이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈액 독성이 있는 뱀에 물린 피해자의 파형 분석 (WISH)

2023년 7월 13일 업데이트: Siju V Abraham, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

혈액독성 뱀에 물린 경우 더 나은 대안이 없기 때문에 20분 전혈 응고 검사(20'WBCT) 또는 응고 시간은 신뢰도와 민감도가 낮은 것으로 나타남에도 불구하고 개발도상국에서 표준 검사로 남아 있습니다.

활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 기반 응고 파형 분석(CWA)은 전체 응고 테스트로 사용할 수 있는 광학 흡광도 분석입니다.

응고가 진행됨에 따라 플라즈마의 색상 변화를 본질적으로 감지하고 파형의 형태로 변화를 정량화합니다.

이 연구에서 연구자들은 혈액독성 교상에서 응고파(CW)의 거동을 전향적으로 연구하고자 합니다.

파일럿 관찰 연구가 초기에 수행되었으며(IEC 참조 번호 42/16/IEC/JMMC 및 RI) CWA는 연구된 뱀에 물린 희생자에 대한 기존 응고 연구보다 더 일찍 정보를 제공하는 변화를 보여주었습니다.

aPTT 또는 WBCT는 응고 시간을 반영하는 반면 CWA는 응고 형성의 동적 과정을 전달합니다. CWA는 기존 검사가 비정상이 되기 전에 뱀에게 물린 피해자의 응고 장애를 밝힐 수 있습니다.

여기서 연구자들은 혈액 응고 장애를 일으키는 뱀에 물린 피해자의 CWA 변화를 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

Viperidae 물기는 인도에서 매우 흔하며 혈액 독성을 유발하는 것으로 악명이 높습니다.

혈액독성 교상에서 응고병증의 진행을 확인하기 위해 권장되는 검사는 현재 지침에 따라 전혈 응고 검사(WBCT)입니다.

WBCT의 신뢰도와 민감도는 낮은 것으로 나타났지만 여전히 표준 검사로 남아 있습니다.

더 좋고 효율적인 대안을 찾기 위해 뱀 교상에 대한 다른 응고 연구를 탐색할 필요가 있습니다.

응고 파형 분석(CWA)은 전체 응고 테스트로 사용할 수 있는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 기반 광학 흡광도 분석입니다.

높은 특이도(97.6%)와 민감도(98%)로 패혈증에서 파종성혈관내응고(DIC)를 확인하는 데 유용한 것으로 나타났으며, 이 검사는 DIC의 진단 및 치료를 위해 영국혈액학표준위원회(British Committee for Standards in Hematology) 가이드라인에서 권장합니다. .

CWA는 전통적인 aPTT 분석을 기반으로 합니다. 광투과로 aPTT를 평가할 때 피브린 중합에 의해 혈전이 안정화됨에 따라 흡광도의 변화가 관찰됩니다.

시간에 대한 샘플의 밀리흡광도(mAbs)를 플로팅하면 응고가 형성될 때 생성되는 광학 프로파일을 반영하는 곡선이 얻어집니다.

시간에 대한 이러한 추적은 피브린 중합의 정성적 평가를 제공합니다.

흡광도의 델타(dAbs)는 기준선에서 응고 곡선의 Y축을 따라 종료점(고원)까지의 mAb 값의 변화를 기반으로 합니다. 100mAbs 미만의 dAbs 값은 낮은 피브리노겐 샘플을 나타냅니다.

정상적인 응고 파형에는 지연, 기준선, 가속, 감속 및 끝점의 5가지 주요 단계가 있습니다.

"지연" 기간은 0에서 시작하여 "기준선"에 선행합니다. 이것은 시약의 혼합과 광도의 시스템 최적화를 나타냅니다.

"기준선"은 모든 시약이 시간에 추가되고 응고 형성이 시작된 후 나타나는 곡선 부분입니다.

aPTT 값은 이 지점(수직 빨간색 선)에 표시됩니다. "가속" 단계는 피브린 응고 형성을 나타내는 반면, "감속"은 응고 형성 속도 감소를 나타냅니다.

CWA에는 1차 미분과 2차 미분이라는 곡선이 두 개 더 있습니다. 둘 다 흡광도 곡선의 파생물입니다. 1차 미분은 응고 속도를 반영하는 반면, 2차 미분은 응고의 가속도를 반영합니다.

이 연구의 연구자들은 독사에 감염된 피해자의 CW 형태 변화를 평가하고 CWA를 프로트롬빈 시간(PT)과 같은 표준 테스트와 INR(International Normalized Ratio), aPTT, 응고 시간(CT)과 비교하는 것을 목표로 합니다. 변형 Lee 및 White 방법) 및 20'WBCT(20분 전혈 응고 검사)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

96

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, 인도, 686012
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

뱀에 물린 모든 피해자는 인도 케랄라 주빌리 미션 의과대학 및 연구소 트리서(Thrissur) 응급실에서 발표하는 연구에 참여하는 데 동의했습니다.

