Wellenformanalyse bei Opfern von Schlangenbissen mit Hämatotoxizität (WISH)
Bei hämatotoxischen Schlangenbissen bleibt der 20-minütige Vollblutgerinnungstest (20'WBCT) oder die Gerinnungszeit aufgrund des Fehlens einer besseren Alternative der Standardtest in Entwicklungsländern, obwohl sich seine Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit als gering erwiesen hat.
Die auf der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) basierende Gerinnungswellenformanalyse (CWA) ist ein optischer Absorptionsassay, der als globaler Gerinnungstest verwendet werden kann.
Es detektiert im Wesentlichen die Farbänderung des Plasmas bei fortschreitender Gerinnung und quantifiziert die Änderung in Form einer Wellenform.
In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, das Verhalten der Gerinnungswelle (CW) bei hämatotoxischen Bissen prospektiv zu untersuchen.
Zunächst wurde eine Pilot-Beobachtungsstudie durchgeführt (IEC Ref. Nr. 42/16/IEC/JMMC und RI) und CWA zeigte Veränderungen, die früher Informationen lieferten als die herkömmlichen Gerinnungsstudien bei den untersuchten Opfern von Schlangenbissen.
Während aPTT oder WBCT die Gerinnungszeit widerspiegelt, vermittelt CWA den dynamischen Prozess der Gerinnselbildung. CWA kann Gerinnungsstörungen bei Opfern von Schlangenbissen aufdecken, bevor die herkömmlichen Tests anormal werden.
Hier wollen die Forscher die Veränderungen der CWA bei Opfern von Schlangenbissen untersuchen, die Gerinnungsstörungen im Blut entwickeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Viperidae-Bisse sind in Indien weit verbreitet und dafür bekannt, Hämatotoxizität zu verursachen.
Bei hämatotoxischen Stichen wird zur Feststellung einer Gerinnungsstörung nach den aktuellen Leitlinien ein Vollblutgerinnungstest (WBCT) empfohlen.
Obwohl sich die Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit des WBCT als gering erwiesen hat, bleibt es immer noch der Standardtest.
Es besteht die Notwendigkeit, andere Gerinnungsstudien bei Schlangenbissen zu untersuchen, um nach einer besseren und effizienteren Alternative zu suchen.
Die Gerinnungswellenformanalyse (CWA) ist ein auf der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) basierender optischer Absorptionsassay, der als globaler Gerinnungstest verwendet werden kann.
Es hat sich bei der Identifizierung von disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC) bei Sepsis mit hoher Spezifität (97,6 %) und Sensitivität (98 %) als nützlich erwiesen, und der Test wird von den Richtlinien des British Committee for Standards in Hematology für die Diagnose und Behandlung von DIC empfohlen .
CWA basiert auf dem traditionellen aPTT-Assay. Bei der Bestimmung von aPTT mit Lichtdurchlässigkeit wird eine Änderung der Lichtabsorption beobachtet, wenn sich das Gerinnsel durch Fibrinpolymerisation stabilisiert.
Durch Auftragen der Milliabsorption (mAbs) der Probe über die Zeit wird eine Kurve erhalten, die das optische Profil widerspiegelt, das bei der Bildung eines Gerinnsels erzeugt wird.
Diese Aufzeichnung gegen die Zeit ergibt eine qualitative Bewertung der Fibrinpolymerisation.
Das Delta der Extinktion (dAbs) basiert auf der Veränderung des mAbs-Werts von der Grundlinie zum Endpunkt (Plateau) entlang der Y-Achse der Gerinnungskurve. Die dAbs-Werte von < 100 mAbs weisen auf Proben mit niedrigem Fibrinogengehalt hin
Die normale Gerinnungswellenform hat fünf Hauptphasen: Verzögerung, Basislinie, Beschleunigung, Verzögerung und Endpunkt.
Die "Verzögerungs"-Periode beginnt bei 0 und geht der "Grundlinie" voraus. was das Mischen der Reagenzien und Systemoptimierung der Lichtintensität bezeichnet.
Die "Basislinie" ist der Teil der Kurve, der erscheint, nachdem alle Reagenzien zu der Zeit zugegeben worden sind und die Gerinnselbildung beginnt.
An dieser Stelle wird der aPTT-Wert notiert (vertikale rote Linie). Die "Beschleunigungs"-Phase bezeichnet die Fibringerinnselbildung, während die "Verzögerung" die abnehmende Geschwindigkeit der Gerinnselbildung bezeichnet.
Es gibt zwei weitere Kurven, die in CWA gezeichnet werden, die erste Ableitung und die zweite Ableitung. Sie sind beide Ableitungen der Extinktionskurven. Die erste Ableitung gibt die Gerinnungsgeschwindigkeit wieder, während die zweite Ableitung die Gerinnungsbeschleunigung widerspiegelt.
Die Forscher in dieser Studie zielen darauf ab, die Veränderungen in der CW-Form bei von Vipern vergifteten Opfern zu bewerten und CWA mit Standardtests wie Prothrombinzeit (PT) mit dem international normalisierten Verhältnis (INR), aPTT, Gerinnungszeit (CT) ( modifizierte Lee-and-White-Methode) und 20'WBCT (zwanzigminütiger Vollblutgerinnungstest)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Siju V Abraham, M.D
- Telefonnummer: 919447754321
- E-Mail: sijuvabraham@jmmc.ac.in
Studienorte
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Kerala
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Thrissur, Kerala, Indien, 686012
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Opfer von Schlangenbissen stimmen der Teilnahme an der Studie zu, die der Notaufnahme des Jubilee Mission Medical College and Research Institute Thrissur, Kerala, Indien, vorgestellt wird
Schlangenbissregister würden eingerichtet. Alle aufeinanderfolgenden Fälle würden in die Studie aufgenommen, wenn sie einer Teilnahme zustimmen.
Eine Untergruppenanalyse mit Ausnahme der Trockenbisse würde durchgeführt. Eine Untergruppenanalyse der Opfer von hämatotoxischen Schlangenbissen würde durchgeführt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlangenbiss-Opfer wurden aktiviert. Probe der partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) wurde gesendet
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- ODER bekannter Fall von Gerinnungsstörungen
- ODER chronische Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Opfer von Vipernbissen
Schlangenbiss-Opfer, bei denen die Schlange gebracht und eindeutig als Viperidae identifiziert wurde UND gleichzeitig aPTT gesendet wurde UND der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zugestimmt wurde
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Ungiftiger Schlangenbiss
alters- und geschlechtsangepasste Opfer von Schlangenbissen, bei denen die mitgebrachte Täterschlange als ungiftig identifiziert wurde. UND Zustimmung zur Teilnahme an der Studie |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Ableitung der Gerinnungswellenform ändert sich
Zeitfenster: Für alle aPTT-Proben, die bei der Aufnahme entnommen wurden, kurz vor der Verabreichung des Gegengifts, 6 Stunden nach Abschluss der Verabreichung des Gegengifts und 6 Stunden nach der Verabreichung des Blutprodukts bis zu 7 Tage nach der Aufnahme.
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Änderungen in der 1. Ableitung
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Für alle aPTT-Proben, die bei der Aufnahme entnommen wurden, kurz vor der Verabreichung des Gegengifts, 6 Stunden nach Abschluss der Verabreichung des Gegengifts und 6 Stunden nach der Verabreichung des Blutprodukts bis zu 7 Tage nach der Aufnahme.
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2. Ableitung der Gerinnungswellenform ändert sich
Zeitfenster: Für alle aPTT-Proben, die bei der Aufnahme entnommen wurden, unmittelbar vor der Verabreichung des Gegengifts, 6 Stunden nach Abschluss der Verabreichung des Gegengifts und 6 Stunden nach der Verabreichung des Blutprodukts bis zu 7 Tage nach der Aufnahme.
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Änderungen in der 2. Ableitung
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Für alle aPTT-Proben, die bei der Aufnahme entnommen wurden, unmittelbar vor der Verabreichung des Gegengifts, 6 Stunden nach Abschluss der Verabreichung des Gegengifts und 6 Stunden nach der Verabreichung des Blutprodukts bis zu 7 Tage nach der Aufnahme.
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Änderungen in Verzögerungsphase, Basislinie, Beschleunigung, Verzögerung und Endpunktphasen von CWA
Zeitfenster: Für alle aPTT-Proben, die bei der Aufnahme entnommen wurden, unmittelbar vor der Verabreichung des Gegengifts, 6 Stunden nach Abschluss der Verabreichung des Gegengifts und 6 Stunden nach der Verabreichung des Blutprodukts bis zu 7 Tage nach der Aufnahme.
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Änderungen in den vordefinierten Clot-Wellensegmenten
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Für alle aPTT-Proben, die bei der Aufnahme entnommen wurden, unmittelbar vor der Verabreichung des Gegengifts, 6 Stunden nach Abschluss der Verabreichung des Gegengifts und 6 Stunden nach der Verabreichung des Blutprodukts bis zu 7 Tage nach der Aufnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gerinnungszeit (CT)
Zeitfenster: Für alle CT-Proben, die bei der Aufnahme, kurz vor der Verabreichung des Gegengifts, 6 Stunden nach Abschluss der Verabreichung des Gegengifts und 6 Stunden nach der Verabreichung des Blutprodukts bis zu 7 Tage nach der Aufnahme durchgeführt wurden.
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Die absolute Gerinnungszeit nach der modifizierten Lee-White-Methode, die für alle Proben gemäß dem institutionellen Protokoll durchgeführt wurde
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Für alle CT-Proben, die bei der Aufnahme, kurz vor der Verabreichung des Gegengifts, 6 Stunden nach Abschluss der Verabreichung des Gegengifts und 6 Stunden nach der Verabreichung des Blutprodukts bis zu 7 Tage nach der Aufnahme durchgeführt wurden.
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maximale Gerinnungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Für alle aPTT-Proben, die bei der Aufnahme entnommen wurden, unmittelbar vor der Verabreichung des Gegengifts, 6 Stunden nach Abschluss der Verabreichung des Gegengifts und 6 Stunden nach der Verabreichung des Blutprodukts bis zu 7 Tage nach der Aufnahme.
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maximale Gerinnungsgeschwindigkeit
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Für alle aPTT-Proben, die bei der Aufnahme entnommen wurden, unmittelbar vor der Verabreichung des Gegengifts, 6 Stunden nach Abschluss der Verabreichung des Gegengifts und 6 Stunden nach der Verabreichung des Blutprodukts bis zu 7 Tage nach der Aufnahme.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität von CWA beim Nachweis von Vergiftungen im Vergleich zu 20'WBCT und MLW (Modified Lee and White)-Methode
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt des objektiven Nachweises einer Gerinnungsstörung oder bis zu 48 Stunden nach Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt
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Um zu testen, wie empfindlich und spezifisch Veränderungen der CWA bei der Erkennung von Koagulopathien bei Opfern von Schlangenbissen sind, verglichen mit dem von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen 20-minütigen Vollblutgerinnungstest und der modifizierten Lee-Weiß-Gerinnungszeit, die gemäß dem Institutsprotokoll durchgeführt wird
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von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt des objektiven Nachweises einer Gerinnungsstörung oder bis zu 48 Stunden nach Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt
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Korrelation von CWA mit Serumfibrinogenspiegeln
Zeitfenster: Für alle Serum-Fibrinogen- und aPTT-Proben, die gleichzeitig bis zu 48 Stunden nach der Aufnahme gesendet werden.
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Für alle gleichzeitig eingesandten Serum-Fibrinogen- und aPTT-Proben wurden die CWA-Parameter mit den Serum-Fibrinogenspiegeln korreliert
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Für alle Serum-Fibrinogen- und aPTT-Proben, die gleichzeitig bis zu 48 Stunden nach der Aufnahme gesendet werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Siju V Abraham, M.D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05/19/IEC/JMMC&RI
- U1111-1229-0385 (Andere Kennung: World Health Organisation)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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