4가 인플루엔자 백신(7.5μg/0.25ml)의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 임상시험
2019년 2월 28일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
6-35개월의 건강한 피험자에서 4가 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 공개 1상 및 무작위 이중 맹검 통제 3상 임상 시험
본 연구의 목적은 6-35개월의 건강한 소아를 대상으로 4가 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에는 공개 표지된 1상 및 무작위, 이중 맹검, 통제된 3상 임상 시험이 포함됩니다.
1상에서는 6-35개월의 건강한 중국 어린이 20명에게 QIV(7.5μg/0.25ml)를 2회 투여했습니다.
3상 임상시험에서는 2,320명의 소아를 QIV군, TIV(B/Victoria)군, TIV(B/Yamagata)군에 2:1:1 비율로 배정했다.
모든 백신은 Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 제조했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2340
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222200
- Guanyun Center for Disease Prevention and Control
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Pizhou, Jiangsu, 중국, 221300
- Pizhou Center for Disease Prevention and Control
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6 - 35개월 사이의 건강한 지원자; 만기출산 출생 체중 >2500g;
- 입증된 법적 신분,
- 자원봉사자 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 현재 연도에 계절 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 지난 6개월 동안 계절성 인플루엔자에 시달림;
- 겨드랑이 온도 > 37.0 °C;
- 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 이력
- 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 신경성 부종, 복통 등과 같은 예방 접종에 대한 심각한 이상 반응의 병력;
- 자가면역 질환 또는 면역결핍;
- 선천성 기형, 발달 장애;
- 심각한 영양실조;
- 진단된 응고 기능 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 이상), 또는 명백한 타박상 또는 응고 장애;
- 간질 병력(2세 미만의 열성 경련 발생 또는 치료가 필요하지 않은 지난 3년 이내에 발생한 순수 간질 제외)
- 만성 질환(예: 바이러스성 간염, 결핵, 당뇨병, 혈액 질환 또는 신경 장애)
- 급성질환 또는 만성질환의 급성기
다음 제품의 수령:
- 연구 시작 전 14일 이내에 임의의 서브유닛 백신 또는 불활성화 백신(예: 폐렴구균 백신) 또는 알레르기 치료;
- 연구 시작 전 30일 이내의 모든 약독화 생백신;
- 연구 시작 전 30일 이내의 기타 임상시험용 의약품 또는 백신
- 연구 시작 전 3개월 이내의 혈액 제품;
- 연구 시작 전 6개월 이내에 임의의 면역억제제, 세포독성 약물 또는 흡입형 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 치료를 위한 코르티코스테로이드 스프레이 또는 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 치료 제외);
- 이 연구 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 참여할 것입니다.
- 시험자 또는 윤리위원회의 판단에 따라 피험자가 제외되어야 한다는 조건이 있었다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹 단계 Ⅰ
4가 인플루엔자 백신
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4가 인플루엔자 백신 1회 용량: 7.5μg 항원을 함유하는 1회 용량당 0.25ml.
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실험적: 실험적 그룹 단계 Ⅲ
4가 인플루엔자 백신
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4가 인플루엔자 백신 1회 용량: 7.5μg 항원을 함유하는 1회 용량당 0.25ml.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군 1상 Ⅲ
3가 인플루엔자 백신(B/Victoria 균주 포함)
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3가 인플루엔자 백신 1회 용량(B/Victoria 균주 포함): 7.5μg 항원을 포함하는 용량당 0.25ml.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군 2상 Ⅲ
3가 인플루엔자 백신(B/Yamagata 균주 포함)
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3가 인플루엔자 백신(B/Yamagata 균주 포함) 1회 용량: 7.5μg 항원을 포함하는 용량당 0.25ml.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈구응집 억제(HI) 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT) 비율(실험군/대조군)의 95% 신뢰구간(95%CI) 하한값≥2/3.
기간: 2회 접종 후 28일
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면역원성 지수, 실험백신을 평가하는 기준 중 하나는 대조백신에 비열등하다.
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2회 접종 후 28일
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혈청전환율 차이의 95% CI 하한(실험군-대조군)≥-10%.
기간: 2회 접종 후 28일
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면역원성 지수, 실험백신을 평가하는 또 다른 기준은 대조백신에 비열등하다.
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2회 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GMT(실험군/대조군) 비율의 95%CI 하한 >1.5.
기간: 2회 접종 후 28일
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면역원성 지수, 실험백신을 평가하는 기준 중 하나가 특정 항원 유형에 대해 대조백신보다 우수함.
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2회 접종 후 28일
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HI 항체 혈청전환율 차이의 95% CI 하한(실험군-대조군)>10%
기간: 2회 접종 후 28일
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면역원성 지수, 실험백신을 평가하는 또 다른 기준은 특정 항원 유형에 대한 대조백신보다 우수하다.
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2회 접종 후 28일
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2회 접종 후 각 HI 항체에 대한 혈청전환율의 95% CI 하한은 ≥40%입니다.
기간: 2회 접종 후 28일
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면역원성 지수
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2회 접종 후 28일
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2회 접종 후 각 HI 항체의 혈청보호율(HI 항체 역가≥1:40) ≥70%.
기간: 2회 접종 후 28일
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면역원성 지수
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2회 접종 후 28일
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2회 용량 면역화 후 각 HI 항체의 기하 평균 증가(GMI) >2.5.
기간: 2회 접종 후 28일
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면역원성 지수
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2회 접종 후 28일
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면역 전 HI 항체 역가가 1:40 미만인 대상자에서 GMT(실험군/대조군) 비율의 95%CI 하한값≥2/3
기간: 2회 접종 후 28일
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면역원성 지수
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2회 접종 후 28일
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면역 전 HI 항체 역가가 1:40 미만인 피험자에서 HI 항체 혈청전환율 차이의 95% CI 하한(실험군-대조군)≥-10%.
기간: 2회 접종 후 28일
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면역원성 지수
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2회 접종 후 28일
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각 예방 접종 후 0-7일에 요청된 국소 및 일반 이상 반응의 발생률.
기간: 0-7일
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안전성 지수, 이상반응은 접종과 관련이 있다고 판단되는 이상반응을 말한다.
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0-7일
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각 예방 접종 후 0-28 일에 원치 않는 이상 반응의 발생률
기간: 각 용량 면역 후 0-28일
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안전 지수
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각 용량 면역 후 0-28일
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1차 접종 후 7개월 이내에 중대한 이상반응 발생률.
기간: 1차 접종 후 7개월 이내
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안전 지수
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1차 접종 후 7개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-QINF-3002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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