Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (7,5 μg/0,25 ml)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dobrovolník ve věku 6 - 35 měsíců; Termín porodu; porodní váha >2500g;
• Prokázaná právní identita;
• Písemný souhlas opatrovníka(ů) dobrovolníka;

Kritéria vyloučení:

• Obdržená sezónní vakcína proti chřipce v běžném roce;
• trpící sezónní chřipkou v posledních 6 měsících;
• teplota podpaží > 37,0 °C;
• Historie alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny;
• Anamnéza závažných nežádoucích reakcí na očkování, jako je kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;
• Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience;
• Vrozené vývojové vady, vývojové poruchy;
• Těžká podvýživa;
• Diagnostikovaná abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;
• Epilepsie v anamnéze (s výjimkou febrilních křečí, které se vyskytly ve věku < 2 roky nebo se během posledních 3 let vyskytla čistá epilepsie, která nevyžaduje léčbu)
• Chronická onemocnění (např. virová hepatitida, tuberkulóza, cukrovka, krevní onemocnění nebo neurologické poruchy)
• Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění;

• Příjem některého z následujících produktů:

  1. Jakákoli podjednotková vakcína nebo inaktivovaná vakcína (např. pneumokoková vakcína) nebo léčba alergie během 14 dnů před vstupem do studie;
  2. Jakákoli živá atenuovaná vakcína během 30 dnů před vstupem do studie;
  3. Jakékoli další hodnocené léky nebo vakcíny během 30 dnů před vstupem do studie;
  4. Krevní produkt do 3 měsíců před vstupem do studie;
  5. Jakékoli imunosupresivum, cytotoxické léky nebo inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidního spreje pro léčbu alergické rýmy nebo povrchové kortikosteroidní léčby pro akutní nekomplikovanou dermatitidu) během 6 měsíců před vstupem do studie;
• Účastnit se nebo se bude účastnit jiných klinických studií během této studie;
• Na základě úsudku zkoušejícího (zkoušejících) nebo etické komise existovala jakákoli podmínka naznačující, že by měl být subjekt vyloučen;