Aaltomuoto-analyysi käärmeenpuremien uhreilla, joilla on hematotoksisuus (WISH)
Hematotoksisissa käärmeenpuremissa paremman vaihtoehdon puutteen vuoksi 20 minuutin kokoveren hyytymistesti (20'WBCT) tai hyytymisaika pysyy vakiotestissä kehitysmaissa, vaikka sen luotettavuus ja herkkyys on osoitettu alhaiseksi.
Aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuva hyytymisaaltoanalyysi (CWA) on optinen absorbanssimääritys, jota voidaan käyttää globaalina hyytymistestinä.
Se havaitsee olennaisesti plasman värin muutoksen koagulaation edetessä ja kvantifioi muutoksen aaltomuodossa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia prospektiivisesti hyytymisaallon (CW) käyttäytymistä hematotoksisissa puremissa.
Aluksi suoritettiin pilottihavaintotutkimus (IEC:n viitenumero 42/16/IEC/JMMC ja RI), ja CWA osoitti muutoksia, jotka antoivat tietoa aikaisemmin kuin tavanomaiset koagulaatiotutkimukset tutkituilla käärmeenpuremien uhreilla.
Vaikka aPTT tai WBCT heijastaa hyytymisaikaa, CWA välittää dynaamista hyytymän muodostumisprosessia. CWA voi paljastaa hyytymishäiriöitä käärmeenpuremien uhreilla ennen kuin tavanomaiset testit muuttuvat epänormaaliksi.
Tässä tutkijat pyrkivät tutkimaan muutoksia CWA:ssa käärmeenpuremien uhreilla, joille kehittyy veren hyytymishäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viperidae-puremat ovat melko yleisiä Intiassa ja aiheuttavat tunnetusti hematotoksisuutta.
Hematotoksisissa puremissa suositeltu testi koagulopatian kehittymisen toteamiseksi on kokoveren hyytymistesti (WBCT) nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Vaikka WBCT:n luotettavuuden ja herkkyyden on osoitettu olevan alhainen, se on silti vakiotesti.
On olemassa tarve tutkia muita koagulaatiotutkimuksia käärmeenpuremista paremman ja tehokkaamman vaihtoehdon etsimiseksi.
Hyytymisaaltomuotoanalyysi (CWA) on aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuva optinen absorbanssimääritys, jota voidaan käyttää globaalina hyytymistestinä.
Se on osoittautunut hyödylliseksi disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation (DIC) tunnistamisessa sepsiksessä, jolla on korkea spesifisyys (97,6 %) ja herkkyys (98 %), ja testiä suosittelee British Committee for Standards in Hematology -ohjeet DIC:n diagnosointiin ja hoitoon. .
CWA perustuu perinteiseen aPTT-määritykseen. Arvioitaessa aPTT:tä valonläpäisyllä havaitaan muutos valon absorbanssissa, kun hyytymä stabiloituu fibriinipolymeroinnilla.
Piirretään näytteen milliabsorbanssi (mAb:t) ajan mukaan, saadaan käyrä, joka heijastaa optista profiilia, joka muodostuu hyytymän muodostuessa.
Tämä jäljitys ajan suhteen antaa laadullisen arvion fibriinin polymerisaatiosta.
Absorbanssin delta (dAbs) perustuu mAb-arvon muutokseen perusviivasta päätepisteeseen (tasanne) pitkin hyytymiskäyrän Y-akselia. <100 mAb:n dAbs-arvot osoittavat vähän fibrinogeeniä sisältäviä näytteitä
Normaalissa hyytymisaaltomuodossa on viisi päävaihetta: viive, perusviiva, kiihtyvyys, hidastuminen ja loppupiste.
"Viive"-jakso alkaa 0:sta ja edeltää "perusviivaa". joka tarkoittaa reagenssien sekoittamista ja valon intensiteetin optimointia.
"Perusviiva" on se osa käyrästä, joka tulee näkyviin, kun kaikki reagenssit on lisätty aikaan ja hyytymän muodostuminen alkaa.
aPTT-arvo merkitään tähän kohtaan (pystysuora punainen viiva). "Kiihtyvyys" tarkoittaa fibriinihyytymän muodostumista, kun taas "hidastuminen" tarkoittaa hyytymän muodostumisen hidastuvaa nopeutta.
CWA:ssa on kaksi muuta käyrää, ensimmäinen derivaatta ja toinen derivaatta. Ne ovat molemmat absorbanssikäyrien johdannaisia. Ensimmäinen derivaatta heijastaa koagulaationopeutta, kun taas toinen derivaatta heijastaa koagulaation kiihtyvyyttä.
Tämän tutkimuksen tutkijoiden tavoitteena on arvioida kyykäärmeen uhrien CW-muodon muutoksia ja verrata CWA:ta standarditesteihin, kuten protrombiiniaikaan (PT) kansainväliseen normalisoituun suhteeseen (INR), aPTT:hen, hyytymisaikaan (CT) ( modifioitu Lee and White -menetelmä) ja 20'WBCT (20 minuutin kokoveren hyytymistesti)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Intia, 686012
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki käärmeenpureman uhrit suostuivat osallistumaan tutkimukseen, joka esitellään Jubilee Mission Medical Collegen ja Research Instituten Thrissurissa, Keralassa, Intiassa
Käärmeen puremarekisteri perustettaisiin Kaikki peräkkäiset tapaukset otettaisiin mukaan tutkimukseen, jos he suostuvat osallistumaan siihen.
Tehtäisiin alaryhmäanalyysi poislukien kuivat puremat Tehtäisiin alaryhmäanalyysi hematotoksisen käärmeenpureman uhreista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-käärmeenpuren uhrit aktivoituivat Osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) -näyte on lähetetty
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen
- TAI tunnettu hyytymishäiriötapaus
- TAI krooninen maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kyykäärmeen uhreja
Käärmeen puremat uhrit, joissa käärme on tuotu ja tunnistettu Viperidae-lajiksi JA samanaikainen aPTT on lähetetty JA suostunut osallistumaan tutkimukseen
|
|
Ei-myrkytön käärmeen purema
iästä ja sukupuolesta vastaavat käärmeen pureman uhrit, joiden mukana tuotu syyllinen käärme on tunnistettu myrkyttömäksi. JA suostuminen tutkimukseen osallistumiseen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytymäaaltomuodon 1. derivaatan muutokset
Aikaikkuna: Kaikille aPTT-näytteille, jotka on otettu vastaanoton yhteydessä, juuri ennen myrkkyjen antoa, 6 tuntia antimyrkyn annon jälkeen ja 6 tuntia verituotteen annon jälkeen, jopa 7 päivää vastaanoton jälkeen.
|
Muutokset 1. derivaatassa
|
Kaikille aPTT-näytteille, jotka on otettu vastaanoton yhteydessä, juuri ennen myrkkyjen antoa, 6 tuntia antimyrkyn annon jälkeen ja 6 tuntia verituotteen annon jälkeen, jopa 7 päivää vastaanoton jälkeen.
|
|
Hyytymäaaltomuodon 2. derivaatan muutokset
Aikaikkuna: Kaikille aPTT-näytteille, jotka on otettu vastaanoton yhteydessä, juuri ennen myrkkyjen antoa, 6 tuntia antimyrkyn annon jälkeen ja 6 tuntia verituotteen annon jälkeen, enintään 7 päivää vastaanoton jälkeen.
|
Muutokset 2. johdannaisessa
|
Kaikille aPTT-näytteille, jotka on otettu vastaanoton yhteydessä, juuri ennen myrkkyjen antoa, 6 tuntia antimyrkyn annon jälkeen ja 6 tuntia verituotteen annon jälkeen, enintään 7 päivää vastaanoton jälkeen.
|
|
muutokset CWA:n viivevaiheessa, perusviivassa, kiihdytys-, hidastuvuus- ja loppupistevaiheissa
Aikaikkuna: Kaikille aPTT-näytteille, jotka on otettu vastaanoton yhteydessä, juuri ennen myrkkyjen antoa, 6 tuntia antimyrkyn annon jälkeen ja 6 tuntia verituotteen annon jälkeen, enintään 7 päivää vastaanoton jälkeen.
|
Muutokset ennalta määritellyissä hyytymisaaltosegmenteissä
|
Kaikille aPTT-näytteille, jotka on otettu vastaanoton yhteydessä, juuri ennen myrkkyjen antoa, 6 tuntia antimyrkyn annon jälkeen ja 6 tuntia verituotteen annon jälkeen, enintään 7 päivää vastaanoton jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytymisaika (CT)
Aikaikkuna: Kaikille TT-näytteille, jotka on otettu vastaanoton yhteydessä, juuri ennen myrkkyjen antoa, 6 tuntia myrkkylääkkeen annon jälkeen ja 6 tuntia verituotteen annon jälkeen, enintään 7 päivää vastaanoton jälkeen.
|
Absoluuttinen hyytymisaika modifioidulla lee white -menetelmällä kaikille näytteille laitoksen protokollan mukaisesti
|
Kaikille TT-näytteille, jotka on otettu vastaanoton yhteydessä, juuri ennen myrkkyjen antoa, 6 tuntia myrkkylääkkeen annon jälkeen ja 6 tuntia verituotteen annon jälkeen, enintään 7 päivää vastaanoton jälkeen.
|
|
suurin hyytymisnopeus
Aikaikkuna: Kaikille aPTT-näytteille, jotka on otettu vastaanoton yhteydessä, juuri ennen myrkkyjen antoa, 6 tuntia antimyrkyn annon jälkeen ja 6 tuntia verituotteen annon jälkeen, enintään 7 päivää vastaanoton jälkeen.
|
suurin hyytymisnopeus
|
Kaikille aPTT-näytteille, jotka on otettu vastaanoton yhteydessä, juuri ennen myrkkyjen antoa, 6 tuntia antimyrkyn annon jälkeen ja 6 tuntia verituotteen annon jälkeen, enintään 7 päivää vastaanoton jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CWA:n herkkyys ja spesifisyys myrkytyksen havaitsemisessa verrattuna 20'WBCT- ja MLW-menetelmään (Modified Lee and White)
Aikaikkuna: vastaanotosta siihen asti, kun koagulopatia havaitaan objektiivisesti, tai enintään 48 tuntia vastaanotosta sen mukaan, kumpi on aikaisin
|
Testaa, kuinka herkkiä ja spesifisiä muutoksia CWA:ssa on käärmeenpuremien uhrien koagulopatian havaitsemisessa verrattuna Maailman terveysjärjestön suosittelemaan 20 minuutin kokoveren hyytymiskokeeseen ja muutettuun suklaan valkoisen hyytymisaikaan instituutin protokollan mukaisesti
|
vastaanotosta siihen asti, kun koagulopatia havaitaan objektiivisesti, tai enintään 48 tuntia vastaanotosta sen mukaan, kumpi on aikaisin
|
|
CWA:n korrelaatio seerumin fibrinogeenitasojen kanssa
Aikaikkuna: Kaikille seerumin fibrinogeeni- ja aPTT-näyteille, jotka lähetetään samanaikaisesti 48 tunnin kuluessa vastaanotosta.
|
Kaikille seerumin fibrinogeeni- ja aPTT-näyteille lähetetään samanaikaisesti CWA-parametrien korrelaatio seerumin fibrinogeenitasojen kanssa
|
Kaikille seerumin fibrinogeeni- ja aPTT-näyteille, jotka lähetetään samanaikaisesti 48 tunnin kuluessa vastaanotosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Siju V Abraham, M.D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05/19/IEC/JMMC&RI
- U1111-1229-0385 (Muu tunniste: World Health Organisation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .