Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus neliarvoisen influenssarokotteen (7,5 μg/0,25 ml) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Avoin vaihe I ja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 6–35 kuukauden ikäisillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää avoimen vaiheen I ja satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun vaiheen III kliinisen tutkimuksen. Vaiheessa I annettiin 20 terveelle kiinalaiselle lapselle, jotka olivat iältään 6-35 kuukautta, kaksi QIV-annosta (7,5 μg/0,25 ml). Vaiheen Ⅲ kliinisessä tutkimuksessa 2320 lasta jaettiin QIV-ryhmään, TIV-ryhmään (B/Victoria) ja TIV-ryhmään (B/Yamagata) suhteessa 2:1:1. Kaikki rokotteet on valmistanut Sinovac Biotech Co., Ltd.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2340

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222200
        • Guanyun Center for Disease Prevention and Control
      • Pizhou, Jiangsu, Kiina, 221300
        • Pizhou Center for Disease Prevention and Control

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vapaaehtoinen 6-35 kuukauden ikäinen; Termi syntymä; Syntymäpaino > 2500g;
  • Todennettu laillinen henkilöllisyys;
  • Vapaaehtoisen huoltajan (huoltajien) kirjallinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai kausi-influenssarokotteen kuluvana vuonna;
  • Kärsinyt kausi-influenssasta viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Kainalon lämpötila > 37,0 °C;
  • Aiempi allergia jollekin rokotteelle tai rokotteen ainesosalle;
  • Aiemmat rokotuksen vakavat haittavaikutukset, kuten urtikaria, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus, vatsakipu jne.
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos;
  • Synnynnäinen epämuodostuma, kehityshäiriöt;
  • Vakava aliravitsemus;
  • Diagnosoitu epänormaali hyytymistoiminto (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö tai verihiutaleiden poikkeavuudet) tai ilmeisiä mustelmia tai hyytymishäiriöitä;
  • Aiempi epilepsia (paitsi alle 2-vuotiailla esiintyneet kuumekohtaukset tai viimeisten 3 vuoden aikana ilmennyt puhdas epilepsia, joka ei vaadi hoitoa)
  • Krooniset sairaudet (esim. virushepatiitti, tuberkuloosi, diabetes, verisairaudet tai neurologiset häiriöt)
  • Akuutti sairaus tai kroonisen taudin akuutti vaihe;

  • Kuitti jostakin seuraavista tuotteista:

