Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos kvadrivalent influensavaccin (7,5 μg/0,25 ml)

Inklusionskriterier:

• Frisk volontär mellan 6 - 35 månader gammal; Terminsfödsel; Födelsevikt >2500g;
• Bevisad juridisk identitet;
• Skriftligt samtycke från volontärens vårdnadshavare;

Exklusions kriterier:

• Fick säsongsinfluensavaccin under innevarande år;
• Har lidit av säsongsinfluensa under de senaste 6 månaderna;
• Axillationstemperatur > 37,0 °C;
• Historik av allergi mot något vaccin eller vacciningrediens;
• Anamnes med allvarliga biverkningar på vaccination, såsom urtikaria, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem, buksmärtor, etc;
• Autoimmun sjukdom eller immunbrist;
• Medfödd missbildning, utvecklingsstörningar;
• Allvarlig undernäring;
• Diagnostiserad onormal koagulationsfunktion (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationsstörning eller blodplättsavvikelser) eller uppenbara blåmärken eller koagulationsrubbningar;
• Epilepsi i anamnesen (förutom feberkramper inträffade < 2 års ålder eller ren epilepsi inträffade under de senaste 3 åren som inte kräver behandling)
• Kroniska sjukdomar (t.ex. viral hepatit, tuberkulos, diabetes, blodsjukdomar eller neurologiska störningar)
• Akut sjukdom eller akut stadium av kronisk sjukdom;

• Kvitto på någon av följande produkter:

  1. Varje subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin (t.ex. pneumokockvaccin) eller behandling av allergi inom 14 dagar före studiestart;
  2. Alla levande försvagat vaccin inom 30 dagar före studiestart;
  3. Alla andra prövningsläkemedel eller vaccin inom 30 dagar före studiestart;
  4. Blodprodukt inom 3 månader före studiestart;
  5. Alla immunsuppressiva, cytotoxiska läkemedel eller inhalerade kortikosteroider (förutom kortikosteroidspray för behandling av allergisk rinit eller kortikosteroidbehandling på ytan för akut icke-komplicerad dermatit) inom 6 månader före studiestart;
• Delta i eller kommer att delta i andra kliniska prövningar under denna studie;
• Baserat på utredarens eller den etiska kommitténs bedömning fanns det något villkor som tydde på att ämnet skulle uteslutas;