血液毒性のある蛇咬傷患者の波形解析 (WISH)
血液毒性のある蛇咬傷では、信頼性と感度が低いことが示されているにもかかわらず、より良い代替手段がないため、20 分間の全血凝固検査 (20'WBCT) または凝固時間は依然として発展途上国の標準的な検査です。
活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ベースのクロット波形分析 (CWA) は、グローバルな凝固テストとして使用できる光吸光度アッセイです。
凝固の進行に伴う血漿の色の変化を本質的に検出し、波形の形で変化を定量化します。
この研究では、研究者は血液毒性咬傷における血餅波 (CW) の挙動を前向きに研究するつもりです。
パイロット観察研究が最初に実施され (IEC Ref No. 42/16/IEC/JMMC および RI)、CWA は、研究されたヘビ咬傷の犠牲者における従来の凝固研究よりも早く情報を提供する変化を示しました。
aPTT または WBCT は凝固時間を反映しますが、CWA は凝固形成の動的なプロセスを伝えます。 CWA は、従来の検査が異常になる前に、ヘビにかまれた犠牲者の凝固障害を明らかにする可能性があります。
ここで研究者は、血液凝固障害を発症した蛇咬傷の犠牲者における CWA の変化を研究することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
インドではViperidaeの咬傷は非常に一般的であり、血液毒性を引き起こすことで有名です.
血液毒性の咬傷では、凝固障害の発症を確認するために推奨される検査は、現在のガイドラインによる全血凝固検査 (WBCT) です。
WBCT の信頼性と感度は低いことが示されていますが、依然として標準的な検査です。
ヘビ咬傷の他の凝固研究を調査して、より優れた効率的な代替手段を探す必要があります。
凝固波形解析 (CWA) は、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ベースの光吸光度アッセイであり、グローバルな凝固テストとして使用できます。
高い特異性 (97.6%) と感度 (98%) で敗血症の播種性血管内凝固症候群 (DIC) を特定するのに有用であることが示されており、この検査は DIC の診断と治療のための血液学ガイドラインの英国標準委員会によって推奨されています。 .
CWA は、従来の aPTT アッセイに基づいています。 光透過で aPTT を評価すると、フィブリン重合によって血餅が安定するにつれて、吸光度の変化が観察されます。
サンプルのミリ吸光度 (mAb) を経時的にプロットすると、血餅が形成されるときに生成される光学プロファイルを反映する曲線が得られます。
時間に対するこのトレースは、フィブリン重合の定性的評価を提供します。
吸光度のデルタ (dAbs) は、凝固曲線の Y 軸に沿ったベースラインからエンドポイント (プラトー) までの mAb 値の変化に基づいています。 <100 mAbs の dAbs 値は、低フィブリノーゲン サンプルを示します
通常の凝固波形には、遅延、ベースライン、加速、減速、終点の 5 つの主要なフェーズがあります。
「遅延」期間は 0 から始まり、「ベースライン」に先行します。 これは、試薬の混合と光強度のシステム最適化を示します。
「ベースライン」は、すべての試薬が時間に追加され、血餅形成が開始された後に現れる曲線の部分です。
この時点で aPTT 値が記録されます (縦の赤線)。 「加速」段階はフィブリン塊の形成を表し、「減速」は塊形成の減少速度を表す。
CWA には、さらに 2 つの曲線がプロットされています。1 次導関数と 2 次導関数です。 どちらも吸光度曲線の導関数です。 一次導関数は凝固速度を反映し、二次導関数は凝固の加速を反映します。
この研究の研究者は、マムシに毒を盛られた犠牲者の CW フォームの変化を評価し、CWA をプロトロンビン時間 (PT) などの標準的なテストと国際正規化比 (INR)、aPTT、凝固時間 (CT) と比較することを目的としています ( Lee and White 法を修正) および 20'WBCT (20 分間の全血凝固検査)
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kerala
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Thrissur、Kerala、インド、686012
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
ジュビリー ミッション メディカル カレッジ アンド リサーチ インスティテュート トリチュール、ケララ、インドの救急部門に提示する研究に参加することに同意したヘビ咬傷のすべての犠牲者
ヘビ咬傷登録が確立されます。研究に参加することに同意した場合、連続するすべての症例が研究に登録されます。
ドライバイトを除くサブグループ分析が行われる 血液毒性のあるヘビ咬傷の被害者のサブグループ分析が行われる
説明
包含基準:
-ヘビにかまれた犠牲者が活性化されました 部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) サンプルが送信されました
除外基準:
- 研究への参加に同意しない
- または凝固障害の既知の症例
- または慢性肝疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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バイパー咬傷の犠牲者
ヘビが持ち込まれ、Viperidae であると明確に識別され、同時に aPTT が送信され、研究への参加に同意したヘビ咬傷の犠牲者
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無毒の蛇咬傷
犯人のヘビが連れてきた、年齢と性別が一致するヘビ咬傷の犠牲者は、無毒であると特定されました。 かつ 研究に参加することに同意する |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固波形の一次微分変化
時間枠:入院時、抗毒素投与の直前、抗毒素投与完了の6時間後、および血液製剤投与の6時間後、入院後7日までに行われたすべてのaPTTサンプル。
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一次導関数の変化
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入院時、抗毒素投与の直前、抗毒素投与完了の6時間後、および血液製剤投与の6時間後、入院後7日までに行われたすべてのaPTTサンプル。
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凝固波形の二次微分変化
時間枠:入院時、抗毒素投与の直前、抗毒素投与完了の6時間後、および血液製剤投与の6時間後、入院後7日までに行われたすべてのaPTTサンプル。
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二次導関数の変化
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入院時、抗毒素投与の直前、抗毒素投与完了の6時間後、および血液製剤投与の6時間後、入院後7日までに行われたすべてのaPTTサンプル。
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CWA の遅延フェーズ、ベースライン、加速、減速、および終点フェーズの変化
時間枠:入院時、抗毒素投与の直前、抗毒素投与完了の6時間後、および血液製剤投与の6時間後、入院後7日までに行われたすべてのaPTTサンプル。
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定義済みの凝固波セグメントの変更
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入院時、抗毒素投与の直前、抗毒素投与完了の6時間後、および血液製剤投与の6時間後、入院後7日までに行われたすべてのaPTTサンプル。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固時間 (CT)
時間枠:入院時、抗毒素投与の直前、抗毒素投与完了の6時間後、および血液製剤投与の6時間後、入院後7日までに行われたすべてのCTサンプル..
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施設のプロトコルに従ってすべてのサンプルに対して行われた修正リーホワイト法による絶対凝固時間
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入院時、抗毒素投与の直前、抗毒素投与完了の6時間後、および血液製剤投与の6時間後、入院後7日までに行われたすべてのCTサンプル..
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最大凝固速度
時間枠:入院時、抗毒素投与の直前、抗毒素投与完了の6時間後、および血液製剤投与の6時間後、入院後7日までに行われたすべてのaPTTサンプル。
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最大凝固速度
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入院時、抗毒素投与の直前、抗毒素投与完了の6時間後、および血液製剤投与の6時間後、入院後7日までに行われたすべてのaPTTサンプル。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20'WBCTおよびMLW(Modified Lee and White)法と比較した、毒物の検出におけるCWAの感度および特異性
時間枠:入院から凝固障害が客観的に検出されるまで、または入院から 48 時間以内のいずれか早い方
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世界保健機関が推奨する20分間の全血凝固試験および研究所のプロトコルに従って行われた修正リーホワイト凝固時間と比較して、蛇咬傷の犠牲者の凝固障害を検出する際にCWAの感度と特異性の変化がどの程度かをテストする
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入院から凝固障害が客観的に検出されるまで、または入院から 48 時間以内のいずれか早い方
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CWA と血清フィブリノーゲンレベルとの相関
時間枠:すべての血清フィブリノーゲンおよび aPTT サンプルについて、入院から 48 時間まで同時に送信されます。
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すべての血清フィブリノーゲンおよび aPTT サンプルについて、同時に送信された CWA パラメータと血清フィブリノーゲン レベルの相関関係
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すべての血清フィブリノーゲンおよび aPTT サンプルについて、入院から 48 時間まで同時に送信されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Siju V Abraham, M.D、Jubilee Mission Medical College and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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