Bølgeformsanalyse hos slangebidsofre med hæmatotoksicitet (WISH)
Ved hæmatotoksiske slangebid, på grund af manglen på et bedre alternativ, forbliver 20 minutters fuldblods-koagulationstest (20'WBCT) eller koagulationstid standardtesten i udviklingslande, selvom dens pålidelighed og følsomhed har vist sig at være lav.
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) baseret koagulationsbølgeformanalyse (CWA) er en optisk absorbansanalyse, der kan bruges som en global koagulationstest.
Det detekterer i det væsentlige ændringen i plasmaets farve, efterhånden som koagulationen skrider frem, og kvantificerer ændringen i form af en bølgeform.
I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at undersøge prospektivt adfærden af clot wave (CW) i hæmatotoksiske bid.
Et pilotobservationsstudie blev oprindeligt udført (IEC Ref. nr. 42/16/IEC/JMMC og RI), og CWA viste ændringer, som gav information tidligere end de konventionelle koagulationsundersøgelser i de undersøgte slangebidsofre.
Mens aPTT eller WBCT afspejler koagulationstiden, formidler CWA den dynamiske proces med koageldannelse. CWA kan afsløre størkningsforstyrrelser hos slangebidsofre, før de konventionelle tests bliver unormale.
Her sigter efterforskerne på at studere ændringerne i CWA hos slangebidsofre, som udvikler koagulationsforstyrrelser i blodet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Viperidae-bid er ret almindelige i Indien og er berygtede for at forårsage hæmatotoksicitet.
Ved hæmatotoksiske bid er den test, der anbefales til at fastslå udviklingen af koagulopati, en blodkoagulationstest (WBCT) i henhold til de nuværende retningslinjer.
Selvom pålideligheden og følsomheden af WBCT har vist sig at være lav, er det stadig standardtesten.
Der er et behov for at udforske andre koagulationsundersøgelser i slangebid for at lede efter et bedre og effektivt alternativ.
Blodbølgeformanalyse (CWA) er en aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)-baseret optisk absorbansanalyse, der kan bruges som en global koagulationstest.
Den har vist sig nyttig til at identificere dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) i sepsis med høj specificitet (97,6%) og sensitivitet (98%), og testen er anbefalet af British Committee for Standards in Hematology guidelines for diagnosticering og behandling af DIC .
CWA er baseret på den traditionelle aPTT-analyse. Ved vurdering af aPTT med lystransmission observeres en ændring i lysabsorbansen, da koaguleringen stabiliseres ved fibrinpolymerisation.
Ved at plotte prøvens milliabsorbans (mAbs) til tid, opnås en kurve, som afspejler den optiske profil, der genereres, når en koagel dannes.
Denne sporing mod tid giver en kvalitativ vurdering af fibrinpolymerisation.
Delta i absorbans (dAbs) er baseret på ændringen i mAbs-værdien fra basislinjen til endepunktet (plateauet) langs koagelkurvens Y-akse. dAbs-værdierne på <100 mAbs angiver prøver med lavt fibrinogenindhold
Den normale koagulationsbølgeform har fem hovedfaser: forsinkelse, basislinje, acceleration, deceleration og slutpunkt.
"Delay"-perioden begynder ved 0 og går forud for "baseline". som betegner blanding af reagenserne og systemoptimering af lysintensitet.
"Basislinjen" er den del af kurven, der vises, efter at alle reagenser er blevet tilføjet til tiden, og koageldannelsen begynder.
aPTT-værdien noteres på dette tidspunkt (lodret rød linje). "Accelerations"-fasen betegner fibrin-koageldannelse, hvorimod "deceleration" angiver faldende hastighed af koageldannelse.
Der er yderligere to kurver, der er plottet i CWA, den første afledte og den anden afledte. De er begge afledte af absorbanskurverne. Den første afledte afspejler koagulationshastigheden, mens den anden afledte afspejler accelerationen af koagulation.
Efterforskerne i denne undersøgelse sigter mod at vurdere ændringerne i CW-formen hos hugormeforgiftede ofre og at sammenligne CWA med standardtests såsom protrombintid (PT) med det internationale normaliserede forhold (INR), aPTT, koagulationstid (CT) ( modificeret Lee and White-metode) og 20'WBCT (tyve minutters fuldblodsprøve)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indien, 686012
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle ofre for slangebid giver samtykke til at være en del af undersøgelsen, der præsenteres for skadestuen på Jubilee Mission Medical College og Research Institute Thrissur, Kerala, Indien
Slangebidsregister vil blive etableret. Alle på hinanden følgende tilfælde vil blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de giver samtykke til at være en del af den.
Undergruppeanalyse undtagen de tørre bid, ville blive udført Undergruppeanalyse af ofrene for hæmatotoksisk slangebid ville blive udført
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ofre for slangebid blev aktiveret Partial Thromboplastin Time (aPTT) prøve er blevet sendt
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samtykke til at være en del af undersøgelsen
- ELLER kendt tilfælde af koagulationsforstyrrelser
- ELLER kronisk leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ofre for hugormebid
Slangebidsofre, i hvem slangen er blevet bragt og positivt identificeret som Viperidae OG samtidig aPTT er blevet sendt OG givet samtykke til at være en del af undersøgelsen
|
|
Ikke-giftigt slangebid
alders- og kønsmatchede ofre for slangebid, som den medbragte skyldige slange er blevet identificeret som en ikke-giftig. OG samtykke til at være en del af undersøgelsen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbølgeform 1. afledte ændringer
Tidsramme: For alle aPTT-prøver udført ved indlæggelse, lige før antivenomadministration, 6 timer efter antivenomadministration afslutning og 6 timer efter blodproduktadministration, op til 7 dage efter indlæggelse.
|
Ændringer i 1. afledte
|
For alle aPTT-prøver udført ved indlæggelse, lige før antivenomadministration, 6 timer efter antivenomadministration afslutning og 6 timer efter blodproduktadministration, op til 7 dage efter indlæggelse.
|
|
Koagulationsbølgeform 2. afledte ændringer
Tidsramme: For alle aPTT-prøver udført ved indlæggelse, lige før antivenomadministration, 6 timer efter afslutning af antivenomadministration og 6 timer efter blodproduktadministration, op til 7 dage efter indlæggelse.
|
Ændringer i 2. afledte
|
For alle aPTT-prøver udført ved indlæggelse, lige før antivenomadministration, 6 timer efter afslutning af antivenomadministration og 6 timer efter blodproduktadministration, op til 7 dage efter indlæggelse.
|
|
ændringer i forsinkelsesfase, basislinje, acceleration, deceleration og slutpunktfaser af CWA
Tidsramme: For alle aPTT-prøver udført ved indlæggelse, lige før antivenomadministration, 6 timer efter afslutning af antivenomadministration og 6 timer efter blodproduktadministration, op til 7 dage efter indlæggelse.
|
Ændringer i de foruddefinerede Clot-bølgesegmenter
|
For alle aPTT-prøver udført ved indlæggelse, lige før antivenomadministration, 6 timer efter afslutning af antivenomadministration og 6 timer efter blodproduktadministration, op til 7 dage efter indlæggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koagulationstid (CT)
Tidsramme: For alle CT-prøver udført ved indlæggelse, lige før antivenomadministration, 6 timer efter antivenomadministration og 6 timer efter blodproduktadministration, op til 7 dage efter indlæggelse.
|
Den absolutte koagulationstid ved modificeret lee white-metode udført for alle prøver i henhold til institutionel protokol
|
For alle CT-prøver udført ved indlæggelse, lige før antivenomadministration, 6 timer efter antivenomadministration og 6 timer efter blodproduktadministration, op til 7 dage efter indlæggelse.
|
|
maksimal koagulationshastighed
Tidsramme: For alle aPTT-prøver udført ved indlæggelse, lige før antivenomadministration, 6 timer efter afslutning af antivenomadministration og 6 timer efter blodproduktadministration, op til 7 dage efter indlæggelse.
|
maksimal koagulationshastighed
|
For alle aPTT-prøver udført ved indlæggelse, lige før antivenomadministration, 6 timer efter afslutning af antivenomadministration og 6 timer efter blodproduktadministration, op til 7 dage efter indlæggelse.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet og specificitet af CWA til påvisning af envenomation sammenlignet med 20'WBCT og MLW (Modified Lee and White) metode
Tidsramme: fra indlæggelse til tidspunktet for objektiv påvisning af koagulopati eller op til 48 timers indlæggelse, alt efter hvad der er tidligst
|
For at teste, hvor følsomme og specifikke ændringer i CWA er ved påvisning af koagulopati hos slangebidsofre sammenlignet med Verdenssundhedsorganisationens anbefalede tyve minutters fuldblods koagulationstest og den ændrede lee white-koagulationstid udført i henhold til instituttets protokol
|
fra indlæggelse til tidspunktet for objektiv påvisning af koagulopati eller op til 48 timers indlæggelse, alt efter hvad der er tidligst
|
|
korrelation af CWA med serumfibrinogenniveauer
Tidsramme: For alle serumfibrinogen- og aPTT-prøver sendt samtidigt op til 48 timers indlæggelse.
|
For alle serumfibrinogen- og aPTT-prøver sendes samtidig korrelation af CWA-parametre med serumfibrinogenniveauer
|
For alle serumfibrinogen- og aPTT-prøver sendt samtidigt op til 48 timers indlæggelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siju V Abraham, M.D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05/19/IEC/JMMC&RI
- U1111-1229-0385 (Anden identifikator: World Health Organisation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .