健康な男性ボランティアを対象とした第I相臨床試験

包含基準:

スクリーニング訪問時に以下の基準を満たす被験者は、研究に参加する資格があります。

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜70歳の健康な成人男性および女性被験者;
• -スクリーニング時の体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が19〜30kg / m2の範囲内。
• -臨床的に重要でないスクリーニングおよびチェックイン結果（病歴、12誘導心電図、身体検査および臨床検査）を伴う医学的に健康な被験者;
• -スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性で、出産の可能性のある女性被験者で、授乳中でなく、研究中に妊娠する予定がなく、最初の投与から最終投与の7日後まで承認された避妊法を使用することに同意する治験薬;
• 男性被験者は、女性パートナー（出産の可能性がある場合）に別の許容される避妊方法（IUD、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、または皮下ホルモン）を使用させることに加えて、バリア避妊（殺精子剤を含むコンドーム）を使用することに同意する必要があります。埋め込み) 最初の投与から治験薬の最後の投与の 7 日後まで;と
• 被験者は、試験関連の手順が実行される前に、署名されたインフォームドコンセントを理解し、与えることができます。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究への参加から除外されます。

• -癌、糖尿病、または臨床的に重要な心血管、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、血液、皮膚、性病、神経、精神またはその他の主要な障害を有する、またはその病歴がある被験者;
• GI、肝臓または腎臓の疾患、または医薬品の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態（手術を含む）の存在または病歴;ハチソン・メディファーマ株式会社 Clinical Study Protocol HMPL-004-1002 Confidential & Proprietary 27 Final 20 July 2011
• -90〜140 mmHgの範囲外の収縮期血圧、40〜90 mmHgの範囲外の拡張期血圧、および/またはスクリーニングまたはチェックインで1回繰り返した後の脈拍数が40〜100 bpmの範囲外;
• スクリーニング時の心電図異常
• -治験責任医師（PI）によって決定された臨床的に重大な薬物および/または食物アレルギーの病歴;
• 臨床的に重要な不整脈を経験した場合、被験者は除外されます。
• -被験者は、最初の投与開始前の48時間、研究後のフォローアップ評価が完了するまでアルコールを控えることを望んでいません。
• 任意の病歴（2年以内）または現在診断されているアルコール依存症は、1週間の平均摂取量が21単位を超えるか、1日の平均摂取量が3単位を超えていると定義されています（1単位は、ビールの半分のパイントまたは蒸留酒の1測定に相当します）グラスワイン1杯）;
• 最近の病歴または現在診断されている薬物乱用;
• -フォローアップ評価まで、またはコチニンの尿スクリーニングが陽性になるまで、最初の投与前の6か月以内のタバコまたはニコチンの使用;
• 治験薬に関連する化合物に対する過敏症または特異な反応;
• -シトクロムP450酵素の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている物質（例、マクロライド、カルシウムチャネル遮断薬、リトナビル、リファンピン、セントジョンズワートなど）の使用 初回投与前30日以内;
• -高用量のビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用 7日以内または半減期の5日以内（どちらか長い方） 治験薬の初回投与前（シトクロムP450の強力な阻害剤または誘導剤を除く）酵素);
• 治験薬の投与前7日以内にグレープフルーツまたはクランベリーを含む飲食物を摂取した;
• ダイエットまたは栄養治療による最近の体重の著しい変化;
• チェックイン前の 56 日以内に 500 mL を超える全血を寄付;
• チェックインの 7 日前までに血漿の寄付。
• -被験者は、最初の投与前の30日以内、または被験者が治療された化合物の半減期の10倍として計算された日のいずれか長い方で、治験に参加しました。 組織、筋肉または臓器の蓄積など、化合物の半減期以外の要因も登録のために考慮する必要があります。
• -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の治験薬への暴露;ハチソン・メディファーマ株式会社 Clinical Study Protocol HMPL-004-1002 Confidential & Proprietary 28 Final 20 July 2011
• -スクリーニングでのHIV、B型肝炎、および/またはC型肝炎の陽性スクリーニング;
• スクリーニングまたはチェックイン時の乱用薬物の陽性尿スクリーニング;と
• 4.2.3 治験責任医師の意見では、治験を複雑化または危うくする条件、または被験者の幸福。 一般的および食事制限

次の品目は、最初の投与の 48 時間前 (2 日間) から、研究の最後の予定された血液サンプル採取まで消費されません。

• コーヒー、紅茶、チョコレートなどのカフェイン/キサンチン、およびソフトドリンクまたはエネルギードリンクを含むすべてのカフェイン;
• アルコール飲料および/またはその他のアルコール含有製品;と
• ケシの実を含む食品。

以下のアイテムは、最初の投与前の 14 日間、および最後の予定された血液サンプル収集までの研究全体を通して消費されるべきではありません。

• グレープフルーツ、ザボン、クランベリー、またはグレープフルーツ、ザボン、またはクランベリーを含む製品。 CPUにいる間、被験者は飲料やシリアルに砂糖を追加することはできませんが、他の甘味料の使用は制限されています.