    1. Mikä tahansa alayksikkörokote tai inaktivoitu rokote (esim. pneumokokkirokote) tai allergian hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
    2. Mikä tahansa elävä heikennetty rokote 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
    3. muut tutkimuslääkkeet tai rokotteet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
    4. Verivalmiste 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
    5. Kaikki immunosuppressantit, sytotoksiset lääkkeet tai inhaloitavat kortikosteroidit (paitsi kortikosteroidisuihke allergisen nuhan hoitoon tai kortikosteroidihoito pinnalla akuutin, komplisoitumattoman ihotulehduksen vuoksi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • osallistua tai osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
  • Tutkijoiden tai eettisen komitean arvion perusteella oli olemassa ehtoja, jotka osoittivat, että tutkittava olisi suljettava pois;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmävaihe Ⅰ
Neliarvoinen influenssarokote
Biologinen: Neliarvoinen influenssarokote
Yksi annos neliarvoista influenssarokotetta: 0,25 ml per annos, joka sisältää 7,5 μg antigeeniä.
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmävaihe Ⅲ
Neliarvoinen influenssarokote
Biologinen: Neliarvoinen influenssarokote
Yksi annos neliarvoista influenssarokotetta: 0,25 ml per annos, joka sisältää 7,5 μg antigeeniä.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä 1-vaihe Ⅲ
Trivalenttinen influenssarokote (sisältää B/Victoria-kannan)
Biologinen: Trivalenttinen influenssarokote (sisältää B/Victoria-kannan)
Yksi annos trivalenttista influenssarokotetta (sisältää B/Victoria-kannan): 0,25 ml per annos sisältää 7,5 μg antigeeniä.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä 2-vaihe Ⅲ
Trivalenttinen influenssarokote (sisältää B/Yamagata-kannan)
Biologinen: Trivalenttinen influenssarokote (sisältää B/Yamagata-kannan)
Yksi annos trivalenttista influenssarokotetta (sisältää B/Yamagata-kannan): 0,25 ml per annos sisältää 7,5 μg antigeeniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterin geometrisen keskiarvon (GMT) suhteen (kokeellinen ryhmä/kontrolliryhmä) 95 %:n luottamusvälien (95 % CI) alaraja.
Aikaikkuna: 28 päivää kahden rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi, yksi kokeellisen rokotteen arvioinnin standardeista ei ole huonompi kuin kontrollirokotteet.
28 päivää kahden rokotuksen jälkeen
Serokonversioprosentin eron 95 % CI:n alaraja (kokeellinen ryhmä-verrokkiryhmä) ≥ -10 %.
Aikaikkuna: 28 päivää kahden rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi, toinen standardi kokeellisen rokotteen arvioimiseksi ei ole huonompi kuin kontrollirokotteet.
28 päivää kahden rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMT-suhteen 95 % CI:n alaraja (koeryhmä/kontrolliryhmä) >1,5.
Aikaikkuna: 28 päivää kahden rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi, yksi kokeellisen rokotteen arvioinnin standardeista on parempi kuin kontrollirokotteet tietyn antigeenityypin osalta.
28 päivää kahden rokotuksen jälkeen
HI-vasta-aineen serokonversion eron 95 %:n luottamusvälin alaraja (kokeellinen ryhmä-verrokkiryhmä) > 10 %
Aikaikkuna: 28 päivää kahden rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi, toinen standardi kokeellisen rokotteen arvioimiseksi on parempi kuin kontrollirokotteet tietyn antigeenityypin osalta.
28 päivää kahden rokotuksen jälkeen
Serokonversionopeuden alaraja 95 % CI jokaiselle HI-vasta-aineelle kahden annoksen immunisoinnin jälkeen ≥ 40 %.
Aikaikkuna: 28 päivää kahden rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi
28 päivää kahden rokotuksen jälkeen
Jokaisen HI-vasta-aineen serosuojaava määrä (HI-vasta-ainetiitteri ≥ 1:40) kahden annoksen immunisaation jälkeen ≥ 70 %.
Aikaikkuna: 28 päivää kahden rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi
28 päivää kahden rokotuksen jälkeen
Kunkin HI-vasta-aineen geometrinen keskiarvon nousu (GMI) kahden annoksen immunisaation jälkeen >2,5.
Aikaikkuna: 28 päivää kahden rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi
28 päivää kahden rokotuksen jälkeen
GMT-suhteen 95 % CI:n alaraja (koeryhmä/verrokkiryhmä) ≥2/3 koehenkilöillä, joiden esi-immuuni HI-vasta-ainetiitteri <1:40
Aikaikkuna: 28 päivää kahden rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi
28 päivää kahden rokotuksen jälkeen
HI-vasta-aineen serokonversionopeuden eron 95 %:n luottamusvälin alaraja (kokeellinen ryhmä-verrokkiryhmä) ≥ -10 % koehenkilöillä, joiden esi-immuuni-HI-vasta-ainetiitteri <1:40.
Aikaikkuna: 28 päivää kahden rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi
28 päivää kahden rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen paikallisten ja yleisten haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-7 päivää jokaisen immunisaation jälkeen.
Aikaikkuna: 0-7 päivää
Turvallisuusindeksi, Haittavaikutukset viittaavat haittatapahtumiin, joiden katsottiin liittyvän rokotukseen.
0-7 päivää
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus 0-28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-28 päivää kunkin annoksen immunisaation jälkeen
Turvallisuusindeksi
0-28 päivää kunkin annoksen immunisaation jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 7 kuukauden sisällä ensimmäisestä rokotuksesta.
Aikaikkuna: 7 kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokotusannoksesta
Turvallisuusindeksi
7 kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokotusannoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Biotech Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-QINF-3002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausi-influenssa

Kliiniset tutkimukset Neliarvoinen influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa