건강한 남성 지원자를 대상으로 한 임상 1상

포함 기준:

스크리닝 방문에서 다음 기준을 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

• 고지에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-70세의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자
• 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위 19-30kg/m2(포함);
• 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 및 체크인 결과(병력, 12-리드 ECG, 신체 검사 및 실험실 테스트)가 있는 의학적으로 건강한 피험자;
• 모유수유를 하지 않고, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없고, 최초 용량부터 마지막 ​​투여 후 7일까지 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하고, 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성을 가진 가임 여성 피험자 연구 약물;
• 남성 피험자는 여성 파트너(가임 가능성이 있는 경우)가 다른 허용 가능한 형태의 피임법(IUD, 살정제 포함 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 호르몬 이식) 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지; 그리고
• 피험자는 시험 관련 절차가 수행되기 전에 이해하고 서명한 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

• 암, 당뇨병 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 또는 기타 주요 장애가 있거나 병력이 있는 피험자
• GI, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태(수술 포함)의 존재 또는 병력; Hutchison MediPharma Ltd. 임상 연구 프로토콜 HMPL-004-1002 기밀 및 독점 27 최종 2011년 7월 20일
• 스크리닝 또는 체크인 시 1회 반복 후 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어남, 확장기 혈압이 40~90mmHg 범위를 벗어남, 및/또는 맥박수가 40~100bpm 범위를 벗어남;
• 스크리닝 시 비정상적인 ECG
• 연구책임자(PI)가 결정한 임상적으로 중요한 약물 및/또는 식품 알레르기의 이력;
• 피험자가 임상적으로 중요한 부정맥을 경험하는 경우 제외됩니다.
• 피험자는 연구 후 후속 평가가 완료될 때까지 첫 번째 용량을 시작하기 전 48시간 동안 알코올을 금할 의사가 없습니다.
• 모든 병력(2년 이내) 또는 현재 진단된 알코올 중독은 주당 평균 21단위 이상 섭취 또는 평균 일일 섭취량 3단위 이상으로 정의됩니다(1단위는 맥주 반 파인트 또는 증류주 1잔 또는 와인 1잔.);
• 최근 병력 또는 현재 진단된 약물 남용;
• 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 후속 평가까지 담배 또는 니코틴 사용, 또는 코티닌에 대한 양성 소변 검사;
• 연구 약물과 관련된 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응;
• 1차 투여 전 30일 이내에 시토크롬 P450 효소의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 물질(예: 마크로라이드, 칼슘 채널 차단제, 리토나비어, 리팜핀, 세인트 존스 워트 등)의 사용;
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 고용량 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용(시토크롬 P450의 강력한 억제제 또는 유도제는 제외) 효소);
• 연구 약물 투여 전 7일 이내에 자몽 또는 크랜베리를 함유한 식품 또는 음료의 소비;
• 식이요법 또는 영양 치료로 인한 최근 체중의 현저한 변화;
• 체크인 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 전혈 기증;
• 체크인 전 7일 이내 혈장 기증;
• 피험자는 첫 번째 투약 전 30일 이내 또는 피험자가 치료받은 화합물의 반감기의 10배로 계산된 일수 중 더 긴 일 이내에 조사 임상 연구에 참여했습니다. 조직, 근육 또는 기관의 축적과 같은 화합물의 반감기 이외의 요인도 등록 시 고려해야 합니다.
• 최초 투약일 전 12개월 이내에 4개 이상의 시험용 제품에 노출; Hutchison MediPharma Ltd. 임상 연구 프로토콜 HMPL-004-1002 기밀 및 독점 28 최종 2011년 7월 20일
• 스크리닝 시 HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염에 대한 양성 스크리닝;
• 스크리닝 또는 체크인 시 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝; 그리고
• 연구책임자의 의견에 따라 연구 또는 피험자의 안녕을 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 모든 상태 4.2.3 일반 및 식이 제한

다음 항목은 연구의 마지막 예정된 혈액 샘플 수집까지 첫 번째 투여 전 48시간(2일) 동안 섭취해서는 안 됩니다.

• 커피, 차, 초콜릿 및 청량 음료 또는 에너지 드링크를 포함하는 모든 카페인과 같은 카페인/크산틴;
• 알코올성 음료 및/또는 기타 알코올 함유 제품 그리고
• 양귀비 씨를 포함하는 모든 음식.

다음 항목은 첫 번째 투여 전 14일 동안 그리고 마지막으로 예정된 혈액 샘플 수집까지 연구 전반에 걸쳐 소비되지 않아야 합니다.

• 자몽, 포멜로, 크랜베리 ​​또는 자몽, 포멜로 또는 크랜베리 ​​함유 제품. CPU에 있는 동안 대상은 음료나 시리얼에 추가 설탕을 허용하지 않지만 다른 감미료의 사용은 제한적으로 허용됩니다.