Hodnocení přilnavého tekutého kompozitu s lepidlem a bez lepidla vs. tekutého u cervikálních lézí
Klinické hodnocení vlhkého lepivého samoadhezivního tekutého kompozitu s adhezivním systémem a bez něj versus konvenční tekutý kompozit u lézí cervikálního kazu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s předními cervikálními kariézními lézemi.
- Dřeň asymptomatické vitální kazivé přední zuby.
- Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Postižení.
- Systémové onemocnění nebo závažné zdravotní komplikace.
- Hluboké rozsáhlé kazivé dutiny, které mohou vést ke zlomenině zubu nebo postižení dřeně.
- Zuby se známkami a příznaky nevratné pulpitidy nebo nekrózy dřeně.
- Silní kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tekutý pryskyřičný kompozit
Zatékavý kompozit 3M je konvenční výplň k léčbě předních kariézních cervikálních lézí. považovány za zlatý standard tekutých kompozitů. další názvy: ''splývavý kompozit'' |
Zlatý standard
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: samopřilnavý zatékavý
intervencí jedna je vlhko lepící samoadhezivní tekutý kompozit, který se váže na zub bez adhezivního systému
|
za vlhka lepící samoadhezivní tekutý kompozit
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: samolepicí zatékavá s lepidlem
intervence dva vlhké lepicí samolepicí tekutý kompozit, který se váže k zubu pomocí adhezivního systému pro zlepšení klinického výkonu
|
za vlhka lepící samolepicí tekutý kompozit s pomocí adhezivního systému.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinického výkonu pomocí klinických kritérií Světové dentální federace Fédération Dentaire Internationale (FDI) pro hodnocení přímé náhrady. (FDI) zahrnuje
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 6 měsících a 12 měsících]
|
Biologické vlastnosti (Pooperační přecitlivělost a vitalita zubů, Recidiva kazu, eroze a afrakce, Integrita zubů (prasknutí skloviny nebo zlomeniny zubů), Parodontální reakce (ve srovnání s referenčním zubem), Přilehlá sliznice, Orální a celkové zdraví. Estetické vlastnosti (Lesk povrchu, Barvení (povrch & okraj), Shoda barev a průsvitnost & Estetický anatomický tvar). Funkční vlastnosti (zlomenina nebo retence materiálu, okrajová integrita, okluzní obrys a opotřebení (kvantitativně a kvalitativně), proximální anatomická forma (kontaktní bod a obrys), radiografické vyšetření (pokud je to možné) & pohled pacienta Pro každé kritérium bude vybráno jedno skóre z 5 bodů (výborné, dobré, uspokojivé, neuspokojivé a špatné). Dílčí stupnice se nebudou kombinovat |
Změna oproti výchozí hodnotě po 6 měsících a 12 měsících]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Mon15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .