Ensayo clínico para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra la influenza (7,5 μg/0,25 ml)

Criterios de inclusión:

• Voluntario sano entre 6 - 35 meses de edad; Nacimiento a término; Peso al nacer >2500g;
• identidad legal comprobada;
• Consentimiento por escrito del(de los) tutor(es) del voluntario;

Criterio de exclusión:

• Recibió la vacuna contra la influenza estacional en el año en curso;
• Sufrir de influenza estacional en los últimos 6 meses;
• Temperatura axilar > 37,0 °C;
• Antecedentes de alergia a cualquier vacuna o ingrediente de vacuna;
• Antecedentes de reacciones adversas graves a la vacunación, como urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico, dolor abdominal, etc.
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia;
• malformación congénita, trastornos del desarrollo;
• desnutrición severa;
• Función de coagulación diagnosticada anormal (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, trastorno de la coagulación o anomalías plaquetarias), o hematomas evidentes o trastornos de la coagulación;
• Antecedentes de epilepsia (excepto convulsiones febriles ocurridas < 2 años de edad o epilepsia pura ocurrida en los últimos 3 años que no necesita tratamiento)
• Enfermedades crónicas (por ejemplo, hepatitis viral, tuberculosis, diabetes, enfermedades de la sangre o trastornos neurológicos)
• Enfermedad aguda o etapa aguda de enfermedad crónica;

• Recepción de alguno de los siguientes productos:

  1. Cualquier vacuna de subunidades o vacuna inactivada (p. ej., vacuna neumocócica) o tratamiento de alergia dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio;
  2. Cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
  3. Cualquier otro medicamento o vacuna en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
  4. producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio;
  5. Cualquier medicamento inmunosupresor, citotóxico o corticosteroides inhalados (excepto el aerosol de corticosteroides para el tratamiento de la rinitis alérgica o el tratamiento con corticosteroides en superficie para la dermatitis aguda no complicada) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
• Participar o participará en otro(s) ensayo(s) clínico(s) durante este estudio;
• Con base en el juicio de los investigadores o del Comité de Ética, hubo alguna condición que indicara que el sujeto debía ser excluido;