Analýza tvaru vlny u obětí hadího uštknutí s hematotoxicitou (WISH)
U hematotoxických hadích uštknutí zůstává kvůli nedostatku lepší alternativy standardním testem v rozvojových zemích 20minutový test srážení plné krve (20'WBCT) nebo doba srážení, i když se ukázalo, že jeho spolehlivost a citlivost jsou nízké.
Analýza sraženiny (CWA) založená na aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase (aPTT) je test optické absorbance, který lze použít jako globální test srážení.
V podstatě detekuje změnu barvy plazmy v průběhu koagulace a kvantifikuje změnu ve formě křivky.
V této studii mají vědci v úmyslu prospektivně studovat chování vlny sraženiny (CW) u hematotoxických kousnutí.
Původně byla provedena pilotní observační studie (IEC č. 42/16/IEC/JMMC a RI) a CWA ukázala změny, které poskytly informace dříve než konvenční koagulační studie u studovaných obětí hadího uštknutí.
Zatímco aPTT nebo WBCT odráží čas srážení, CWA vyjadřuje dynamický proces tvorby sraženiny. CWA může odhalit poruchy srážení u obětí hadího uštknutí dříve, než se konvenční testy stanou abnormálními.
Zde se vyšetřovatelé zaměřují na studium změn CWA u obětí hadího uštknutí, u kterých se rozvinou poruchy koagulace v krvi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kousnutí zmijemi je v Indii poměrně běžné a je známé tím, že způsobuje hematotoxicitu.
U hematotoxických kousnutí je testem doporučeným pro zjištění rozvoje koagulopatie test srážení plné krve (WBCT) podle současných pokynů.
I když se ukázalo, že spolehlivost a citlivost WBCT je nízká, stále zůstává standardním testem.
Existuje potřeba prozkoumat další koagulační studie u hadího uštknutí, abychom hledali lepší a účinnou alternativu.
Analýza křivky sraženiny (CWA) je test optické absorbance na bázi aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT), který lze použít jako globální test srážení.
Ukázalo se, že je užitečný při identifikaci diseminované intravaskulární koagulace (DIC) u sepse s vysokou specificitou (97,6 %) a senzitivitou (98 %) a tento test doporučuje Britský výbor pro standardy v hematologii pro diagnostiku a léčbu DIC. .
CWA je založena na tradičním testu aPTT. Při hodnocení aPTT se světelnou propustností je pozorována změna v absorbanci světla, když se sraženina stabilizuje polymerací fibrinu.
Vynesením miliabsorbance (mAbs) vzorku k času se získá křivka, která odráží optický profil, který se vytváří, když se tvoří sraženina.
Toto sledování v závislosti na čase poskytuje kvalitativní hodnocení polymerace fibrinu.
Delta absorbance (dAbs) je založena na změně hodnoty mAb od základní linie do koncového bodu (plató) podél osy Y křivky sraženiny. Hodnoty dAbs <100 mAb označují vzorky s nízkým obsahem fibrinogenu
Normální křivka sraženiny má pět hlavních fází: zpoždění, základní linii, zrychlení, zpomalení a koncový bod.
Období „zpoždění“ začíná na 0 a předchází „základní linii“. což znamená míchání činidel a systémovou optimalizaci intenzity světla.
"Základní čára" je část křivky, která se objeví po přidání všech činidel k času a zahájení tvorby sraženiny.
V tomto bodě je zaznamenána hodnota aPTT (svislá červená čára). Fáze „zrychlení“ označuje tvorbu fibrinové sraženiny, zatímco „zpomalení“ označuje klesající rychlost tvorby sraženiny.
V CWA jsou vykresleny další dvě křivky, první derivace a druhá derivace. Oba jsou deriváty křivek absorbance. První derivace odráží rychlost koagulace, zatímco druhá derivace odráží zrychlení koagulace.
Vyšetřovatelé v této studii mají za cíl vyhodnotit změny ve formě CW u obětí envenomovaných zmijí a porovnat CWA se standardními testy, jako je protrombinový čas (PT) s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR), aPTT, koagulační čas (CT) ( modifikovaná metoda Lee and White) a 20'WBCT (dvacetiminutový test srážení plné krve)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Siju V Abraham, M.D
- Telefonní číslo: 919447754321
- E-mail: sijuvabraham@jmmc.ac.in
Studijní místa
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indie, 686012
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všechny oběti hadího uštknutí souhlasí s účastí ve studii, která se představuje na pohotovostním oddělení na Jubilee Mission Medical College a Research Institute Thrissur, Kerala, Indie
Byl by zřízen registr hadích uštknutí Všechny po sobě jdoucí případy by byly zařazeny do studie, pokud by souhlasily s tím, že budou její součástí.
Byla by provedena podskupinová analýza s vyloučením suchých uštknutí Provede se podskupinová analýza obětí hematotoxického hadího uštknutí
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Byly aktivovány oběti uštknutí hadem Vzorek částečného tromboplastinového času (aPTT) byl odeslán
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s účastí ve studii
- NEBO známý případ poruch koagulace
- NEBO chronické onemocnění jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Oběti kousnutí zmijí
Oběti hadího uštknutí, u kterých byl had přiveden a pozitivně identifikován jako Viperidae A současně byl odeslán aPTT A souhlasil s účastí ve studii
|
|
Nejedovaté hadí uštknutí
oběti hadího kousnutí odpovídající věku a pohlaví, u kterých byl viník hada, který si s sebou přinesl, identifikován jako nejedovatý. A souhlas s účastí ve studii |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tvaru vlny sraženiny 1. derivace
Časové okno: Pro všechny vzorky aPTT odebrané při přijetí, těsně před podáním protijedu, 6 hodin po dokončení podání jedu a 6 hodin po podání krevního produktu, až 7 dní po přijetí.
|
Změny v 1. derivaci
|
Pro všechny vzorky aPTT odebrané při přijetí, těsně před podáním protijedu, 6 hodin po dokončení podání jedu a 6 hodin po podání krevního produktu, až 7 dní po přijetí.
|
|
Změny tvaru vlny sraženiny 2. derivace
Časové okno: Pro všechny vzorky aPTT odebrané při přijetí, těsně před podáním protijedu, 6 hodin po dokončení podání jedu a 6 hodin po podání krevního produktu, až 7 dní po přijetí.
|
Změny ve 2. derivaci
|
Pro všechny vzorky aPTT odebrané při přijetí, těsně před podáním protijedu, 6 hodin po dokončení podání jedu a 6 hodin po podání krevního produktu, až 7 dní po přijetí.
|
|
změny fáze zpoždění, základní linie, zrychlení, zpomalení a koncových fází CWA
Časové okno: Pro všechny vzorky aPTT odebrané při přijetí, těsně před podáním protijedu, 6 hodin po dokončení podání jedu a 6 hodin po podání krevního produktu, až 7 dní po přijetí.
|
Změny v předdefinovaných segmentech vlny sraženiny
|
Pro všechny vzorky aPTT odebrané při přijetí, těsně před podáním protijedu, 6 hodin po dokončení podání jedu a 6 hodin po podání krevního produktu, až 7 dní po přijetí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba srážení (CT)
Časové okno: Pro všechny vzorky CT provedené při přijetí, těsně před podáním protijedu, 6 hodin po dokončení podání protijedu a 6 hodin po podání krevního produktu, až 7 dní po přijetí.
|
Absolutní doba srážení modifikovanou metodou závětrné bílé pro všechny vzorky podle institucionálního protokolu
|
Pro všechny vzorky CT provedené při přijetí, těsně před podáním protijedu, 6 hodin po dokončení podání protijedu a 6 hodin po podání krevního produktu, až 7 dní po přijetí.
|
|
maximální koagulační rychlost
Časové okno: Pro všechny vzorky aPTT odebrané při přijetí, těsně před podáním protijedu, 6 hodin po dokončení podání jedu a 6 hodin po podání krevního produktu, až 7 dní po přijetí.
|
maximální koagulační rychlost
|
Pro všechny vzorky aPTT odebrané při přijetí, těsně před podáním protijedu, 6 hodin po dokončení podání jedu a 6 hodin po podání krevního produktu, až 7 dní po přijetí.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost a specificita CWA při detekci envenomace ve srovnání s metodou 20'WBCT a MLW (Modified Lee and White)
Časové okno: od přijetí do doby objektivního záchytu koagulopatie nebo do 48 hodin od přijetí, podle toho, co nastane dříve
|
Testovat, jak citlivé a specifické změny v CWA jsou při zjišťování koagulopatie u obětí hadího uštknutí ve srovnání s doporučeným dvacetiminutovým testem srážení plné krve a upraveným časem srážení v závětří podle protokolu institutu.
|
od přijetí do doby objektivního záchytu koagulopatie nebo do 48 hodin od přijetí, podle toho, co nastane dříve
|
|
korelace CWA s hladinami sérového fibrinogenu
Časové okno: Pro všechny vzorky sérového fibrinogenu a aPTT odeslané současně do 48 hodin od přijetí.
|
Pro všechny vzorky sérového fibrinogenu a aPTT odeslané současně korelace parametrů CWA s hladinami sérového fibrinogenu
|
Pro všechny vzorky sérového fibrinogenu a aPTT odeslané současně do 48 hodin od přijetí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siju V Abraham, M.D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05/19/IEC/JMMC&RI
- U1111-1229-0385 (Jiný identifikátor: World Health Organisation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .