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小児 BONEBRIDGE 集団における適応拡大

2023年11月13日 更新者:Med-El Corporation
この研究では、伝音難聴または混合難聴の 12 歳未満の小児における MED-EL BONEBRIDGE 骨伝導インプラントの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この前向き多施設 IDE 研究には、米国内の 6 つの学術医療センターで MED-EL BONEBRIDGE システムが移植された 36 人の子供が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hillary Snapp, MD
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • まだ募集していません
        • University Hospital Newark/Rutgers New Jersey Medical School
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Robert Jyung, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • 募集
        • University of North Carolina
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anne Selleck, MD
        • 副調査官:
          • Caitlin Sapp
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • まだ募集していません
        • The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Oliver Adunka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • まだ募集していません
        • University of Utah Health/Primary Children's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Neil S Patel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳未満
  • -0.5、1、2、および 4 kHz での自力骨伝導閾値が、移植される耳の 45 dB HL 以上である
  • 耳に移植するのに十分な空気骨間隙 (ABG)
  • 埋入される耳にBCIをくぼませて固定するのに十分な骨の量と質を確認するHRCTスキャン
  • 英語のスポンジで静かに自助音声認識閾値(SRT)を提供するために必要な発達、認知、および言語スキル
  • 医療上の理由で補聴器を装用できない場合を除き、音響補聴器または骨伝導補聴器の使用経験があること
  • すべての研究手順を遵守するという保護者のコミットメント

除外基準:

  • 3歳(36ヶ月)未満のお子様
  • 慢性または修正不可能な前庭障害またはバランス障害
  • 異常進行性難聴
  • -移植する耳に聴覚インプラントを使用したことがある
  • -対側/非インプラント耳での聴覚インプラントの現在/継続的な使用
  • 難聴の起源が蝸牛後方にあるという証拠
  • インプラント手術または麻酔を禁忌とする病状
  • 外部オーディオプロセッサの使用を妨げる皮膚または頭皮の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究手順
この単一群の反復測定研究には、ベースライン、手術、デバイスのアクティベーション、およびアクティベーション後 1、3、6、および 12 か月での研究訪問が含まれます。
被験者には、MED-EL BONEBRIDGE 骨伝導インプラント システムが移植されます。 被験者は、適切な外部オーディオ サウンド プロセッサに適合します。
他の名前:
  • BCI 602

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的獲得
時間枠:有効化後最大 6 か月
術前の補助音場閾値と比較した補助音場閾値の術後の改善
有効化後最大 6 か月
有害事象
時間枠:有効化後最大 6 か月
重篤なデバイス関連および手術関連の有害事象を経験した被験者の数と割合
有効化後最大 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単語認識スコア
時間枠:有効化後最大 6 か月
術前の補助なしのCNCワードスコアと比較した、補助付きの子音-核-子音(CNC)単語の術後の改善
有効化後最大 6 か月
裸骨伝導純音平均 (BC-PTA)
時間枠:有効化後最大 3 か月
術前の補助なしの BC-PTA と比較した補助なしの骨伝導 BC-PTA の術後の変化
有効化後最大 3 か月
介入後のQOLアンケート
時間枠:有効化後最大 6 か月
Glasgow Children's Benefit Inventory の合計スコアとサブスケール スコア
有効化後最大 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月3日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月7日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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