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Valutazione del composito fluido aderente con e senza adesivo vs fluido nelle lesioni cervicali

27 ottobre 2020 aggiornato da: Mona Mounir Ibrahim Hassan, Cairo University

Valutazione clinica di un composito fluido autoaderente a legame umido con e senza sistema adesivo rispetto al composito fluido convenzionale nelle lesioni cariose del collo dell'utero: studio clinico randomizzato

Con limitate informazioni basate sull'evidenza in letteratura sull'uso del composito fluido autoadesivo nei restauri conservativi di classe V, si è ritenuto vantaggioso valutare il materiale di nuova introduzione utilizzando uno studio clinico controllato randomizzato per testare l'ipotesi nulla che il composito fluido autoadesivo adesivo con e senza sistema adesivo avrà le stesse prestazioni cliniche del composito fluido convenzionale nelle lesioni cariose cervicali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il composito fluido è considerato un gold standard nei restauri di classe V grazie al suo carattere resiliente che ne impedisce lo spostamento in quest'area. composito fluido autoaderente semplificherebbe le fasi cliniche e pretenderebbe di migliorare l'adesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of dentistry cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lesioni cariose cervicali anteriori.
  • Polpa denti anteriori cariati vitali asintomatici.
  • Pazienti collaborativi che approvano la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Disabilità.
  • Malattia sistemica o gravi complicazioni mediche.
  • Carie cariose profonde e estese che possono portare alla frattura del dente o all'affezione pulpare.
  • Denti con segni e sintomi di pulpite irreversibile o necrosi della polpa.
  • Grandi fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: resina composita fluida

Il composito fluido 3M è un restauro convenzionale per il trattamento di lesioni cervicali cariose anteriori. considerato il gold standard dei compositi fluidi.

altri nomi: ''composito fluido''
Altro: composito di resina fluida
standard aureo
Altri nomi:
  • composito fluido convenzionale
SPERIMENTALE: autoaderente fluido
l'intervento uno è il composito fluido autoaderente a legame umido che si lega al dente senza un sistema adesivo
Altro: autoaderente fluido
composito fluido autoaderente per incollaggio umido
Altri nomi:
  • abbracciare il legame bagnato
SPERIMENTALE: autoaderente fluido con adesivo
intervento due compositi fluidi autoadesivi a legame umido che si legano al dente con l'ausilio di un sistema adesivo per migliorare le prestazioni cliniche
Altro: autoaderente fluido con adesivo
composito fluido autoaderente a tenuta umida con l'ausilio di un sistema adesivo.
Altri nomi:
  • abbracciare il legame bagnato con l'adesivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della performance clinica utilizzando i criteri clinici della Fédération Dentaire Internationale' (FDI) World Dental Federation per la valutazione del restauro diretto. I criteri (IDE) includono
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi]

Proprietà biologiche (ipersensibilità postoperatoria e vitalità del dente, ricorrenza di carie, erosione e abfrazione, integrità del dente (crepe dello smalto o fratture del dente), risposta parodontale (rispetto a un dente di riferimento), mucosa adiacente, salute orale e generale).

Proprietà estetiche (lucentezza della superficie, colorazione (superficie e margine), corrispondenza dei colori e traslucenza e forma anatomica estetica).

Proprietà funzionali (frattura o ritenzione del materiale, integrità marginale, contorno e usura occlusale (quantitativamente e qualitativamente), forma anatomica prossimale (punto di contatto e contorno), esame radiografico (se applicabile) e vista del paziente

Per ogni criterio verrà scelto un punteggio tra 5 punteggi (eccellente, buono, soddisfacente, insoddisfacente e scarso).

Le sottoscale non saranno combinate
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mon15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fallimento del restauro dentale

Prove cliniche su composito di resina fluida

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