뱀에 물린 등록이 수립될 것입니다. 모든 연속 사례는 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 연구에 등록됩니다.

마른 물림을 제외한 소그룹 분석을 실시할 것 혈액독성 뱀에 물린 피해자의 하위 그룹 분석을 할 것

설명

포함 기준:

-snakebite 피해자가 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 샘플을 보냈습니다.

제외 기준:

  • 연구 참여에 동의하지 않음
  • 또는 응고 장애의 알려진 사례
  • 또는 만성 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
독사에게 물린 피해자
뱀을 가져왔고 Viperidae 및 동시 aPTT로 확실하게 식별된 뱀에 물린 희생자가 전송되었고 연구의 일부가 되는 데 동의했습니다.
독이 없는 뱀에게 물린 상처

나이와 성별이 일치하는 뱀에게 물린 피해자는 범인 뱀이 독이 없는 것으로 확인되었습니다.

그리고 연구 참여에 동의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고 파형 1차 미분 변화
기간: 입원 시, 항독소 투여 직전, 항독소 투여 완료 후 6시간, 혈액제제 투여 후 6시간, 입원 후 최대 7일 동안 수행된 모든 aPTT 샘플에 대해.
1차 미분의 변화
입원 시, 항독소 투여 직전, 항독소 투여 완료 후 6시간, 혈액제제 투여 후 6시간, 입원 후 최대 7일 동안 수행된 모든 aPTT 샘플에 대해.
응고 파형 2차 미분 변화
기간: 입원 시, 항독소 투여 직전, 항독소 투여 완료 후 6시간, 혈액제제 투여 후 6시간, 입원 후 최대 7일까지 수행된 모든 aPTT 샘플에 대해.
2차 미분의 변화
입원 시, 항독소 투여 직전, 항독소 투여 완료 후 6시간, 혈액제제 투여 후 6시간, 입원 후 최대 7일까지 수행된 모든 aPTT 샘플에 대해.
CWA의 지연 단계, 기준선, 가속, 감속 및 끝점 단계의 변화
기간: 입원 시, 항독소 투여 직전, 항독소 투여 완료 후 6시간, 혈액제제 투여 후 6시간, 입원 후 최대 7일까지 수행된 모든 aPTT 샘플에 대해.
미리 정의된 Clot 파동 세그먼트의 변경 사항
입원 시, 항독소 투여 직전, 항독소 투여 완료 후 6시간, 혈액제제 투여 후 6시간, 입원 후 최대 7일까지 수행된 모든 aPTT 샘플에 대해.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고 시간(CT)
기간: 입원 시 시행한 모든 CT 검체에 대해 항독소 투여 직전, 항독소 투여 완료 후 6시간, 혈액제제 투여 후 6시간, 입원 후 7일까지..
기관 프로토콜에 따라 모든 샘플에 대해 수행된 수정된 리 화이트 방법에 의한 절대 응고 시간
입원 시 시행한 모든 CT 검체에 대해 항독소 투여 직전, 항독소 투여 완료 후 6시간, 혈액제제 투여 후 6시간, 입원 후 7일까지..
최대 응고 속도
기간: 입원 시, 항독소 투여 직전, 항독소 투여 완료 후 6시간, 혈액제제 투여 후 6시간, 입원 후 최대 7일까지 수행된 모든 aPTT 샘플에 대해.
최대 응고 속도
입원 시, 항독소 투여 직전, 항독소 투여 완료 후 6시간, 혈액제제 투여 후 6시간, 입원 후 최대 7일까지 수행된 모든 aPTT 샘플에 대해.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20'WBCT 및 MLW(Modified Lee and White) 방법과 비교하여 CWA의 독성 감지 민감도 및 특이도
기간: 입원일부터 응고병증이 객관적으로 발견될 때까지 또는 입원 48시간까지 중 가장 빠른 시간까지
세계보건기구가 권장하는 20분 전혈 응고 검사 및 기관 프로토콜에 따라 수행된 수정된 리 화이트 응고 시간과 비교하여 CWA의 민감하고 구체적인 변화가 뱀에 물린 피해자의 응고병증을 감지하는 데 얼마나 민감하고 구체적인지 테스트합니다.
입원일부터 응고병증이 객관적으로 발견될 때까지 또는 입원 48시간까지 중 가장 빠른 시간까지
CWA와 혈청 피브리노겐 수치의 상관관계
기간: 모든 혈청 피브리노겐 및 aPTT 샘플에 대해 입원 48시간까지 동시에 전송됩니다.
동시에 전송된 모든 혈청 피브리노겐 및 aPTT 샘플에 대해 CWA 매개변수와 혈청 피브리노겐 수준의 상관관계
모든 혈청 피브리노겐 및 aPTT 샘플에 대해 입원 48시간까지 동시에 전송됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Siju V Abraham, M.D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 05/19/IEC/JMMC&RI
  • U1111-1229-0385 (기타 식별자: World Health Organisation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다