子宮頸部病変における接着剤の有無にかかわらず接着性流動性複合材対流動性複合材の評価
2020年10月27日 更新者：Mona Mounir Ibrahim Hassan、Cairo University
子宮頸部齲蝕病変における湿潤結合自己接着性流動性複合材と接着システムの有無による従来の流動性複合材の臨床評価：無作為化臨床試験
保守的なクラス V 修復物での自己接着性流動性複合材の使用に関する文献のエビデンスに基づく情報は限られているため、無作為対照臨床試験を使用して新しく導入された材料を評価し、湿潤接着性自己接着性流動性複合材が自己接着性流動性複合材であるという帰無仮説を検証することが有益であることがわかりました。接着システムの有無にかかわらず、子宮頸部のう蝕病変における従来の流動性複合材と同じ臨床性能を発揮します。
調査の概要
詳細な説明
流動性コンポジットは、その弾力性により、クラス V 修復のゴールド スタンダードと見なされており、この領域での脱落を防ぎます。
自己接着性の流動性複合材料は、臨床手順を簡素化し、接着を改善すると主張しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト
- 募集
- Faculty of Dentistry Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～55年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前頸部齲蝕病変のある患者。
- 歯髄の無症候性バイタル齲蝕前歯。
- -治験への参加を承認する協力的な患者。
除外基準:
- 妊娠。
- 障害。
- 全身性疾患または重度の医学的合併症。
- 歯の破折や歯髄疾患につながる可能性のある深い広範囲の虫歯。
- 不可逆的な歯髄炎または歯髄壊死の徴候および症状を伴う歯。
- ヘビースモーカー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：流動性樹脂複合材
3M 流動性コンポジットは、前部齲蝕性病変を治療するための従来の修復物です。 流動性複合材料のゴールド スタンダードと見なされます。 他の名前: ''流動性複合材'' |
ゴールドスタンダード
他の名前：
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実験的：粘着性 流動性
インターベンション 1 つは、接着剤システムなしで歯に結合する、湿潤結合自己接着性流動性複合材です。
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湿潤接着 自己接着 流動性複合材
他の名前：
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実験的：粘着性 流動性 接着剤付き
インターベンション 2 湿潤結合 自己接着性流動性複合材料で、接着剤システムを使用して歯に結合し、臨床性能を向上させます。
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接着剤システムの助けを借りて、湿潤接着自己接着性流動性複合材。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fédération Dentaire Internationale (FDI) World Dental Federation の直接修復の評価基準を使用した臨床成績の変化。 （FDI）の基準には以下が含まれます
時間枠：6か月および12か月のベースラインからの変化]
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生物学的特性 (術後の過敏症と歯の活力、虫歯の再発、浸食と剥離、歯の完全性 (エナメル質の亀裂または歯の骨折)、歯周反応 (参照歯との比較)、隣接粘膜、口腔と全身の健康)。 審美的特性 (表面光沢、染色 (表面 & マージン)、カラー マッチ & 透明性 & 審美的な解剖学的形態)。 機能的特性（骨折または材料の保持、限界完全性、咬合輪郭と摩耗（量的および質的）、近位解剖学的形態（接触点と輪郭）、X線検査（該当する場合）と患者の見解 各基準について、5 つのスコア (非常に良い、良い、満足できる、満足できない、悪い) から 1 つのスコアが選択されます。 サブスケールは結合されません |
6か月および12か月のベースラインからの変化]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月20日
一次修了 (予期された)
2021年2月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Mon15
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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