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Bewertung von haftendem fließfähigem Komposit mit und ohne Klebstoff im Vergleich zu fließfähigem bei zervikalen Läsionen

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Mona Mounir Ibrahim Hassan, Cairo University

Klinische Bewertung eines feucht haftenden, selbsthaftenden, fließfähigen Komposits mit und ohne Adhäsivsystem im Vergleich zu einem herkömmlichen fließfähigen Komposit bei zervikalen Kariesläsionen: Randomisierte klinische Studie

Angesichts begrenzter evidenzbasierter Informationen in der Literatur über die Verwendung von selbsthaftendem fließfähigem Komposit in konservativen Klasse-V-Restaurationen wurde es als vorteilhaft erachtet, das neu eingeführte Material in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie zu bewerten, um die Nullhypothese zu testen, dass selbsthaftendes fließfähiges Komposit feucht haftend ist mit und ohne Adhäsivsystem hat die gleiche klinische Leistung wie herkömmliches fließfähiges Komposit bei zervikalen Kariesläsionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

fließfähiges Komposit gilt aufgrund seines elastischen Charakters als Goldstandard bei Restaurationen der Klasse V, der ein Ablösen in diesem Bereich verhindert. selbsthaftendes, fließfähiges Komposit würde die klinischen Schritte vereinfachen und behauptet, die Haftung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anterioren zervikalen kariösen Läsionen.
  • Pulpa asymptomatisch vitale kariöse Frontzähne.
  • Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Behinderungen.
  • Systemische Erkrankung oder schwere medizinische Komplikationen.
  • Tiefe ausgedehnte kariöse Hohlräume, die zum Bruch des Zahns oder Pulpaaffektion führen können.
  • Zähne mit Anzeichen und Symptomen einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpanekrose.
  • Starke Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: fließfähiges Harz-Komposit

Das fließfähige Komposit von 3M ist eine konventionelle Restauration zur Behandlung anteriorer kariöser zervikaler Läsionen. gilt als Goldstandard der fließfähigen Komposite.

andere Bezeichnungen: „fließfähiges Komposit“
Sonstiges: fließfähiges Harzkomposit
Goldstandard
Andere Namen:
  • herkömmliches fließfähiges Komposit
EXPERIMENTAL: selbsthaftend fließfähig
intervention one ist ein feucht haftendes, selbsthaftendes, fließfähiges Komposit, das ohne Adhäsivsystem an den Zahn bindet
Sonstiges: selbsthaftend fließfähig
feucht haftendes, selbsthaftendes, fließfähiges Komposit
Andere Namen:
  • Umarmen Sie nasse Bindung
EXPERIMENTAL: selbstklebend fließfähig mit Kleber
intervention zwei selbsthaftendes, fließfähiges Komposit mit feuchter Bindung, das sich mit Hilfe eines Adhäsivsystems an den Zahn bindet, um die klinische Leistung zu verbessern
Sonstiges: selbsthaftend fließfähig mit Kleber
Feuchtklebendes, selbsthaftendes, fließfähiges Komposit mit Hilfe eines Adhäsivsystems.
Andere Namen:
  • Nassverklebung mit Klebstoff umschließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Leistung anhand der klinischen Kriterien der Fédération Dentaire Internationale (FDI) World Dental Federation für die Bewertung der direkten Restauration. (FDI) Kriterien umfasst
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten]

Biologische Eigenschaften (postoperative Überempfindlichkeit und Zahnvitalität, Wiederauftreten von Karies, Erosion und Abbruch, Zahnintegrität (Schmelzrisse oder Zahnfrakturen), parodontale Reaktion (im Vergleich zu einem Referenzzahn), angrenzende Schleimhaut, Mund- und allgemeine Gesundheit).

Ästhetische Eigenschaften (Oberflächenglanz, Färbung (Oberfläche & Rand), Farbübereinstimmung & Lichtdurchlässigkeit & ästhetische anatomische Form).

Funktionelle Eigenschaften (Bruch oder Materialretention, Randintegrität, okklusale Kontur und Verschleiß (quantitativ und qualitativ), proximale anatomische Form (Kontaktpunkt und Kontur), röntgenologische Untersuchung (falls zutreffend) und Sicht des Patienten

Für jedes Kriterium wird eine Bewertung aus 5 Bewertungen (ausgezeichnet, gut, befriedigend, ungenügend & schlecht) ausgewählt.

Subskalen werden nicht kombiniert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mon15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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