具有血液毒性的蛇咬伤患者的波形分析 (WISH)
在血液毒性蛇咬伤中，由于缺乏更好的替代方法，20 分钟全血凝血试验 (20'WBCT) 或凝血时间仍然是发展中国家的标准试验，尽管其可靠性和敏感性已被证明较低。
基于活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 的凝血波形分析 (CWA) 是一种光学吸光度测定法，可用作整体凝血试验。
它实质上是检测血浆在凝固过程中颜色的变化，并以波形的形式量化变化。
在这项研究中，研究人员打算前瞻性地研究凝血波 (CW) 在血液毒性叮咬中的行为。
最初进行了一项试点观察研究（IEC Ref No. 42/16/IEC/JMMC 和 RI），CWA 显示的变化比所研究的蛇咬伤受害者的常规凝血研究更早提供信息。
虽然 aPTT 或 WBCT 反映了凝血时间，但 CWA 传达了凝块形成的动态过程。 CWA 可能会在常规测试变得异常之前揭示蛇咬伤患者的凝血障碍。
在这里，研究人员旨在研究在血液中出现凝血障碍的蛇咬伤患者的 CWA 变化
研究概览
详细说明
蝰蛇科动物的咬伤在印度很常见，而且臭名昭著的是会引起血液中毒。
在血液毒性叮咬中，根据现行指南，推荐用于确定凝血病发展的测试是全血凝固测试 (WBCT)。
尽管 WBCT 的可靠性和灵敏度已被证明较低，但它仍然是标准测试。
有必要探索蛇咬伤的其他凝血研究，以寻找更好、更有效的替代方法。
凝血波形分析 (CWA) 是一种基于活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 的光吸收测定法，可用作整体凝血试验。
它已被证明可用于识别脓毒症中的弥散性血管内凝血 (DIC)，具有高特异性 (97.6%) 和敏感性 (98%)，英国血液学标准委员会推荐该检测用于 DIC 的诊断和治疗指南.
CWA 基于传统的 aPTT 检测。 在评估具有光传输的 aPTT 时，观察到吸光度的变化，因为凝块通过纤维蛋白聚合稳定。
将样品的毫吸光度 (mAb) 与时间作图，得到一条曲线，该曲线反映了凝块形成时产生的光学曲线。
这种对时间的追踪给出了纤维蛋白聚合的定性评估。
吸光度差值 (dAbs) 基于 mAbs 值沿血块曲线 Y 轴从基线到终点（平台）的变化。 <100 mAb 的 dAb 值表示低纤维蛋白原样品
正常血块波形有五个主要阶段：延迟、基线、加速、减速和终点。
“延迟”期从 0 开始，在“基线”之前。 这表示试剂的混合和光强度的系统优化。
“基线”是曲线的一部分，它出现在所有试剂都已添加到时间并且凝块形成开始之后。
此时记录 aPTT 值（垂直红线）。 “加速”阶段表示纤维蛋白凝块形成，而“减速”表示凝块形成速率降低。
在 CWA 中绘制了另外两条曲线，一阶导数和二阶导数。 它们都是吸光度曲线的导数。 一阶导数反映凝血速度，而二阶导数反映凝血加速度。
本研究的研究人员旨在评估毒蛇毒液受害者 CW 形式的变化，并将 CWA 与标准测试进行比较，例如凝血酶原时间 (PT) 与国际标准化比值 (INR)、aPTT、凝血时间 (CT) (改良的 Lee 和 White 方法）和 20'WBCT（二十分钟全血凝固试验）
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kerala
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Thrissur、Kerala、印度、686012
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
所有被蛇咬伤的受害者都同意参加向印度喀拉拉邦特里苏尔 Jubilee Mission 医学院和研究所急诊科展示的研究
将建立蛇咬伤登记处 如果他们同意参与研究，所有连续病例将被纳入研究。
将进行不包括干性咬伤的亚组分析 将进行血液毒性蛇咬伤受害者的亚组分析
描述
纳入标准：
-蛇咬伤受害者被激活 部分凝血活酶时间 (aPTT) 样本已发送
排除标准：
- 不同意参与研究
- 或已知的凝血障碍病例
- 或慢性肝病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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毒蛇咬伤受害者
被蛇咬伤的受害者，其中蛇已被带入并被确认为蝰蛇科，同时已发送 aPTT 并同意参与研究
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无毒蛇咬伤
年龄和性别相匹配的蛇咬伤受害者，其中带来的罪魁祸首蛇已被确定为无毒蛇。 并同意参与研究 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝块波形一阶导数变化
大体时间：对于入院时进行的所有 aPTT 样本，即抗蛇毒血清给药前、抗蛇毒血清给药完成后 6 小时和血液制品给药后 6 小时，直至入院后 7 天。
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一阶导数的变化
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对于入院时进行的所有 aPTT 样本，即抗蛇毒血清给药前、抗蛇毒血清给药完成后 6 小时和血液制品给药后 6 小时，直至入院后 7 天。
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凝块波形二阶导数变化
大体时间：对于入院时进行的所有 aPTT 样本，即抗蛇毒血清给药前、抗蛇毒血清给药完成后 6 小时和血液制品给药后 6 小时，直至入院后 7 天。
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二阶导数的变化
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对于入院时进行的所有 aPTT 样本，即抗蛇毒血清给药前、抗蛇毒血清给药完成后 6 小时和血液制品给药后 6 小时，直至入院后 7 天。
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CWA的延迟阶段、基线、加速、减速和终点阶段的变化
大体时间：对于入院时进行的所有 aPTT 样本，即抗蛇毒血清给药前、抗蛇毒血清给药完成后 6 小时和血液制品给药后 6 小时，直至入院后 7 天。
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预定义的 Clot 波段的变化
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对于入院时进行的所有 aPTT 样本，即抗蛇毒血清给药前、抗蛇毒血清给药完成后 6 小时和血液制品给药后 6 小时，直至入院后 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血时间 (CT)
大体时间：对于入院时进行的所有 CT 样本，即抗蛇毒血清给药前、抗蛇毒血清给药完成后 6 小时和血液制品给药后 6 小时，直至入院后 7 天。
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根据机构协议对所有样品进行改良的 lee white 方法的绝对凝血时间
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对于入院时进行的所有 CT 样本，即抗蛇毒血清给药前、抗蛇毒血清给药完成后 6 小时和血液制品给药后 6 小时，直至入院后 7 天。
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最大凝血速度
大体时间：对于入院时进行的所有 aPTT 样本，即抗蛇毒血清给药前、抗蛇毒血清给药完成后 6 小时和血液制品给药后 6 小时，直至入院后 7 天。
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最大凝血速度
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对于入院时进行的所有 aPTT 样本，即抗蛇毒血清给药前、抗蛇毒血清给药完成后 6 小时和血液制品给药后 6 小时，直至入院后 7 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 20'WBCT 和 MLW（改良的 Lee 和 White）方法相比，CWA 在检测毒液中的灵敏度和特异性
大体时间：从入院到客观检测出凝血病，或入院 48 小时内，以较早者为准
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与世界卫生组织推荐的二十分钟全血凝血试验和按照研究所方案进行的改良李白凝血时间相比，测试 CWA 在检测蛇咬伤患者凝血病方面的敏感性和特异性变化
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从入院到客观检测出凝血病，或入院 48 小时内，以较早者为准
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CWA与血清纤维蛋白原水平的相关性
大体时间：对于入院 48 小时内同时发送的所有血清纤维蛋白原和 aPTT 样本。
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对于同时发送的所有血清纤维蛋白原和 aPTT 样本，CWA 参数与血清纤维蛋白原水平的相关性
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对于入院 48 小时内同时发送的所有血清纤维蛋白原和 aPTT 样本。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Siju V Abraham, M.D、Jubilee Mission Medical College and Research Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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