  • Skriftligt samtykke fra den frivillige værge/værge;

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget sæsonbestemt influenzavaccine i indeværende år;
  • Lidt af sæsonbestemt influenza i de sidste 6 måneder;
  • Akseltemperatur > 37,0 °C;
  • Anamnese med allergi over for enhver vaccine eller vaccineingrediens;
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger ved vaccination, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem, mavesmerter osv.;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt;
  • Medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser;
  • Alvorlig underernæring;
  • Diagnosticeret unormal koagulationsfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
  • Anamnese med epilepsi (undtagen feberkramper forekom < 2 år eller ren epilepsi inden for de seneste 3 år, som ikke kræver behandling)
  • Kroniske sygdomme (f.eks. viral hepatitis, tuberkulose, diabetes, blodsygdomme eller neurologiske lidelser)
  • Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom;

  • Modtagelse af et af følgende produkter:

    1. Enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine (f.eks. pneumokokvaccine) eller behandling af allergi inden for 14 dage før studiestart;
    2. Enhver levende svækket vaccine inden for 30 dage før studiestart;
    3. Enhver anden forsøgsmedicin(er) eller vaccine inden for 30 dage før studiestart;
    4. Blodprodukt inden for 3 måneder før studiestart;
    5. Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspray til behandling af allergisk rhinitis eller kortikosteroidbehandling på overfladen for akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for 6 måneder før studiestart;
  • Deltage eller vil deltage i andre kliniske forsøg under denne undersøgelse;
  • Baseret på efterforskerens eller den etiske komités vurdering var der en betingelse, der indikerede, at emnet skulle udelukkes;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppefase Ⅰ
Quadrivalent influenzavaccine
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
Én dosis quadrivalent influenzavaccine: 0,25 ml pr. dosis indeholdende 7,5 μg antigen.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppefase Ⅲ
Quadrivalent influenzavaccine
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
Én dosis quadrivalent influenzavaccine: 0,25 ml pr. dosis indeholdende 7,5 μg antigen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe 1-fase Ⅲ
Trivalent influenzavaccine (indeholder B/Victoria-stamme)
Biologisk: Trivalent influenzavaccine (indeholder B/Victoria-stamme)
En dosis trivalent influenzavaccine (indeholder B/Victoria-stamme): 0,25 ml pr. dosis indeholdende 7,5 μg antigen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe 2-faset Ⅲ
Trivalent influenzavaccine (indeholder B/Yamagata-stamme)
Biologisk: Trivalent influenzavaccine (indeholder B/Yamagata-stamme)
En dosis trivalent influenzavaccine (indeholder B/Yamagata-stamme): 0,25 ml pr. dosis indeholdende 7,5 μg antigen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den nedre grænse på 95 % konfidensintervaller (95 % CI) for geometrisk middeltiter (GMT)-forhold (eksperimentel gruppe/kontrolgruppe) for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter≥2/3.
Tidsramme: 28 dage efter to doser immunisering
Immunogenicitetsindeks, En af standarderne til at evaluere den eksperimentelle vaccine er ikke ringere end kontrolvaccinerne.
28 dage efter to doser immunisering
Den nedre grænse på 95 % CI af forskellen i serokonverteringsraten (eksperimentel gruppe-kontrolgruppe) ≥-10 %.
Tidsramme: 28 dage efter to doser immunisering
Immunogenicitetsindeks, En anden standard til at evaluere den eksperimentelle vaccine er ikke ringere end kontrolvaccinerne.
28 dage efter to doser immunisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den nedre grænse på 95 % CI af forholdet mellem GMT (eksperimentel gruppe/kontrolgruppe) >1,5.
Tidsramme: 28 dage efter to doser immunisering
Immunogenicitetsindeks, En af standarderne til at evaluere den eksperimentelle vaccine er bedre end kontrolvaccinerne for specifik antigentype.
28 dage efter to doser immunisering
Den nedre grænse på 95 % CI af forskellen mellem HI-antistofs serokonverteringsrate (eksperimentel gruppe-kontrolgruppe) > 10 %
Tidsramme: 28 dage efter to doser immunisering
Immunogenicitetsindeks, En anden standard til at evaluere den eksperimentelle vaccine er bedre end kontrolvaccinerne for specifik antigentype.
28 dage efter to doser immunisering
Den nedre grænse på 95 % CI for serokonverteringsraten for hvert HI-antistof efter to doser immunisering ≥40 %.
Tidsramme: 28 dage efter to doser immunisering
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter to doser immunisering
Den seroprotektive rate (HI-antistoftiter≥1:40) af hvert HI-antistof efter to doser immunisering≥70%.
Tidsramme: 28 dage efter to doser immunisering
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter to doser immunisering
Den geometriske gennemsnitlige stigning (GMI) af hvert HI-antistof efter to doser immunisering >2,5.
Tidsramme: 28 dage efter to doser immunisering
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter to doser immunisering
Den nedre grænse på 95 % CI af forholdet mellem GMT (eksperimentel gruppe/kontrolgruppe) ≥2/3, hos de forsøgspersoner, hvis præ-immune HI-antistoftiter <1:40
Tidsramme: 28 dage efter to doser immunisering
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter to doser immunisering
Den nedre grænse på 95 % CI af forskellen mellem HI-antistofs serokonverteringsrate (eksperimentel gruppe-kontrolgruppe) ≥-10 %, hos forsøgspersoner, hvis præimmune HI-antistoftiter <1:40.
Tidsramme: 28 dage efter to doser immunisering
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter to doser immunisering
Forekomsten af ​​de ønskede lokale og generelle bivirkninger 0-7 dage efter hver immunisering.
Tidsramme: 0-7 dage
Sikkerhedsindeks, Bivirkningerne refererer til de bivirkninger, der blev anset for at være relateret til vaccinationen.
0-7 dage
Forekomsten af ​​de uønskede bivirkninger 0-28 dage efter hver immunisering
Tidsramme: 0-28 dage efter hver dosis immunisering
Sikkerhedsindeks
0-28 dage efter hver dosis immunisering
Forekomsten af ​​de alvorlige bivirkninger inden for 7 måneder efter den første immunisering.
Tidsramme: Inden for 7 måneder efter den første dosis immunisering
Sikkerhedsindeks
Inden for 7 måneder efter den første dosis immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-QINF-3002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt influenza

Kliniske forsøg med Quadrivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner