Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade da Vacina Influenza Quadrivalente (7,5μg/0,25ml)

Critério de inclusão:

• Voluntário saudável entre 6 - 35 meses; Nascimento a termo; Peso ao nascer >2500g;
• Identidade jurídica comprovada;
• Consentimento por escrito do(s) responsável(is) do voluntário;

Critério de exclusão:

• Recebeu vacina contra influenza sazonal no ano atual;
• Sofrendo de gripe sazonal nos últimos 6 meses;
• Temperatura axilar > 37,0 °C;
• História de alergia a qualquer vacina ou ingrediente da vacina;
• História de reação(ões) adversa(s) grave(s) à vacinação, como urticária, dificuldade respiratória, edema angioneurótico, dor abdominal, etc;
• Doença autoimune ou imunodeficiência;
• Malformação congênita, distúrbios do desenvolvimento;
• Desnutrição grave;
• Função de coagulação diagnosticada anormal (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbio de coagulação ou anormalidades plaquetárias) ou hematomas óbvios ou distúrbios de coagulação;
• História de epilepsia (exceto convulsões febris ocorridas < 2 anos de idade ou epilepsia pura ocorrida nos últimos 3 anos que não necessita de tratamento)
• Doenças crônicas (por exemplo, hepatite viral, tuberculose, diabetes, doenças do sangue ou distúrbios neurológicos)
• Doença aguda ou estágio agudo de doença crônica;

• Recebimento de qualquer um dos seguintes produtos:

  1. Qualquer vacina de subunidade ou vacina inativada (por exemplo, vacina pneumocócica) ou tratamento de alergia dentro de 14 dias antes da entrada no estudo;
  2. Qualquer vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
  3. Qualquer outro medicamento experimental ou vacina dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
  4. Produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da entrada no estudo;
  5. Qualquer imunossupressor, medicamento citotóxico ou corticosteróide inalado (exceto spray de corticosteróide para tratamento de rinite alérgica ou tratamento com corticosteróide na superfície para dermatite aguda não complicada) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
• Participar ou participará de outro(s) ensaio(s) clínico(s) durante este estudo;
• Com base no julgamento do(s) investigador(es) ou do Comitê de Ética, houve qualquer condição que indicasse que o sujeito deveria ser excluído;