Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente (7,5 μg/0,25 ml)
28 febbraio 2019 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Studio clinico di fase I aperto e randomizzato, in doppio cieco, controllato di fase III per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente in soggetti sani di età compresa tra 6 e 35 mesi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale quadrivalente in bambini sani di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio comprende studi clinici di fase I in aperto e randomizzati, in doppio cieco, controllati di fase III.
Nella fase I, a 20 bambini cinesi sani di età compresa tra 6 e 35 mesi sono state somministrate due dosi di QIV (7,5 μg/0,25 ml).
Nello studio clinico di fase Ⅲ, 2320 bambini sono stati assegnati al gruppo QIV, al gruppo TIV (B/Victoria) e al gruppo TIV (B/Yamagata) in un rapporto 2:1:1.
Tutti i vaccini sono stati prodotti da Sinovac Biotech Co., Ltd.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2340
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222200
- Guanyun Center for Disease Prevention and Control
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Pizhou, Jiangsu, Cina, 221300
- Pizhou Center for Disease Prevention and Control
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario sano di età compresa tra 6 e 35 mesi; Nascita a termine; Peso alla nascita >2500g;
- Identità legale comprovata;
- Consenso scritto del/i tutore/i del volontario;
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale nell'anno in corso;
- Soffrendo di influenza stagionale negli ultimi 6 mesi;
- Temperatura ascellare > 37,0 °C;
- Storia di allergia a qualsiasi vaccino o ingrediente del vaccino;
- Anamnesi di gravi reazioni avverse alla vaccinazione, come orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico, dolore addominale, ecc.;
- Malattia autoimmune o immunodeficienza;
- Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo;
- Malnutrizione grave;
- Funzione di coagulazione diagnosticata anormale (ad esempio, carenza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione o anomalie piastriniche), o evidenti lividi o disturbi della coagulazione;
- Storia di epilessia (eccetto convulsioni febbrili verificatesi < 2 anni di età o epilessia pura verificatasi negli ultimi 3 anni che non necessitano di trattamento)
- Malattie croniche (ad es. epatite virale, tubercolosi, diabete, malattie del sangue o disturbi neurologici)
- Malattia acuta o stadio acuto di malattia cronica;
Ricevimento di uno dei seguenti prodotti:
- Qualsiasi vaccino a subunità o vaccino inattivato (ad esempio, vaccino pneumococcico) o trattamento dell'allergia entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Qualsiasi altro medicinale o vaccino sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Prodotto sanguigno entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- - Qualsiasi immunosoppressore, medicinale citotossico o corticosteroidi per via inalatoria (tranne lo spray corticosteroide per il trattamento della rinite allergica o il trattamento con corticosteroidi in superficie per la dermatite acuta non complicata) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- Partecipare o parteciperà ad altri studi clinici durante questo studio;
- Sulla base del giudizio dell'investigatore/i o del Comitato Etico, c'era qualche condizione che indicava che il soggetto dovesse essere escluso;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Fase di gruppo sperimentale Ⅰ
Vaccino influenzale quadrivalente
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Una dose di vaccino influenzale quadrivalente: 0,25 ml per dose contenente 7,5 μg di antigene.
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SPERIMENTALE: Fase di gruppo sperimentale Ⅲ
Vaccino influenzale quadrivalente
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Una dose di vaccino influenzale quadrivalente: 0,25 ml per dose contenente 7,5 μg di antigene.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo 1 fase Ⅲ
Vaccino influenzale trivalente (contiene ceppo B/Victoria)
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Una dose di vaccino influenzale trivalente (contiene ceppo B/Victoria): 0,25 ml per dose contenente 7,5 μg di antigene.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo 2 fasi Ⅲ
Vaccino influenzale trivalente (contiene ceppo B/Yamagata)
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Una dose di vaccino influenzale trivalente (contiene ceppo B/Yamagata): 0,25 ml per dose contenente 7,5 μg di antigene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il limite inferiore degli intervalli di confidenza al 95% (IC 95%) del rapporto del titolo medio geometrico (GMT) (gruppo sperimentale/gruppo di controllo) del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥2/3.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo due dosi di immunizzazione
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Indice di immunogenicità, uno degli standard per valutare il vaccino sperimentale non è inferiore ai vaccini di controllo.
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28 giorni dopo due dosi di immunizzazione
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Il limite inferiore dell'IC 95% della differenza del tasso di sieroconversione (gruppo sperimentale-gruppo di controllo)≥-10%.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo due dosi di immunizzazione
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Indice di immunogenicità, Un altro standard per valutare il vaccino sperimentale è non inferiore ai vaccini di controllo.
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28 giorni dopo due dosi di immunizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il limite inferiore del 95%CI del rapporto GMT (gruppo sperimentale/gruppo di controllo) >1,5.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo due dosi di immunizzazione
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Indice di immunogenicità, uno degli standard per valutare il vaccino sperimentale è superiore ai vaccini di controllo per tipo di antigene specifico.
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28 giorni dopo due dosi di immunizzazione
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Il limite inferiore del 95% CI della differenza del tasso di sieroconversione degli anticorpi HI (gruppo sperimentale-gruppo di controllo)>10%
Lasso di tempo: 28 giorni dopo due dosi di immunizzazione
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Indice di immunogenicità, Un altro standard per valutare il vaccino sperimentale è superiore ai vaccini di controllo per tipo di antigene specifico.
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28 giorni dopo due dosi di immunizzazione
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Il limite inferiore del 95% CI del tasso di sieroconversione per ciascun anticorpo HI dopo due dosi di immunizzazione≥40%.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo due dosi di immunizzazione
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Indice di immunogenicità
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28 giorni dopo due dosi di immunizzazione
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Il tasso di sieroprotezione (titolo anticorpale HI≥1:40) di ciascun anticorpo HI dopo due dosi di immunizzazione≥70%.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo due dosi di immunizzazione
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Indice di immunogenicità
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28 giorni dopo due dosi di immunizzazione
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L'aumento della media geometrica (GMI) di ciascun anticorpo HI dopo due dosi di immunizzazione >2,5.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo due dosi di immunizzazione
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Indice di immunogenicità
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28 giorni dopo due dosi di immunizzazione
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Il limite inferiore del 95% CI del rapporto di GMT (gruppo sperimentale/gruppo di controllo) ≥2/3, nei soggetti il cui titolo anticorpale pre-immune HI<1:40
Lasso di tempo: 28 giorni dopo due dosi di immunizzazione
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Indice di immunogenicità
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28 giorni dopo due dosi di immunizzazione
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Il limite inferiore del 95% CI della differenza del tasso di sieroconversione degli anticorpi HI (gruppo sperimentale-gruppo di controllo)≥-10%, nei soggetti il cui titolo anticorpale HI pre-immune<1:40.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo due dosi di immunizzazione
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Indice di immunogenicità
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28 giorni dopo due dosi di immunizzazione
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L'incidenza delle reazioni avverse locali e generali sollecitate 0-7 giorni dopo ogni immunizzazione.
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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Indice di sicurezza, Le reazioni avverse si riferiscono agli eventi avversi che sono stati considerati correlati alla vaccinazione.
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0-7 giorni
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L'incidenza degli eventi avversi non richiesti 0-28 giorni dopo ogni immunizzazione
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo ogni dose di immunizzazione
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Indice di sicurezza
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0-28 giorni dopo ogni dose di immunizzazione
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L'incidenza degli eventi avversi gravi entro 7 mesi dalla prima immunizzazione.
Lasso di tempo: Entro 7 mesi dalla prima dose di immunizzazione
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Indice di sicurezza
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Entro 7 mesi dalla prima dose di immunizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-QINF-3002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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