- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03859154
Analiza kształtu fali u ofiar ukąszeń węży z hematotoksycznością (WISH)
W hematotoksycznych ukąszeniach węży, ze względu na brak lepszej alternatywy, 20-minutowy test krzepnięcia krwi pełnej (20'WBCT) lub czas krzepnięcia pozostaje standardowym testem w krajach rozwijających się, mimo że jego wiarygodność i czułość okazały się niskie.
Analiza fali krzepnięcia (CWA) oparta na czasie częściowej tromboplastyny aktywowanej (aPTT) to test absorbancji optycznej, który może być stosowany jako globalny test krzepnięcia.
Zasadniczo wykrywa zmianę koloru osocza w miarę postępu krzepnięcia i określa ilościowo zmianę w postaci kształtu fali.
W tym badaniu badacze zamierzają zbadać prospektywnie zachowanie fali skrzepu (CW) w ukąszeniach hematotoksycznych.
Początkowo przeprowadzono pilotażowe badanie obserwacyjne (nr ref. IEC 42/16/IEC/JMMC i RI), a CWA wykazało zmiany, które dostarczyły informacji wcześniej niż konwencjonalne badania koagulacji u badanych ofiar ukąszeń węży.
Podczas gdy aPTT lub WBCT odzwierciedlają czas krzepnięcia, CWA oddaje dynamiczny proces tworzenia się skrzepu. CWA może ujawnić zaburzenia krzepnięcia u ofiar ukąszeń węży, zanim konwencjonalne testy staną się nieprawidłowe.
W tym przypadku badacze zamierzają zbadać zmiany CWA u ofiar ukąszeń węży, u których rozwinęły się zaburzenia krzepnięcia krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ukąszenia Viperidae są dość powszechne w Indiach i są znane z powodowania hematotoksyczności.
W przypadku ukąszeń hematotoksycznych badaniem zalecanym w celu stwierdzenia rozwoju koagulopatii jest badanie krzepliwości krwi pełnej (WBCT) zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Chociaż wykazano, że wiarygodność i czułość WBCT jest niska, nadal pozostaje standardowym testem.
Istnieje potrzeba zbadania innych badań koagulacji u ukąszeń węży w celu znalezienia lepszej i skuteczniejszej alternatywy.
Analiza kształtu fali skrzepu (CWA) to test absorpcji optycznej oparty na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), który może być stosowany jako globalny test krzepnięcia.
Wykazano, że jest przydatny w rozpoznawaniu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) w sepsie z wysoką swoistością (97,6%) i czułością (98%), a test jest zalecany przez wytyczne Brytyjskiego Komitetu Standardów w Hematologii do diagnozowania i leczenia DIC .
CWA opiera się na tradycyjnym teście aPTT. Przy ocenie aPTT z transmisją światła obserwuje się zmianę absorbancji światła, gdy skrzep stabilizuje się w wyniku polimeryzacji fibryny.
Wykreślając przebieg miliabsorbancji (mAb) próbki w czasie, uzyskuje się krzywą, która odzwierciedla profil optyczny generowany podczas tworzenia się skrzepu.
To śledzenie w czasie daje jakościową ocenę polimeryzacji fibryny.
Delta absorbancji (dAbs) opiera się na zmianie wartości mAb od linii podstawowej do punktu końcowego (plateau) wzdłuż osi Y krzywej krzepnięcia. Wartości dAbs <100 mAb oznaczają próbki o niskiej zawartości fibrynogenu
Normalny kształt fali skrzepu ma pięć głównych faz: opóźnienie, linia podstawowa, przyspieszenie, spowolnienie i punkt końcowy.
Okres „opóźnienia” rozpoczyna się od 0 i poprzedza „linię bazową”. co oznacza mieszanie odczynników i optymalizację systemu natężenia światła.
„Linia podstawowa” to część krzywej, która pojawia się po dodaniu wszystkich odczynników do czasu i rozpoczęciu tworzenia się skrzepu.
W tym miejscu odnotowuje się wartość aPTT (pionowa czerwona linia). Faza „przyspieszenia” oznacza tworzenie się skrzepu fibrynowego, podczas gdy „zwalnianie” oznacza malejącą szybkość tworzenia się skrzepu.
Istnieją jeszcze dwie krzywe, które są wykreślane w CWA, pierwsza pochodna i druga pochodna. Obie są pochodnymi krzywych absorbancji. Pierwsza pochodna odzwierciedla szybkość krzepnięcia, natomiast druga pochodna odzwierciedla przyspieszenie krzepnięcia.
Badacze w tym badaniu mają na celu ocenę zmian w postaci CW u ofiar zatrutych żmijami i porównanie CWA ze standardowymi testami, takimi jak czas protrombinowy (PT) z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR), aPTT, czas krzepnięcia (CT) ( zmodyfikowana metoda Lee i White'a) oraz 20'WBCT (dwudziestominutowy test krzepnięcia krwi pełnej)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indie, 686012
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszystkie ofiary ukąszeń węży wyrażają zgodę na udział w badaniu na oddziale ratunkowym w Jubilee Mission Medical College and Research Institute Thrissur, Kerala, Indie
Zostanie utworzony rejestr ukąszeń węży Wszystkie kolejne przypadki zostaną włączone do badania, jeśli wyrażą zgodę na wzięcie w nim udziału.
Zostanie przeprowadzona analiza podgrup z wyłączeniem suchych ukąszeń. Przeprowadzona zostanie analiza podgrup ofiar hematotoksycznych ukąszeń węży
Opis
Kryteria przyjęcia:
-ofiary ukąszenia węża zostały aktywowane Próbka czasu częściowej tromboplastyny (aPTT) została wysłana
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na udział w badaniu
- LUB znany przypadek zaburzeń krzepnięcia
- LUB przewlekła choroba wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ofiary ugryzień żmii
Ofiary ukąszeń węży, u których wąż został przywieziony i pozytywnie zidentyfikowany jako Viperidae ORAZ jednoczesne wysłanie aPTT ORAZ wyrażenie zgody na udział w badaniu
|
|
Niejadowite ukąszenie węża
dopasowane pod względem wieku i płci ofiary ukąszenia węża, u których sprawca węża został zidentyfikowany jako nie jadowity. ORAZ wyrażenie zgody na udział w badaniu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fala skrzepu tworzy zmiany pierwszej pochodnej
Ramy czasowe: Dla wszystkich próbek aPTT pobranych przy przyjęciu, tuż przed podaniem antytoksyny, 6 godzin po zakończeniu podawania antytoksyny i 6 godzin po podaniu produktów krwiopochodnych, do 7 dni po przyjęciu.
|
Zmiany w pierwszej pochodnej
|
Dla wszystkich próbek aPTT pobranych przy przyjęciu, tuż przed podaniem antytoksyny, 6 godzin po zakończeniu podawania antytoksyny i 6 godzin po podaniu produktów krwiopochodnych, do 7 dni po przyjęciu.
|
|
Fala skrzepu tworzy zmiany drugiej pochodnej
Ramy czasowe: Dla wszystkich próbek aPTT pobranych przy przyjęciu, tuż przed podaniem antytoksyny, 6 godzin po zakończeniu podawania antytoksyny i 6 godzin po podaniu produktów krwiopochodnych, do 7 dni po przyjęciu.
|
Zmiany w drugiej pochodnej
|
Dla wszystkich próbek aPTT pobranych przy przyjęciu, tuż przed podaniem antytoksyny, 6 godzin po zakończeniu podawania antytoksyny i 6 godzin po podaniu produktów krwiopochodnych, do 7 dni po przyjęciu.
|
|
zmiany fazy opóźnienia, linii bazowej, fazy przyspieszania, zwalniania i punktu końcowego CWA
Ramy czasowe: Dla wszystkich próbek aPTT pobranych przy przyjęciu, tuż przed podaniem antytoksyny, 6 godzin po zakończeniu podawania antytoksyny i 6 godzin po podaniu produktów krwiopochodnych, do 7 dni po przyjęciu.
|
Zmiany w predefiniowanych segmentach fali skrzepu
|
Dla wszystkich próbek aPTT pobranych przy przyjęciu, tuż przed podaniem antytoksyny, 6 godzin po zakończeniu podawania antytoksyny i 6 godzin po podaniu produktów krwiopochodnych, do 7 dni po przyjęciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas krzepnięcia (CT)
Ramy czasowe: Dla wszystkich próbek CT wykonanych przy przyjęciu, tuż przed podaniem antytoksyny, 6 godzin po zakończeniu podawania antytoksyny i 6 godzin po podaniu produktów krwiopochodnych, do 7 dni po przyjęciu.
|
Bezwzględny czas krzepnięcia zmodyfikowaną metodą Lee White'a wykonano dla wszystkich próbek zgodnie z protokołem instytucji
|
Dla wszystkich próbek CT wykonanych przy przyjęciu, tuż przed podaniem antytoksyny, 6 godzin po zakończeniu podawania antytoksyny i 6 godzin po podaniu produktów krwiopochodnych, do 7 dni po przyjęciu.
|
|
maksymalna prędkość krzepnięcia
Ramy czasowe: Dla wszystkich próbek aPTT pobranych przy przyjęciu, tuż przed podaniem antytoksyny, 6 godzin po zakończeniu podawania antytoksyny i 6 godzin po podaniu produktów krwiopochodnych, do 7 dni po przyjęciu.
|
maksymalna prędkość krzepnięcia
|
Dla wszystkich próbek aPTT pobranych przy przyjęciu, tuż przed podaniem antytoksyny, 6 godzin po zakończeniu podawania antytoksyny i 6 godzin po podaniu produktów krwiopochodnych, do 7 dni po przyjęciu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość i specyficzność CWA w wykrywaniu zatrucia w porównaniu z metodą 20'WBCT i MLW (Modified Lee and White)
Ramy czasowe: od przyjęcia do czasu obiektywnego wykrycia koagulopatii lub do 48 godzin przyjęcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Aby sprawdzić, jak czułe i specyficzne są zmiany CWA w wykrywaniu koagulopatii u ofiar ukąszeń węży w porównaniu z zalecanym przez Światową Organizację Zdrowia dwudziestominutowym testem krzepnięcia krwi pełnej i zmodyfikowanym czasem krzepnięcia krwi Lee, wykonanym zgodnie z protokołem instytutu
|
od przyjęcia do czasu obiektywnego wykrycia koagulopatii lub do 48 godzin przyjęcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
korelacja CWA z poziomami fibrynogenu w surowicy
Ramy czasowe: Dla wszystkich próbek surowicy fibrynogenu i aPTT wysyłane jednocześnie do 48 godzin od przyjęcia.
|
Dla wszystkich przesłanych jednocześnie próbek fibrynogenu i APTT w surowicy korelowano parametry CWA z poziomami fibrynogenu w surowicy
|
Dla wszystkich próbek surowicy fibrynogenu i aPTT wysyłane jednocześnie do 48 godzin od przyjęcia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Siju V Abraham, M.D, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05/19/IEC/JMMC&RI
- U1111-1229-0385 (Inny identyfikator: World Health Organisation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .